- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599672
Sambrug af opioidmedicin og alkoholforebyggende undersøgelse (COAPS)
22. august 2025 opdateret af: Jerry Cochran, University of Utah
Sambrug af opioidmedicin og undersøgelse af alkoholforebyggelse (COAPS)
Tidligere forskning, herunder dette teams, viser, at en betydelig del af dem, der regelmæssigt bruger opioider - især fyldende opioider på apoteker - også er involveret i sambrug af alkohol.
Denne undersøgelse foreslår at tilpasse en tidligere udviklet intervention til misbrug af opioidmedicin; teste dets acceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet; og identificere barrierer og facilitatorer for storstilet forskning og implementering på systemniveau.
Resultaterne af denne undersøgelse vil direkte informere et fuldt udstyret efterfølgende multisite-forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sambrug af alkohol og opioidmedicin er kendt for at være en alvorlig sundheds-/sikkerhedsfare, men fortsætter på trods af disse negative konsekvenser.
Med begrænset information tilgængelig i peer-reviewed litteratur, har omfattende system- og klinisk forskning vist, at 24-38 % af dem med alkoholmisbrug også har en opioidafhængighed, med hyppigheder af misbrug af opioidmedicin i de seneste 30 dage blandt dem, der søger alkoholbehandling så højt som 68%.
Forskning fra denne gruppe har vist, at ca. 20-30 % er involveret i co-brug af alkohol blandt apotekspatienter, der modtager opioidmedicin til smertebehandling.
Samfundsapoteker er en meget værdifuld, men underudnyttet ressource og ramme for identifikation og intervention for at imødegå den amerikanske opioidepidemi.
Efterforskerne foreslår at tilpasse, manualisere og teste acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en alkohol-målrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM)-intervention med patienter i lokale apoteker.
ABI-MTM vil være en apoteksbaseret medicinbehandlingsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling, der vil målrette: (1) alkoholforbrug under opioidbehandling ELLER (2) non-opioid smertebehandlingssubstitution (i samråd). med den ordinerende læge).
Efterforskerne vil udføre et lille forsøg på 3 lokale apoteker, hvor efterforskerne vil randomisere patienter med stort alkoholforbrug og ikke-tungt alkoholforbrug (1-til-1-forhold) til ABI-MTM (n=20) eller standard medicinrådgivning (SMC, n=20).
Resultater vil demonstrere interventionsacceptabilitet, gennemførlighed og foreløbig effektivitet.
Denne undersøgelse vil også arbejde på at identificere barrierer på apotekssystem og praksisniveau og facilitatorer for universel alkoholscreening og intervention blandt opioidmodtagere.
Efterforskerne vil udvikle en vurderingsguide for blandede metoder til at interviewe apoteksteknikere (N=20), farmaceuter (N=20) og virksomhedsledere (N=20).
Interviews vil vurdere opfattelser af screening/intervention, interne organisatoriske udfordringer og processer relateret til ABI-MTM implementering til storstilet forskning og praksis.
Alt i alt vil resultaterne af denne undersøgelse give kritisk indsigt, grundlæggende data og strategier til at udføre en powered trial og mulig fremtidig system/praksis-niveau implementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- ≥18 år
- Modtager ikke kræftbehandling
- Aktuelt alkoholforbrug
- Har ordineret en opioid medicin
Ekskluderingskriterier:
- SA 2 udelukkelse
- er gravide
- Kan ikke give sikkerhedskontaktoplysninger for ≥2 personer
- Har ikke en pålidelig fastnetlinje eller mobiltelefon, som studiepersonalet kan kontakte
- Fylder kun buprenorphin
- Planlæg at forlade området i en længere periode inden for de næste 3 måneder, eller
- Har oplevet en psykotisk og/eller manisk episode inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alkohol-målrettet kort intervention-medicinering terapi Management
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervention er en apoteksbaseret medicinhåndteringsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling
|
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervention er en apoteksbaseret medicinhåndteringsintervention kombineret med screening, kort intervention og henvisning til behandling.
ABI-MTM indeholder 5 kerneelementer.
En almindelig varighed for medicinrådgivning i ambulatorieapoteker en enkelt 30-45 minutters session.
Disse omfatter en medicingennemgang, en personlig medicinjournal, en medicinhandlingsplan, en kort motiverende indsats samt dokumentation og opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Standard medicinrådgivning
Standard medicinrådgivning (SMC) (1) vil tilbyde rådgivning, (2) dokumentrådgivning blev tilbudt, (3) tilbyde en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede, og (4) diskutere generisk substitution.
Efter denne session, i den anden SMC-komponent, vil deltagerne blive e-mailet/mailet (i henhold til deltagernes præference) sikkerhedsoplysninger om sambrug af alkohol og opioider
|
Standard Medicinrådgivning (SMC) vil være den sædvanlige behandlingstilstand i denne undersøgelse og blev valgt/udviklet efter Gold et al.s guide til udvælgelse af kontroltilstande i adfærdsinterventionsstudier.
For den første komponent vil alle SMC-deltagere modtage en enkelt 5-10 minutters medicininformation/rådgivningssession leveret af en farmaceut, bortset fra studiefarmaceuten, som har et tilsvarende uddannelsesniveau og professionel licens.
Indholdet af denne session følger føderale og statslige apotekskrav, der kræver, at farmaceuter: (1) tilbyde rådgivning, (2) dokumentere rådgivning blev tilbudt, (3) tilbyde en rådgivningsproces for patienter, der ikke er til stede (ikke relevant for denne undersøgelse, da alle patienter skal screen i person), og (4) diskutere generisk substitution.
Efter denne session, i den anden SMC-komponent, vil deltagerne blive e-mailet/mailet (i henhold til deltagernes præference) sikkerhedsoplysninger om samtidig brug af alkohol og opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af alkoholbrug
Tidsramme: 3 måneder. Ændringer i alkoholbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i alkoholbrug vurderes også ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
|
Undersøgere bruger tidslinjen Følg tilbage til at vurdere reduktion af alkoholbrug.
Denne foranstaltning er en kalenderbaseret vurdering, der fanger et kontinuerligt antal (tæller) af dage med stofbrug.
Denne kvantitative foranstaltning er både gyldig og pålidelig.
|
3 måneder. Ændringer i alkoholbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i alkoholbrug vurderes også ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
|
|
Brug af opioid medicin
Tidsramme: 3 måneder. Ændringer i medicinbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i medicinbrug vil også blive vurderet ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
|
Undersøgere vil bruge behandlingstjenesterne gennemgang 6 til at vurdere, om patienterne mindsker deres medicinbrug.
Denne foranstaltning er en kalenderbaseret vurdering, der fanger et kontinuerligt antal (tæller) af dage med stofbrug.
Denne kvantitative foranstaltning er både gyldig og pålidelig.
|
3 måneder. Ændringer i medicinbrug vil blive vurderet ved at sammenligne baseline til måned 2.. Ændringer i medicinbrug vil også blive vurderet ved sammenligning af måned 2 til måned 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Cochran, University of Utah
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .