- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05599672
Badanie dotyczące jednoczesnego stosowania leków opioidowych i profilaktyki alkoholowej (COAPS)
22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jerry Cochran, University of Utah
Badanie dotyczące jednoczesnego stosowania leków opioidowych i profilaktyki alkoholowej (COAPS)
Wcześniejsze badania, w tym przeprowadzone przez ten zespół, pokazują, że znaczna część osób regularnie stosujących opioidy – zwłaszcza wypełniające opioidy w aptekach – jest również zaangażowana w współużywanie alkoholu.
W tym badaniu zaproponowano dostosowanie wcześniej opracowanej interwencji w przypadku nadużywania leków opioidowych; przetestować jego akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność; oraz zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające badania na dużą skalę i wdrażanie na poziomie systemu.
Wyniki tego badania bezpośrednio wpłyną na późniejszą próbę wielostanowiskową z pełnym zasilaniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wiadomo, że jednoczesne zażywanie alkoholu i leków opioidowych stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia/bezpieczeństwa, a jednak utrzymuje się pomimo tych negatywnych konsekwencji.
Przy ograniczonych informacjach dostępnych w recenzowanej literaturze, szeroko zakrojone badania systemowe i kliniczne wykazały, że 24-38% osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu jest również uzależnionych od opioidów, przy czym odsetek nadużywania leków opioidowych w ciągu ostatnich 30 dni wśród osób poszukujących leczenia alkoholowego aż 68%.
Badania z tej grupy wykazały, że wśród pacjentów aptek ogólnodostępnych otrzymujących leki opioidowe w leczeniu bólu około 20-30% jest zaangażowanych w współużywanie alkoholu.
Apteka społeczna jest bardzo cennym, ale niedostatecznie wykorzystywanym zasobem i miejscem identyfikacji i interwencji w celu rozwiązania problemu epidemii opioidów w USA.
Badacze proponują zaadaptować, zręcznie opracować i przetestować akceptowalność, wykonalność i wstępną skuteczność ukierunkowanej na alkohol interwencji w ramach krótkiej interwencji i zarządzania terapią lekami (ABI-MTM) u pacjentów apteki społecznej.
ABI-MTM będzie interwencją opartą na aptece w zakresie zarządzania lekami, połączoną z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie, które będzie ukierunkowane na: (1) eliminację spożywania alkoholu podczas leczenia opioidami LUB (2) substytucję leczenia bólu nieopioidami (w porozumieniu z przepisującym).
Badacze przeprowadzą badanie na małą skalę w 3 lokalizacjach aptek ogólnodostępnych, w którym badacze losowo przydzielą pacjentów nadużywających alkoholu i nie nadużywających alkoholu (stosunek 1 do 1) do grupy ABI-MTM (n=20) lub standardowej poradnictwo lekowe (SMC, n=20).
Wyniki pokażą dopuszczalność interwencji, wykonalność i wstępną skuteczność.
Badanie to będzie również pracować nad zidentyfikowaniem systemu aptecznego i barier na poziomie praktyki oraz ułatwień dla powszechnych badań przesiewowych i interwencji alkoholowych wśród odbiorców opioidów.
Badacze opracują przewodnik oceny metod mieszanych, aby przeprowadzić wywiady z technikami farmacji (N=20), farmaceutami (N=20) i liderami korporacji (N=20).
Wywiady ocenią postrzeganie badań przesiewowych/interwencji, wewnętrznych wyzwań organizacyjnych i procesów związanych z wdrażaniem ABI-MTM w badaniach i praktyce na dużą skalę.
W sumie wyniki tego badania dostarczą krytycznych spostrzeżeń, podstawowych danych i strategii przeprowadzania wspomaganej próby i możliwej przyszłej implementacji systemu/praktyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- ≥18 lat
- Brak leczenia raka
- Bieżące spożywanie alkoholu
- Przepisał lek opioidowy
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie SA 2
- są w ciąży
- Nie można podać dodatkowych informacji kontaktowych dla ≥2 osób
- Nie posiadaj niezawodnego telefonu stacjonarnego ani telefonu komórkowego, z którym mógłby się kontaktować personel badawczy
- Wypełniają tylko buprenorfiną
- Zaplanuj opuszczenie obszaru na dłuższy okres czasu w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub
- Doświadczyłeś epizodu psychotycznego i/lub maniakalnego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową
Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową (ABI-MTM) to interwencja w zakresie zarządzania lekami oparta na aptece, połączona z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie
|
Ukierunkowana na alkohol krótka interwencja - zarządzanie terapią lekową (ABI-MTM) to interwencja w zakresie zarządzania lekami oparta na aptece, połączona z badaniem przesiewowym, krótką interwencją i skierowaniem na leczenie.
ABI-MTM zawiera 5 podstawowych elementów.
Typowy czas trwania porady lekarskiej w aptekach ambulatoryjnych to pojedyncza sesja 30-45 minut.
Obejmują one przegląd leków, osobistą dokumentację medyczną, plan leczenia, krótką interwencję motywacyjną oraz dokumentację i działania następcze.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa porada lekarska
Standard Medication Counselling (SMC) (1) zaoferuje poradę, (2) zaoferowano poradę dotyczącą dokumentacji, (3) zaoferuje proces poradnictwa dla nieobecnych pacjentów oraz (4) omówi zamienniki leków generycznych.
Po tej sesji, w drugim komponencie SMC, uczestnicy otrzymają e-mailem/pocztą (zgodnie z preferencjami uczestnika) informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego używania alkoholu i opioidów
|
Standardowe poradnictwo medyczne (SMC) będzie leczeniem jako zwykłym warunkiem w tym badaniu i zostało wybrane/opracowane zgodnie z przewodnikiem Golda i wsp. dotyczącym wyboru warunków kontrolnych w behawioralnych badaniach interwencyjnych.
W przypadku pierwszego komponentu wszyscy uczestnicy SMC otrzymają pojedynczą 5-10-minutową sesję informacyjną/poradniczą dotyczącą leku, prowadzoną przez farmaceutę innego niż farmaceuta biorący udział w badaniu, który posiada podobny poziom wykształcenia i licencje zawodowe.
Treść tej sesji jest zgodna z federalnymi i stanowymi wymaganiami dotyczącymi farmacji, które wymagają od farmaceutów: (1) oferowania porad, (2) oferowania porad dotyczących dokumentów, (3) oferowania procesu poradnictwa pacjentom nieobecnym (nie dotyczy tego badania, ponieważ wszyscy pacjenci muszą osobiście) oraz (4) omówić zamienniki leków generycznych.
Po tej sesji, w drugim komponencie SMC, uczestnicy otrzymają e-mailem/pocztą (zgodnie z preferencjami uczestnika) informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego używania alkoholu i opioidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcje spożywania alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
|
Śledczy wykorzystają harmonogram powrót do oceny redukcji spożywania alkoholu.
Ta miara jest oceną opartą na kalendarzu, która rejestruje ciągłą liczbę (liczbę) dni używania substancji.
Ta miara ilościowa jest zarówno ważna, jak i niezawodna.
|
3 miesiące. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w spożywaniu alkoholu zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
|
|
Używanie leków opioidowych
Ramy czasowe: 3 miesiące. Zmiany w stosowaniu leków zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w stosowaniu leków zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
|
Badacze wykorzystają przegląd usług leczenia 6, aby ocenić, czy pacjenci zmniejszają stosowanie leków.
Ta miara jest oceną opartą na kalendarzu, która rejestruje ciągłą liczbę (liczbę) dni używania substancji.
Ta miara ilościowa jest zarówno ważna, jak i niezawodna.
|
3 miesiące. Zmiany w stosowaniu leków zostaną ocenione przez porównanie wartości wyjściowej z miesiącem 2. Zmiany w stosowaniu leków zostaną również ocenione przez porównanie miesiąca 2 z miesiącem 3.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Cochran, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .