- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05599672
Estudo de prevenção do uso concomitante de medicamentos opioides e álcool (COAPS)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Jerry Cochran, University of Utah
Co-uso de medicamentos opioides e estudo de prevenção de álcool (COAPS)
Pesquisas anteriores, incluindo a desta equipe, mostram que uma parcela significativa daqueles que usam regularmente opiáceos - particularmente envasando opiáceos em farmácias comunitárias - também estão envolvidos no co-uso de álcool.
Este estudo propõe adaptar uma intervenção previamente desenvolvida para uso indevido de medicamentos opioides; testar sua aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar; e identificar barreiras e facilitadores para pesquisa em larga escala e implementação em nível de sistema.
Os resultados deste estudo irão informar diretamente um estudo multisite subsequente totalmente desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O co-uso de álcool e medicamentos opioides é conhecido por ser um sério risco à saúde/segurança, mas persiste apesar dessas ramificações negativas.
Com informações limitadas disponíveis na literatura revisada por pares, o sistema em larga escala e a pesquisa clínica demonstraram que 24-38% das pessoas com transtornos por uso de álcool também têm dependência de opioides, com taxas de uso indevido de medicamentos opioides nos últimos 30 dias entre aqueles que procuram tratamento para álcool até 68%.
A pesquisa deste grupo mostrou que entre os pacientes de farmácia comunitária que recebem medicamentos opioides para o controle da dor, aproximadamente 20-30% estão envolvidos no uso concomitante de álcool.
A farmácia comunitária é um recurso altamente valioso, mas subutilizado, e um cenário para identificação e intervenção para lidar com a epidemia de opioides nos EUA.
Os investigadores propõem adaptar, manualizar e testar a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de gerenciamento de terapia medicamentosa de intervenção breve direcionada ao álcool (ABI-MTM) com pacientes de farmácia comunitária.
O ABI-MTM será uma intervenção de gerenciamento de medicação baseada em farmácia, combinada com triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento que terá como alvo: (1) eliminação do uso de álcool durante o tratamento com opioides OU (2) substituição do tratamento da dor sem opioides (em consulta com o prescritor).
Os investigadores conduzirão um estudo de pequena escala em 3 locais de farmácias comunitárias, onde os investigadores irão randomizar pacientes com uso pesado de álcool e com uso não pesado de álcool (proporção de 1 para 1) para ABI-MTM (n = 20) ou padrão aconselhamento medicamentoso (SMC, n=20).
Os resultados demonstrarão a aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da intervenção.
Este estudo também trabalhará para identificar o sistema farmacêutico e as barreiras e facilitadores no nível da prática para a triagem e intervenção universal de álcool entre os usuários de opioides.
Os investigadores desenvolverão um guia de avaliação de métodos mistos para entrevistar técnicos de farmácia (N=20), farmacêuticos (N=20) e líderes corporativos (N=20).
As entrevistas avaliarão as percepções em relação à triagem/intervenção, desafios organizacionais internos e processos relacionados à implementação do ABI-MTM para pesquisa e prática em larga escala.
Ao todo, os resultados deste estudo fornecerão insights críticos, dados fundamentais e estratégias para a execução de um teste motorizado e possível implementação futura em nível de sistema/prática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- ≥18 anos
- Não receber tratamento contra o câncer
- Uso atual de álcool
- Prescreveu um medicamento opioide
Critério de exclusão:
- Exclusão SA 2
- está grávida
- Não é possível fornecer informações de contato de garantia para ≥2 pessoas
- Não possui um telefone fixo ou celular confiável para ser contatado pela equipe do estudo
- Estão preenchendo apenas buprenorfina
- Planeje deixar a área por um longo período de tempo nos próximos 3 meses, ou
- Teve um episódio psicótico e/ou maníaco nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gerenciamento de terapia medicamentosa de intervenção breve direcionada ao álcool
A intervenção de gerenciamento de terapia medicamentosa de intervenção breve direcionada ao álcool (ABI-MTM) é uma intervenção de gerenciamento de medicamentos baseada em farmácia, combinada com triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento
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A intervenção de gerenciamento de terapia medicamentosa de intervenção breve direcionada ao álcool (ABI-MTM) é uma intervenção de gerenciamento de medicamentos baseada em farmácia, combinada com triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento.
ABI-MTM inclui 5 elementos principais.
Uma duração comum para aconselhamento de medicamentos em farmácias ambulatoriais é uma única sessão de 30 a 45 minutos.
Isso inclui uma revisão de medicação, um registro pessoal de medicação, um plano de ação de medicação, uma breve intervenção motivacional e documentação e acompanhamento.
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Comparador Ativo: Aconselhamento de medicação padrão
O Aconselhamento Padrão sobre Medicação (SMC) (1) oferecerá aconselhamento, (2) documentará o aconselhamento oferecido, (3) oferecerá um processo de aconselhamento para pacientes ausentes e (4) discutirá a substituição genérica.
Após esta sessão, no segundo componente do SMC, os participantes receberão por e-mail/correio (de acordo com a preferência do participante) informações de segurança sobre o co-uso de álcool e opioides
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O Aconselhamento Medicamentoso Padrão (SMC) será o tratamento como condição usual neste estudo e foi escolhido/desenvolvido seguindo o guia de Gold et al. para selecionar condições de controle em estudos de intervenção comportamental.
Para o primeiro componente, todos os participantes do SMC receberão uma única sessão de informação/aconselhamento sobre medicamentos de 5 a 10 minutos, ministrada por um farmacêutico, que não seja o farmacêutico do estudo, que possua um nível semelhante de educação e licenciamento profissional.
O conteúdo desta sessão segue os requisitos federais e estaduais de farmácia que exigem que os farmacêuticos: (1) ofereçam aconselhamento, (2) documentem o aconselhamento oferecido, (3) ofereçam um processo de aconselhamento para pacientes ausentes (não aplicável a este estudo, pois todos os pacientes devem triagem pessoalmente) e (4) discutir a substituição genérica.
Após esta sessão, no segundo componente do SMC, os participantes receberão por e-mail/correio (de acordo com a preferência do participante) informações de segurança sobre o co-uso de álcool e opioides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduções de uso de álcool
Prazo: 3 meses. As mudanças no uso de álcool serão avaliadas comparando a linha de base e o mês 2. As mudanças no uso de álcool também serão avaliadas comparando o mês 2 ao mês 3.
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Os investigadores usarão a linha do tempo seguem para avaliar reduções do uso de álcool.
Esta medida é uma avaliação baseada em calendário que captura um número contínuo (contagens) de dias de uso de substâncias.
Essa medida quantitativa é válida e confiável.
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3 meses. As mudanças no uso de álcool serão avaliadas comparando a linha de base e o mês 2. As mudanças no uso de álcool também serão avaliadas comparando o mês 2 ao mês 3.
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Uso de medicamentos opióides
Prazo: 3 meses. As alterações no uso de medicamentos serão avaliadas comparando a linha de base e o mês 2. As alterações no uso de medicamentos também serão avaliadas comparando o mês 2 ao mês 3.
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Os investigadores usarão a revisão dos Serviços de Tratamento 6 para avaliar se os pacientes diminuem o uso de medicamentos.
Esta medida é uma avaliação baseada em calendário que captura um número contínuo (contagens) de dias de uso de substâncias.
Essa medida quantitativa é válida e confiável.
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3 meses. As alterações no uso de medicamentos serão avaliadas comparando a linha de base e o mês 2. As alterações no uso de medicamentos também serão avaliadas comparando o mês 2 ao mês 3.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerald Cochran, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .