- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05599672
Co-Use von Opioid-Medikamenten und Alkoholpräventionsstudie (COAPS)
22. August 2025 aktualisiert von: Jerry Cochran, University of Utah
Co-Use of Opioid Medications and Alcohol Prevention Study (COAPS)
Frühere Untersuchungen, einschließlich der dieses Teams, zeigen, dass ein erheblicher Teil der Personen, die regelmäßig Opioide verwenden – insbesondere Opioide in öffentlichen Apotheken abfüllen – auch am Mitkonsum von Alkohol beteiligt sind.
Diese Studie schlägt vor, eine zuvor entwickelte Intervention für den Missbrauch von Opioid-Medikamenten anzupassen; seine Annehmbarkeit, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit testen; und Identifizierung von Hindernissen und Erleichterungen für groß angelegte Forschung und Implementierung auf Systemebene.
Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in eine vollwertige nachfolgende Multisite-Studie einfließen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Opioid-Medikamenten ist bekanntermaßen ein ernsthaftes Gesundheits-/Sicherheitsrisiko – bleibt jedoch trotz dieser negativen Auswirkungen bestehen.
Mit begrenzten Informationen, die in der Peer-Review-Literatur verfügbar sind, haben groß angelegte System- und klinische Forschung gezeigt, dass 24-38 % der Personen mit Alkoholkonsumstörungen auch eine Opioidabhängigkeit haben, mit Raten von Opioid-Medikamentenmissbrauch in den letzten 30 Tagen unter denjenigen, die eine Alkoholbehandlung suchen so hoch wie 68%.
Untersuchungen aus dieser Gruppe haben gezeigt, dass etwa 20-30 % der Patienten aus Apotheken, die Opioide zur Schmerzbehandlung erhalten, gleichzeitig Alkohol konsumieren.
Die Gemeinschaftsapotheke ist eine sehr wertvolle, aber zu wenig genutzte Ressource und Umgebung für die Identifizierung und Intervention zur Bekämpfung der US-Opioid-Epidemie.
Die Forscher schlagen vor, die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer auf Alkohol ausgerichteten Kurzintervention-Medikamententherapie-Management (ABI-MTM)-Intervention mit Patienten aus der Gemeinschaftsapotheke anzupassen, zu manualisieren und zu testen.
ABI-MTM wird eine apothekenbasierte Medikationsmanagementintervention sein, kombiniert mit Screening, Kurzintervention und Überweisung an eine Behandlung, die auf Folgendes abzielt: (1) Beseitigung des Alkoholkonsums während der Opioidbehandlung ODER (2) Substitution von Nicht-Opioid-Schmerzbehandlungen (in Absprache mit dem verschreibenden Arzt).
Die Ermittler werden eine kleine Studie an 3 Standorten von Gemeinschaftsapotheken durchführen, in der die Ermittler Patienten mit starkem Alkoholkonsum und mit nicht starkem Alkoholkonsum (1-zu-1-Verhältnis) auf ABI-MTM (n = 20) oder Standard randomisieren Medikationsberatung (SMC, n=20).
Die Ergebnisse werden die Akzeptanz, Durchführbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention demonstrieren.
Diese Studie wird auch daran arbeiten, Apothekensystem- und Praxisbarrieren und -förderer für ein universelles Alkoholscreening und Interventionen bei Opioidempfängern zu identifizieren.
Die Ermittler werden einen Bewertungsleitfaden mit gemischten Methoden entwickeln, um Apothekentechniker (N=20), Apotheker (N=20) und Unternehmensleiter (N=20) zu befragen.
In Interviews werden Wahrnehmungen in Bezug auf Screening/Intervention, interne organisatorische Herausforderungen und Prozesse im Zusammenhang mit der ABI-MTM-Implementierung für groß angelegte Forschung und Praxis bewertet.
Insgesamt werden die Ergebnisse dieser Studie wichtige Erkenntnisse, grundlegende Daten und Strategien für die Durchführung einer leistungsorientierten Studie und eine mögliche zukünftige Implementierung auf System-/Praxisebene liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- ≥18 Jahre
- Keine Krebsbehandlung erhalten
- Aktueller Alkoholkonsum
- Ein Opioid-Medikament verschrieben
Ausschlusskriterien:
- SA 2-Ausschluss
- Sind schwanger
- Kann keine ergänzenden Kontaktinformationen für ≥2 Personen bereitstellen
- Kein zuverlässiges Festnetz- oder Mobiltelefon haben, das vom Studienpersonal kontaktiert werden kann
- Füllen nur Buprenorphin
- Planen Sie, das Gebiet in den nächsten 3 Monaten für längere Zeit zu verlassen, oder
- In den letzten 30 Tagen eine psychotische und/oder manische Episode erlebt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alkohol-gezielte Kurzintervention-Medikamententherapie-Management
Die auf Alkohol ausgerichtete Kurzintervention-Medikamententherapie-Management-Intervention (ABI-MTM) ist eine apothekenbasierte Medikationsmanagement-Intervention, kombiniert mit Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung
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Die auf Alkohol ausgerichtete Kurzintervention-Medikamententherapie-Management-Intervention (ABI-MTM) ist eine apothekenbasierte Medikationsmanagement-Intervention, kombiniert mit Screening, Kurzintervention und Überweisung zur Behandlung.
ABI-MTM umfasst 5 Kernelemente.
Eine übliche Dauer für die Medikationsberatung in ambulanten Apotheken ist eine einmalige Sitzung von 30-45 Minuten.
Dazu gehören eine Medikationsbesprechung, eine persönliche Medikationsakte, ein Medikationsaktionsplan, eine kurze Motivationsintervention sowie Dokumentation und Nachsorge.
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Aktiver Komparator: Standard-Medikamentenberatung
Standard Medication Counselling (SMC) (1) bietet Beratung an, (2) dokumentiert die angebotene Beratung, (3) bietet einen Beratungsprozess für nicht anwesende Patienten an und (4) bespricht generische Substitution.
Im Anschluss an diese Sitzung erhalten die Teilnehmer in der zweiten SMC-Komponente per E-Mail/Post (je nach Teilnehmerpräferenz) Sicherheitsinformationen über den gemeinsamen Konsum von Alkohol und Opioiden
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Standard-Medikamentenberatung (SMC) wird in dieser Studie die Bedingung der Behandlung wie üblich sein und wurde gemäß dem Leitfaden von Gold et al. zur Auswahl von Kontrollbedingungen in Verhaltensinterventionsstudien ausgewählt/entwickelt.
Für die erste Komponente erhalten alle SMC-Teilnehmer eine einzige 5- bis 10-minütige Medikationsinformations-/Beratungssitzung, die von einem anderen Apotheker als dem Studienapotheker durchgeführt wird, der über ein ähnliches Bildungsniveau und eine ähnliche Berufszulassung verfügt.
Der Inhalt dieser Sitzung folgt den Apothekenanforderungen des Bundes und der Länder, die Apotheker verpflichten: (1) Beratung anzubieten, (2) Beratung zu dokumentieren, (3) Beratung für nicht anwesende Patienten anzubieten (gilt nicht für diese Studie, da alle Patienten müssen Screening persönlich) und (4) generische Substitution besprechen.
Im Anschluss an diese Sitzung erhalten die Teilnehmer in der zweiten SMC-Komponente per E-Mail/Post (je nach Teilnehmerpräferenz) Sicherheitsinformationen über den gemeinsamen Konsum von Alkohol und Opioiden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alkoholkonsum Reduzierungen
Zeitfenster: 3 Monate. Änderungen des Alkoholkonsums werden bewertet, indem Baseline mit Monat verglichen wird. 2. Änderungen des Alkoholkonsums werden ebenfalls durch Vergleich von Monat 2 bis Monat 3 bewertet.
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Die Ermittler werden die Timeline folgen, um Reduzierungen für den Alkoholkonsum zu bewerten.
Diese Maßnahme ist eine kalendarbasierte Bewertung, die eine kontinuierliche Anzahl (Zahlen) der Tage des Substanzgebrauchs erfasst.
Diese quantitative Maßnahme ist sowohl gültig als auch zuverlässig.
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3 Monate. Änderungen des Alkoholkonsums werden bewertet, indem Baseline mit Monat verglichen wird. 2. Änderungen des Alkoholkonsums werden ebenfalls durch Vergleich von Monat 2 bis Monat 3 bewertet.
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Einsatz von Opioidmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate. Änderungen des Medikamentenverbrauchs werden bewertet, indem die Basislinie mit Monat 2. verglichen wird. Änderungen der Medikamentenverwendung werden ebenfalls bewertet, indem der 2 bis 2 bis zum 3 -monatlichen Monat verglichen wird.
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Die Forscher werden die Behandlungsdienste überprüft, um zu bewerten, ob die Patienten ihre Medikamentenverbrauch verringern.
Diese Maßnahme ist eine kalendarbasierte Bewertung, die eine kontinuierliche Anzahl (Zahlen) der Tage des Substanzgebrauchs erfasst.
Diese quantitative Maßnahme ist sowohl gültig als auch zuverlässig.
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3 Monate. Änderungen des Medikamentenverbrauchs werden bewertet, indem die Basislinie mit Monat 2. verglichen wird. Änderungen der Medikamentenverwendung werden ebenfalls bewertet, indem der 2 bis 2 bis zum 3 -monatlichen Monat verglichen wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Cochran, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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