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Co-uso di farmaci oppioidi e studio sulla prevenzione dell'alcol (COAPS)

14 maggio 2024 aggiornato da: University of Utah

Co-uso di farmaci oppioidi e studio sulla prevenzione dell'alcol (COAPS)

Precedenti ricerche, inclusa quella di questo team, mostrano che una parte significativa di coloro che usano regolarmente oppioidi, in particolare riempiendo gli oppioidi nelle farmacie della comunità, sono anche coinvolti nel co-uso di alcol. Questo studio propone di adattare un intervento precedentemente sviluppato per l'abuso di farmaci oppioidi; verificarne l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare; e identificare barriere e facilitatori alla ricerca su larga scala e all'implementazione a livello di sistema. I risultati di questo studio informeranno direttamente una successiva sperimentazione multisito a piena potenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che l'uso congiunto di alcol e farmaci oppioidi rappresenta un serio pericolo per la salute e la sicurezza, eppure persiste nonostante queste ramificazioni negative. Con informazioni limitate disponibili all'interno della letteratura sottoposta a revisione paritaria, il sistema su larga scala e la ricerca clinica hanno dimostrato che il 24-38% di coloro che soffrono di disturbi da uso di alcol ha anche una dipendenza da oppiacei, con tassi di abuso di farmaci oppiacei negli ultimi 30 giorni tra coloro che cercano un trattamento per l'alcol fino al 68%. La ricerca di questo gruppo ha dimostrato che tra i pazienti delle farmacie di comunità che ricevono farmaci oppioidi per la gestione del dolore, circa il 20-30% è coinvolto nel co-uso di alcol. La farmacia comunitaria è una risorsa e un ambiente di grande valore ma sottoutilizzato per l'identificazione e l'intervento per affrontare l'epidemia di oppioidi negli Stati Uniti. I ricercatori propongono di adattare, manualizzare e testare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di gestione della terapia farmacologica breve intervento mirato all'alcol (ABI-MTM) con i pazienti della farmacia di comunità. ABI-MTM sarà un intervento di gestione dei farmaci in farmacia, combinato con screening, intervento breve e rinvio al trattamento che mirerà a: (1) eliminazione dell'uso di alcol durante il trattamento con oppioidi OPPURE (2) sostituzione della gestione del dolore non oppioide (in consultazione con il medico prescrittore). Gli investigatori condurranno uno studio su piccola scala in 3 sedi di farmacie di comunità in cui gli investigatori randomizzeranno i pazienti con un uso pesante di alcol e con un uso non pesante di alcol (rapporto 1 a 1) ad ABI-MTM (n = 20) o standard consulenza farmacologica (SMC, n=20). I risultati dimostreranno l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento. Questo studio lavorerà anche per identificare il sistema farmaceutico e le barriere a livello di pratica e i facilitatori per lo screening e l'intervento universali sull'alcol tra i destinatari di oppioidi. Gli investigatori svilupperanno una guida di valutazione con metodi misti per intervistare tecnici farmaceutici (N=20), farmacisti (N=20) e dirigenti aziendali (N=20). Le interviste valuteranno le percezioni nei confronti dello screening/intervento, delle sfide organizzative interne e dei processi relativi all'implementazione di ABI-MTM per la ricerca e la pratica su larga scala. Complessivamente, i risultati di questo studio forniranno approfondimenti critici, dati fondamentali e strategie per eseguire una prova potenziata e una possibile futura implementazione a livello di sistema/pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • University of Tennessee College of Medicine
        • Contatto:
          • Grace Broussard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • ≥18 anni
  • Non ricevere cure per il cancro
  • Consumo attuale di alcol
  • Prescritto un farmaco oppioide

Criteri di esclusione:

  • Esclusione SA 2
  • Sono incinta
  • Impossibile fornire informazioni di contatto collaterali per ≥2 persone
  • Non disporre di una linea fissa o di un telefono cellulare affidabile per essere contattati dal personale dello studio
  • Stanno riempiendo solo buprenorfina
  • Pianifica di lasciare l'area per un periodo di tempo prolungato nei prossimi 3 mesi, oppure
  • Ha avuto un episodio psicotico e/o maniacale negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione della terapia farmacologica breve intervento mirata all'alcol
L'intervento ABI-MTM (Breve Intervention-Medication Therapy Management) mirato all'alcol è un intervento di gestione dei farmaci basato sulla farmacia, combinato con screening, intervento breve e rinvio al trattamento
L'intervento ABI-MTM (Breve Intervention-Medication Therapy Management) mirato all'alcol è un intervento di gestione dei farmaci basato sulla farmacia, combinato con lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento. ABI-MTM include 5 elementi fondamentali. Una durata comune per la consulenza sui farmaci nelle farmacie ambulatoriali è una singola sessione di 30-45 minuti. Questi includono una revisione dei farmaci, un registro personale dei farmaci, un piano d'azione sui farmaci, un breve intervento motivazionale e documentazione e follow-up.
Comparatore attivo: Consulenza medica standard
La consulenza terapeutica standard (SMC) (1) offrirà consulenza, (2) è stata offerta consulenza documentale, (3) offrirà un processo di consulenza per i pazienti non presenti e (4) discuterà della sostituzione generica. Dopo questa sessione, nella seconda componente SMC, ai partecipanti verranno inviate via e-mail/inviate (in base alle preferenze dei partecipanti) informazioni sulla sicurezza relative al consumo congiunto di alcol e oppioidi
La consulenza medica standard (SMC) sarà il trattamento come condizione abituale in questo studio ed è stata scelta/sviluppata seguendo la guida di Gold et al. per la selezione delle condizioni di controllo negli studi di intervento comportamentale. Per il primo componente, tutti i partecipanti al SMC riceveranno una singola sessione di informazione/consulenza sui farmaci di 5-10 minuti fornita da un farmacista, diverso dal farmacista dello studio, che possiede un livello di istruzione e licenza professionale simile. Il contenuto di questa sessione segue i requisiti federali e statali della farmacia che richiedono ai farmacisti di: (1) offrire consulenza, (2) è stata offerta consulenza documentale, (3) offrire un processo di consulenza per i pazienti non presenti (non applicabile a questo studio dato che tutti i pazienti devono screening di persona) e (4) discutere la sostituzione generica. Dopo questa sessione, nella seconda componente SMC, ai partecipanti verranno inviate via e-mail/inviate per posta (in base alle preferenze dei partecipanti) le informazioni sulla sicurezza relative al consumo congiunto di alcol e oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzioni del consumo di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi. I cambiamenti nel consumo di alcol saranno valutati confrontando il basale con il mese 2. Anche i cambiamenti nel consumo di alcol saranno valutati confrontando il mese 2 con il mese 3.
Gli investigatori utilizzeranno il Timeline Follow Back per valutare le riduzioni del consumo di alcol. Questa misura è una valutazione basata sul calendario che acquisisce un numero continuo (conteggi) di giorni di uso della sostanza. Questa misura quantitativa è sia valida che affidabile.
3 mesi. I cambiamenti nel consumo di alcol saranno valutati confrontando il basale con il mese 2. Anche i cambiamenti nel consumo di alcol saranno valutati confrontando il mese 2 con il mese 3.
Alternativa ai farmaci non oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi. I cambiamenti nell'uso di farmaci saranno valutati confrontando il basale con il mese 2. Anche i cambiamenti nell'uso di farmaci saranno valutati confrontando il mese 2 con il mese 3.
Gli investigatori utilizzeranno la Revisione dei servizi di trattamento 6 per valutare se i pazienti cambiano i farmaci oppioidi con farmaci antidolorifici non oppioidi. Questa misura è una valutazione basata sul calendario che acquisisce un numero continuo (conteggi) di giorni di uso della sostanza. Questa misura quantitativa è sia valida che affidabile.
3 mesi. I cambiamenti nell'uso di farmaci saranno valutati confrontando il basale con il mese 2. Anche i cambiamenti nell'uso di farmaci saranno valutati confrontando il mese 2 con il mese 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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