- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05599672
Estudio de uso conjunto de medicamentos opioides y prevención del alcohol (COAPS)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
Estudio de uso conjunto de medicamentos opioides y prevención del alcohol (COAPS)
Investigaciones anteriores, incluida la de este equipo, muestran que una parte significativa de las personas que usan opioides con regularidad, en particular los que llenan las farmacias comunitarias, también están involucradas en el consumo conjunto de alcohol.
Este estudio propone adaptar una intervención desarrollada previamente para el abuso de medicamentos opioides; probar su aceptabilidad, factibilidad y eficacia preliminar; e identificar barreras y facilitadores para la investigación a gran escala y la implementación a nivel de sistema.
Los resultados de este estudio informarán directamente a un ensayo multisitio posterior con potencia completa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se sabe que el uso conjunto de alcohol y medicamentos opioides es un peligro grave para la salud y la seguridad, pero persiste a pesar de estas ramificaciones negativas.
Con información limitada disponible en la literatura revisada por pares, el sistema a gran escala y la investigación clínica han demostrado que entre el 24% y el 38% de las personas con trastornos por consumo de alcohol también tienen una adicción a los opioides, con tasas de uso indebido de medicamentos opioides en los últimos 30 días entre quienes buscan tratamiento por alcoholismo. tan alto como 68%.
La investigación de este grupo ha demostrado que entre los pacientes de farmacias comunitarias que reciben medicamentos opioides para el control del dolor, aproximadamente el 20-30 % consumen alcohol de forma conjunta.
La farmacia comunitaria es un recurso y un entorno muy valioso pero infrautilizado para la identificación y la intervención para abordar la epidemia de opioides en los EE. UU.
Los investigadores proponen adaptar, manualizar y probar la aceptabilidad, la viabilidad y la eficacia preliminar de una intervención breve de manejo de la terapia de medicamentos (ABI-MTM) dirigida al alcohol con pacientes de farmacias comunitarias.
ABI-MTM será una intervención de administración de medicamentos basada en farmacia, combinada con detección, intervención breve y remisión a tratamiento que se enfocará en: (1) eliminación del consumo de alcohol durante el tratamiento con opioides O (2) sustitución del control del dolor no opioide (en consulta con el prescriptor).
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo a pequeña escala en 3 ubicaciones de farmacias comunitarias en las que los investigadores aleatorizarán a pacientes con consumo excesivo de alcohol y con consumo no excesivo de alcohol (proporción 1 a 1) a ABI-MTM (n = 20) o estándar. asesoramiento sobre medicamentos (SMC, n=20).
Los resultados demostrarán la aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la intervención.
Este estudio también trabajará para identificar el sistema farmacéutico y las barreras y facilitadores a nivel de práctica para la detección e intervención universales de alcohol entre los receptores de opioides.
Los investigadores desarrollarán una guía de evaluación de métodos mixtos para entrevistar a técnicos de farmacia (N=20), farmacéuticos (N=20) y líderes corporativos (N=20).
Las entrevistas evaluarán las percepciones sobre la detección/intervención, los desafíos organizacionales internos y los procesos relacionados con la implementación de ABI-MTM para la investigación y la práctica a gran escala.
En conjunto, los resultados de este estudio proporcionarán información crítica, datos fundamentales y estrategias para ejecutar una prueba potenciada y una posible implementación futura a nivel de sistema/práctica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- ≥18 años
- No recibir tratamiento contra el cáncer
- Consumo actual de alcohol
- Recetó un medicamento opioide
Criterio de exclusión:
- Exclusión SA 2
- estas embarazada
- No se puede proporcionar información de contacto colateral para ≥2 personas
- No tiene un teléfono fijo o móvil confiable para ser contactado por el personal del estudio
- Están llenando solo buprenorfina
- Planee abandonar el área por un período prolongado de tiempo en los próximos 3 meses, o
- Haber experimentado un episodio psicótico y/o maníaco en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención breve dirigida al alcohol: manejo de la terapia con medicamentos
La intervención de administración de terapia de medicamentos de intervención breve dirigida al alcohol (ABI-MTM) es una intervención de administración de medicamentos basada en farmacia, combinada con detección, intervención breve y derivación a tratamiento
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La intervención de administración de terapia de medicamentos de intervención breve dirigida al alcohol (ABI-MTM) es una intervención de administración de medicamentos basada en la farmacia, combinada con detección, intervención breve y remisión a tratamiento.
ABI-MTM incluye 5 elementos centrales.
Una duración común para el asesoramiento sobre medicamentos en farmacias ambulatorias es una sola sesión de 30-45 minutos.
Estos incluyen una revisión de medicamentos, un registro personal de medicamentos, un plan de acción de medicamentos, una breve intervención motivacional y documentación y seguimiento.
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Comparador activo: Asesoramiento sobre medicamentos estándar
El asesoramiento estándar sobre medicamentos (SMC, por sus siglas en inglés) (1) ofrecerá asesoramiento, (2) documentará que se ofreció asesoramiento, (3) ofrecerá un proceso de asesoramiento para los pacientes que no estén presentes y (4) discutirá la sustitución genérica.
Después de esta sesión, en el segundo componente del SMC, a los participantes se les enviará por correo electrónico/correo postal (según la preferencia del participante) información de seguridad sobre el uso conjunto de alcohol y opioides.
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El asesoramiento estándar sobre medicamentos (SMC, por sus siglas en inglés) será el tratamiento como condición habitual en este estudio y fue elegido/desarrollado siguiendo la guía de Gold et al. para seleccionar condiciones de control en estudios de intervención conductual.
Para el primer componente, todos los participantes del SMC recibirán una única sesión de asesoramiento/información sobre medicamentos de 5 a 10 minutos impartida por un farmacéutico, que no sea el farmacéutico del estudio, que posea un nivel similar de educación y licencia profesional.
El contenido de esta sesión sigue los requisitos farmacéuticos federales y estatales que requieren que los farmacéuticos: (1) ofrezcan asesoramiento, (2) documenten que se ofreció asesoramiento, (3) ofrezcan un proceso de asesoramiento para pacientes que no están presentes (no aplicable a este estudio dado que todos los pacientes deben pantalla en persona), y (4) discutir la sustitución genérica.
Después de esta sesión, en el segundo componente del SMC, a los participantes se les enviará por correo electrónico/correo postal (según la preferencia del participante) información de seguridad sobre el uso conjunto de alcohol y opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducciones de consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses. Los cambios en el consumo de alcohol se evaluarán comparando la línea de base con el mes 2. Los cambios en el consumo de alcohol también se evaluarán comparando el mes 2 al mes 3.
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Los investigadores utilizarán el seguimiento de la línea de tiempo para evaluar las reducciones del consumo de alcohol.
Esta medida es una evaluación basada en calendario que captura un número continuo (recuento) de días de uso de sustancias.
Esta medida cuantitativa es válida y confiable.
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3 meses. Los cambios en el consumo de alcohol se evaluarán comparando la línea de base con el mes 2. Los cambios en el consumo de alcohol también se evaluarán comparando el mes 2 al mes 3.
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Uso de medicamentos opioides
Periodo de tiempo: 3 meses. Los cambios en el uso de medicamentos se evaluarán comparando la línea de base con el mes 2. Los cambios en el uso de medicamentos también se evaluarán comparando el mes 2 al mes 3.
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Los investigadores utilizarán la revisión de los servicios de tratamiento 6 para evaluar si los pacientes disminuyen su uso de medicamentos.
Esta medida es una evaluación basada en calendario que captura un número continuo (recuento) de días de uso de sustancias.
Esta medida cuantitativa es válida y confiable.
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3 meses. Los cambios en el uso de medicamentos se evaluarán comparando la línea de base con el mes 2. Los cambios en el uso de medicamentos también se evaluarán comparando el mes 2 al mes 3.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .