- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05599672
Studie současného užívání opioidních léků a alkoholu (COAPS)
22. srpna 2025 aktualizováno: Jerry Cochran, University of Utah
Studie současného užívání opioidních léků a alkoholu (COAPS)
Předchozí výzkum, včetně výzkumu tohoto týmu, ukazuje, že značná část těch, kteří pravidelně užívají opioidy – zejména plnící opioidy v komunitních lékárnách – se také podílí na společném užívání alkoholu.
Tato studie navrhuje upravit dříve vyvinutou intervenci pro zneužívání opioidů; otestovat jeho přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost; a identifikovat překážky a faktory, které usnadňují rozsáhlý výzkum a implementaci na systémové úrovni.
Výsledky této studie budou přímo informovat o plně výkonné následné studii na více místech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Je známo, že současné užívání alkoholu a opioidních léků představuje vážné zdravotní/bezpečnostní riziko, které však navzdory těmto negativním důsledkům přetrvává.
S omezenými informacemi dostupnými v recenzované literatuře, rozsáhlý systém a klinický výzkum ukázaly, že 24–38 % osob s poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu má také závislost na opiátech, přičemž mezi těmi, kteří vyhledávají protialkoholní léčbu, je míra zneužívání opioidů v posledních 30 dnech. až 68 %.
Výzkum z této skupiny ukázal, že mezi pacienty z komunitních lékáren, kteří dostávají opioidy k léčbě bolesti, je přibližně 20–30 % zapojeno do společného užívání alkoholu.
Komunitní lékárny jsou vysoce cenným, ale nedostatečně využívaným zdrojem a prostředím pro identifikaci a intervenci při řešení epidemie opiátů v USA.
Vyšetřovatelé navrhují přizpůsobit, manuálně a otestovat přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence zaměřené na alkohol (ABI-MTM) u pacientů z komunitních lékáren.
ABI-MTM bude medikamentózní intervence založená na farmacii, kombinovaná se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě, která se zaměří na: (1) eliminaci užívání alkoholu během léčby opiáty NEBO (2) neopioidní substituci zvládání bolesti (po konzultaci s předepisujícím lékařem).
Vyšetřovatelé provedou malou studii ve 3 komunitních lékárnách, kde vyšetřovatelé randomizují pacienty s těžkým užíváním alkoholu a s mírným užíváním alkoholu (poměr 1:1) na ABI-MTM (n=20) nebo standardní medikamentózní poradenství (SMC, n=20).
Výsledky prokáží přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost intervence.
Tato studie bude také pracovat na identifikaci lékárenského systému a na úrovni praxe bariér a facilitátorů pro univerzální alkoholový screening a intervenci mezi příjemci opiátů.
Vyšetřovatelé vypracují průvodce hodnocením smíšených metod pro rozhovory s farmaceutickými techniky (N=20), lékárníky (N=20) a vedoucími firem (N=20).
Rozhovory posoudí vnímání screeningu/intervence, interní organizační problémy a procesy související s implementací ABI-MTM pro rozsáhlý výzkum a praxi.
Celkově výsledky této studie poskytnou kritické poznatky, základní data a strategie pro provedení výkonné zkoušky a možné budoucí implementace na úrovni systému/praktické praxe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- ≥18 let
- Nedostává léčbu rakoviny
- Současné užívání alkoholu
- Předepsal opioidní lék
Kritéria vyloučení:
- SA 2 vyloučení
- jsou těhotné
- Nelze poskytnout kontaktní informace o zajištění pro ≥2 osoby
- Nemějte spolehlivou pevnou linku nebo mobilní telefon, na který by vás mohli pracovníci studie kontaktovat
- Plní pouze buprenorfin
- Plánujte v následujících 3 měsících areál na delší dobu opustit, popř
- Zažili jste v posledních 30 dnech psychotickou a/nebo manickou epizodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení krátké intervence-medikace zaměřené na alkohol
Alkoholem cílená krátká intervence-management terapie medikamenty (ABI-MTM) je intervence zaměřená na medikaci v lékárně, kombinovaná se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě.
|
Alkoholem cílená krátká intervence-management medikační terapie (ABI-MTM) je intervence zaměřená na lékárenskou medikaci v kombinaci se screeningem, krátkou intervencí a doporučením k léčbě.
ABI-MTM obsahuje 5 základních prvků.
Běžná délka medikamentózního poradenství v ambulantních lékárnách jedno sezení 30-45 minut.
Patří mezi ně revize medikace, osobní záznam o medikaci, akční plán medikace, krátká motivační intervence a dokumentace a sledování.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní lékové poradenství
Standardní medikační poradenství (SMC) (1) nabídne poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentů, (3) nabídne poradenský proces pro nepřítomné pacienty a (4) prodiskutuje generickou substituci.
Po tomto sezení budou účastníkům ve druhé složce SMC zaslány e-mailem/e-mailem (podle preference účastníka) bezpečnostní informace o společném užívání alkoholu a opioidů.
|
Standardní medikační poradenství (SMC) bude v této studii léčbou jako obvyklým stavem a bylo zvoleno/vyvinuto podle průvodce Gold et al. pro výběr kontrolních stavů ve studiích behaviorální intervence.
U první složky obdrží všichni účastníci SMC jediné 5–10minutové informační/poradenské sezení o lécích, které poskytne lékárník, jiný než studijní lékárník, který má podobnou úroveň vzdělání a profesní licence.
Obsah tohoto sezení se řídí federálními a státními požadavky na lékárny, které od lékárníků vyžadují: (1) nabízet poradenství, (2) bylo nabídnuto poradenství ohledně dokumentů, (3) nabízet poradenský proces pro nepřítomné pacienty (nevztahuje se na tuto studii, protože všichni pacienti musí osobně prověřit) a (4) prodiskutovat obecnou substituci.
Po tomto sezení budou účastníkům ve druhé složce SMC zaslány e-mailem/e-mailem (podle preference účastníka) bezpečnostní informace o společném užívání alkoholu a opioidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení užívání alkoholu
Časové okno: 3 měsíce. Změny při užívání alkoholu budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny při užívání alkoholu budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2 až 3 měsíce.
|
Vyšetřovatelé použijí časovou osu zpět k posouzení snížení užívání alkoholu.
Toto opatření je posouzení kalendáře, které zachycuje nepřetržité číslo (počítá) dnů užívání návykových látek.
Toto kvantitativní opatření je platné a spolehlivé.
|
3 měsíce. Změny při užívání alkoholu budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny při užívání alkoholu budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2 až 3 měsíce.
|
|
Používání léků na opioidy
Časové okno: 3 měsíce. Změny ve užívání léků budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny v užívání léků budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2. až 3 měsíce.
|
Vyšetřovatelé použijí kontrolu léčebných služeb 6 k posouzení, zda pacienti snižují užívání léků.
Toto opatření je posouzení kalendáře, které zachycuje nepřetržité číslo (počítá) dnů užívání návykových látek.
Toto kvantitativní opatření je platné a spolehlivé.
|
3 měsíce. Změny ve užívání léků budou hodnoceny porovnáním základní linie s 2. měsícem. Změny v užívání léků budou také hodnoceny porovnáním měsíce 2. až 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Cochran, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .