オピオイド薬とアルコール予防研究の併用 (COAPS)
2025年8月22日 更新者:Jerry Cochran、University of Utah
オピオイド薬とアルコール予防研究 (COAPS) の併用
このチームの研究を含む以前の研究では、オピオイドを定期的に使用している人々、特に地域の薬局でオピオイドを充填している人々のかなりの部分が、アルコールの併用にも関与していることを示しています。
この研究は、オピオイド薬の誤用に対して以前に開発された介入を適応させることを提案しています。その受容性、実現可能性、および予備的な有効性をテストします。大規模な研究とシステムレベルの実装に対する障壁とファシリテーターを特定します。
この研究の結果は、その後のフルパワーのマルチサイト トライアルに直接反映されます。
調査の概要
詳細な説明
アルコールとオピオイド薬の併用は、深刻な健康/安全上の危険であることが知られていますが、これらの悪影響にもかかわらず存続しています.
査読済みの文献で入手できる情報は限られているため、大規模なシステムと臨床研究により、アルコール使用障害のある人の 24 ~ 38% がオピオイド中毒でもあることが実証されており、アルコール治療を求めている人の過去 30 日間のオピオイド薬の乱用の割合が示されています。 68%と高い。
このグループの調査によると、疼痛管理のためにオピオイド薬を服用している地域薬局の患者のうち、約 20 ~ 30% がアルコールの併用に従事していることが示されています。
地域薬局は、米国のオピオイド流行に対処するための特定と介入のための非常に価値のあるリソースであり、十分に活用されていません。
調査員は、コミュニティ薬局の患者に対するアルコール標的簡易介入-薬物療法管理 (ABI-MTM) 介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を適応、マニュアル化、およびテストすることを提案しています。
ABI-MTM は、スクリーニング、簡単な介入、治療への紹介と組み合わせた薬局ベースの投薬管理介入であり、(1) オピオイド治療中のアルコール使用の排除、または (2) 非オピオイド疼痛管理の代替 (相談中)処方者と一緒に)。
治験責任医師は、地域の薬局の 3 か所で小規模な試験を実施します。治験責任医師は、アルコールを大量に使用する患者とアルコールをあまり使用しない患者(1 対 1 の比率)を ABI-MTM(n=20)または標準に無作為に割り付けます。服薬カウンセリング (SMC、n=20)。
結果は、介入の受容性、実現可能性、および予備的な有効性を示します。
この研究は、オピオイド受容者の間での普遍的なアルコールスクリーニングと介入のための薬局システムと実践レベルの障壁とファシリテーターを特定するためにも機能します。
調査員は、調剤技術者 (N=20)、薬剤師 (N=20)、および企業のリーダー (N=20) にインタビューするための混合方法評価ガイドを作成します。
インタビューでは、大規模な研究と実践のための ABI-MTM の実装に関連するスクリーニング/介入、組織内の課題、およびプロセスに対する認識を評価します。
全体として、この研究の結果は、重要な洞察、基礎データ、およびパワード トライアルを実行するための戦略と、将来のシステム/プラクティス レベルの実装の可能性を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、38103
- University of Tennessee College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 18歳以上
- がん治療を受けていない
- 現在のアルコール使用量
- オピオイドの薬を処方された
除外基準:
- SA 2 除外
- 妊娠している
- 2 人以上の連絡先情報を提供することはできません
- 研究スタッフが連絡できる信頼できる固定電話または携帯電話を持っていない
- ブプレノルフィンのみを充填しています
- 今後 3 か月以内に長期間その地域を離れることを計画している、または
- 過去30日間に精神病および/または躁病のエピソードを経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルコール標的簡易介入 - 薬物療法の管理
アルコール標的簡易介入 - 薬物療法管理 (ABI-MTM) 介入は、スクリーニング、簡易介入、および治療への紹介を組み合わせた薬局ベースの投薬管理介入です。
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アルコール標的簡易介入 - 薬物療法管理 (ABI-MTM) 介入は、スクリーニング、簡易介入、および治療への紹介を組み合わせた薬局ベースの投薬管理介入です。
ABI-MTM には 5 つのコア要素が含まれています。
外来薬局での服薬カウンセリングの一般的な時間は、1 回のセッションで 30 ~ 45 分です。
これらには、投薬レビュー、個人の投薬記録、投薬行動計画、簡単な動機付け介入、および文書化とフォローアップが含まれます。
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アクティブコンパレータ:標準服薬カウンセリング
標準投薬カウンセリング (SMC) (1) カウンセリングを提供する、(2) ドキュメント カウンセリングが提供される、(3) 出席していない患者にカウンセリング プロセスを提供する、および (4) ジェネリック医薬品の代替について話し合う。
このセッションに続いて、2 番目の SMC コンポーネントで、参加者は (参加者の好みに応じて) アルコールとオピオイドの併用に関する安全情報を電子メールまたは郵送で受け取ります。
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標準投薬カウンセリング (SMC) は、この研究では通常の状態として治療され、行動介入研究で制御条件を選択するための Gold らのガイドに従って選択/開発されました。
最初のコンポーネントでは、すべてのSMC参加者は、同様のレベルの教育と専門的なライセンスを所有する、研究薬剤師以外の薬剤師によって提供される5〜10分間の投薬情報/カウンセリングセッションを1回受け取ります。
このセッションの内容は、薬剤師に次のことを要求する連邦および州の薬局の要件に従っています。 (4) 一般的な置換について議論します。
このセッションに続いて、2 番目の SMC コンポーネントで、参加者は (参加者の好みに応じて) アルコールとオピオイドの併用に関する安全情報を電子メールまたは郵送で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール使用削減
時間枠:3ヶ月。アルコール使用の変化は、ベースラインを2か月目と比較することで評価されます。アルコール使用の変化は、2か月目と月3日を比較することでも評価されます。
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調査員は、タイムラインフォローバックを使用して、アルコール使用削減を評価します。
この尺度は、物質使用の日数の連続数(カウント)をキャプチャするカレンダーベースの評価です。
この定量的尺度は有効で信頼性があります。
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3ヶ月。アルコール使用の変化は、ベースラインを2か月目と比較することで評価されます。アルコール使用の変化は、2か月目と月3日を比較することでも評価されます。
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オピオイド薬の使用
時間枠:3ヶ月。薬物使用の変化は、ベースラインと月2日を比較することで評価されます。薬物使用の変化は、2か月目と月3日を比較することでも評価されます。
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調査員は、治療サービスレビュー6を使用して、患者が薬物使用を減らすかどうかを評価します。
この尺度は、物質使用の日数の連続数(カウント)をキャプチャするカレンダーベースの評価です。
この定量的尺度は有効で信頼性があります。
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3ヶ月。薬物使用の変化は、ベースラインと月2日を比較することで評価されます。薬物使用の変化は、2か月目と月3日を比較することでも評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Gerald Cochran、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (実際)
2024年8月19日
研究の完了 (実際)
2024年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。