Gelijktijdig gebruik van opioïde medicatie en onderzoek naar alcoholpreventie (COAPS)
22 augustus 2025 bijgewerkt door: Jerry Cochran, University of Utah
Gelijktijdig gebruik van opioïde medicatie en onderzoek naar alcoholpreventie (COAPS)
Uit eerder onderzoek, waaronder dat van dit team, blijkt dat een aanzienlijk deel van degenen die regelmatig opioïden gebruiken - met name het vullen van opioïden in openbare apotheken - ook betrokken zijn bij medegebruik van alcohol.
Deze studie stelt voor om een eerder ontwikkelde interventie aan te passen voor misbruik van opioïde medicatie; test de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige doeltreffendheid ervan; en identificeer belemmeringen en facilitators voor grootschalig onderzoek en implementatie op systeemniveau.
De resultaten van deze studie zullen direct een volledig aangedreven vervolgonderzoek op meerdere locaties opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdig gebruik van alcohol en opioïde medicijnen staat bekend als een ernstig gezondheids-/veiligheidsrisico, maar blijft bestaan ondanks deze negatieve gevolgen.
Met beperkte informatie beschikbaar in collegiaal getoetste literatuur, hebben grootschalig systeem- en klinisch onderzoek aangetoond dat 24-38% van degenen met alcoholgebruiksstoornissen ook een opioïdenverslaving hebben, met percentages van misbruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen onder degenen die op zoek zijn naar alcoholbehandeling maar liefst 68%.
Uit onderzoek van deze groep is gebleken dat ongeveer 20-30% van de patiënten in de openbare apotheek die opioïde medicatie krijgen voor pijnbestrijding, betrokken zijn bij medegebruik van alcohol.
Openbare apotheek is een zeer waardevolle maar onderbenutte hulpbron en omgeving voor identificatie en interventie om de opioïde-epidemie in de VS aan te pakken.
De onderzoekers stellen voor om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een op alcohol gerichte korte interventie-medicatietherapiebeheer (ABI-MTM) -interventie bij openbare apotheekpatiënten aan te passen, te manipuleren en te testen.
ABI-MTM wordt een medicatiemanagementinterventie op basis van een apotheek, gecombineerd met screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling, gericht op: (1) eliminatie van alcoholgebruik tijdens behandeling met opioïden OF (2) vervanging van niet-opioïde pijnbestrijding (in overleg met de voorschrijver).
De onderzoekers zullen een kleinschalige studie uitvoeren in 3 openbare apotheeklocaties waarbij de onderzoekers patiënten met zwaar alcoholgebruik en met niet-zwaar alcoholgebruik (1-op-1 ratio) zullen randomiseren naar ABI-MTM (n=20) of standaard medicatiebegeleiding (SMC, n=20).
De resultaten zullen de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie aantonen.
Deze studie zal ook werken aan het identificeren van barrières en facilitators van het apotheeksysteem en op praktijkniveau voor universele alcoholscreening en -interventie bij ontvangers van opioïden.
De onderzoekers zullen een beoordelingsgids met gemengde methoden ontwikkelen om apothekerstechnici (N=20), apothekers (N=20) en bedrijfsleiders (N=20) te interviewen.
Interviews zullen percepties beoordelen ten aanzien van screening / interventie, interne organisatorische uitdagingen en processen met betrekking tot ABI-MTM-implementatie voor grootschalig onderzoek en praktijk.
Al met al zullen de resultaten van deze studie kritische inzichten, fundamentele gegevens en strategieën opleveren voor het uitvoeren van een aangedreven proef en mogelijke toekomstige implementatie op systeem-/praktijkniveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- ≥18 jaar
- Geen kankerbehandeling krijgen
- Actueel alcoholgebruik
- Een opioïde medicatie voorgeschreven
Uitsluitingscriteria:
- SA 2 uitsluiting
- Zwanger bent
- Kan geen contactgegevens van onderpand verstrekken voor ≥2 personen
- Geen betrouwbare vaste lijn of mobiele telefoon hebt om door studiepersoneel te worden gecontacteerd
- Vult alleen buprenorfine
- Plan om het gebied voor een langere periode te verlaten in de komende 3 maanden, of
- In de afgelopen 30 dagen een psychotische en/of manische episode hebben doorgemaakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op alcohol gerichte korte interventie-medicatietherapie
Alcohol-targeted Short Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM)-interventie is een medicatiemanagementinterventie op basis van een apotheek, gecombineerd met screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling
|
Alcohol-targeted Short Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM)-interventie is een medicatiemanagementinterventie op basis van een apotheek, gecombineerd met screening, korte interventie en verwijzing naar behandeling.
ABI-MTM omvat 5 kernelementen.
Een gebruikelijke duur voor medicatiebegeleiding in poliklinische apotheken is een enkele sessie van 30-45 minuten.
Deze omvatten een medicatiebeoordeling, een persoonlijk medicatiedossier, een medicatieactieplan, een korte motiverende interventie en documentatie en follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard medicatiebegeleiding
Standard Medication Counseling (SMC) (1) zal counseling bieden, (2) counseling op document werd aangeboden, (3) een counselingproces aanbieden voor patiënten die niet aanwezig zijn, en (4) generieke substitutie bespreken.
Na deze sessie, in het tweede SMC-onderdeel, krijgen deelnemers veiligheidsinformatie per e-mail/mail (volgens de voorkeur van de deelnemer) over medegebruik van alcohol en opioïden
|
Standard Medication Counseling (SMC) zal de gebruikelijke behandeling zijn in deze studie en werd gekozen/ontwikkeld volgens de gids van Gold et al. voor het selecteren van controlecondities in onderzoeken naar gedragsinterventie.
Voor het eerste onderdeel ontvangen alle SMC-deelnemers een eenmalige medicatie-informatie/counseling-sessie van 5-10 minuten, gegeven door een andere apotheker dan de studieapotheker, die een vergelijkbaar opleidingsniveau en professionele vergunning heeft.
De inhoud van deze sessie volgt de federale en staatsapotheekvereisten die apothekers verplichten om: (1) counseling aan te bieden, (2) counseling te documenteren, (3) een counselingproces aan te bieden voor patiënten die niet aanwezig zijn (niet van toepassing op dit onderzoek aangezien alle patiënten moeten persoonlijk screenen), en (4) generieke vervanging bespreken.
Na deze sessie, in het tweede SMC-onderdeel, krijgen de deelnemers (volgens de voorkeur van de deelnemer) veiligheidsinformatie over medegebruik van alcohol en opioïden ge-e-maild/gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reducties van alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden. Veranderingen in alcoholgebruik zullen worden beoordeeld door de basislijn te vergelijken met maand 2. Veranderingen in alcoholgebruik zullen ook worden beoordeeld door maand 2 tot maand 3 te vergelijken.
|
De onderzoekers zullen de tijdlijn volgen om terug te beoordelen om alcoholgebruiksreducties te beoordelen.
Deze maatregel is een kalendergebaseerde beoordeling die een continu aantal (tellingen) van dagen van middelengebruik vastlegt.
Deze kwantitatieve maat is zowel geldig als betrouwbaar.
|
3 maanden. Veranderingen in alcoholgebruik zullen worden beoordeeld door de basislijn te vergelijken met maand 2. Veranderingen in alcoholgebruik zullen ook worden beoordeeld door maand 2 tot maand 3 te vergelijken.
|
|
Opioïde medicijngebruik
Tijdsspanne: 3 maanden. Veranderingen in medicatiegebruik zullen worden beoordeeld door de basislijn te vergelijken met maand 2. Wijzigingen in medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld door maand 2 tot maand 3 te vergelijken.
|
De onderzoekers zullen de Review 6 van de behandelingsdiensten gebruiken om te beoordelen of de patiënten hun medicatiegebruik verminderen.
Deze maatregel is een kalendergebaseerde beoordeling die een continu aantal (tellingen) van dagen van middelengebruik vastlegt.
Deze kwantitatieve maat is zowel geldig als betrouwbaar.
|
3 maanden. Veranderingen in medicatiegebruik zullen worden beoordeeld door de basislijn te vergelijken met maand 2. Wijzigingen in medicatiegebruik zullen ook worden beoordeeld door maand 2 tot maand 3 te vergelijken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Cochran, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .