- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05599672
Совместное использование опиоидных препаратов и исследование профилактики употребления алкоголя (COAPS)
22 августа 2025 г. обновлено: Jerry Cochran, University of Utah
Совместное использование опиоидных препаратов и исследование профилактики употребления алкоголя (COAPS)
Предыдущие исследования, в том числе проведенные этой командой, показывают, что значительная часть тех, кто регулярно употребляет опиоиды, особенно заправляются опиоидами в общественных аптеках, также употребляют алкоголь.
В этом исследовании предлагается адаптировать ранее разработанное вмешательство для лечения злоупотребления опиоидными препаратами; проверить его приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность; и определить препятствия и факторы, способствующие проведению крупномасштабных исследований и внедрению на системном уровне.
Результаты этого исследования напрямую повлияют на полномасштабное последующее многоцентровое испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Совместное употребление алкоголя и опиоидных препаратов, как известно, представляет серьезную опасность для здоровья и безопасности, но сохраняется, несмотря на эти негативные последствия.
При наличии ограниченной информации, доступной в рецензируемой литературе, крупномасштабные системные и клинические исследования показали, что 24-38% людей с расстройствами, связанными с употреблением алкоголя, также имеют опиоидную зависимость, с показателями злоупотребления опиоидными препаратами в течение последних 30 дней среди тех, кто обращается за лечением от алкоголизма. достигает 68%.
Исследования этой группы показали, что среди пациентов внебольничной аптеки, получающих опиоидные обезболивающие препараты, примерно 20-30% употребляют алкоголь.
Общественная аптека является очень ценным, но недостаточно используемым ресурсом и местом для выявления и вмешательства в целях борьбы с опиоидной эпидемией в США.
Исследователи предлагают адаптировать, мануализировать и проверить приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность краткосрочного вмешательства и управления медикаментозной терапией, направленного против алкоголя (ABI-MTM), с пациентами внебольничной аптеки.
ABI-MTM будет аптечным вмешательством в управление лекарственными препаратами в сочетании со скринингом, кратким вмешательством и направлением на лечение, которое будет направлено на: (1) отказ от употребления алкоголя во время лечения опиоидами ИЛИ (2) замену обезболивания неопиоидными препаратами (по согласованию). с лечащим врачом).
Исследователи проведут небольшое исследование в 3 общественных аптеках, где исследователи рандомизируют пациентов с тяжелым употреблением алкоголя и с нетяжелым употреблением алкоголя (соотношение 1:1) для ABI-MTM (n = 20) или стандартного медикаментозное консультирование (SMC, n=20).
Результаты продемонстрируют приемлемость, осуществимость и предварительную эффективность вмешательства.
Это исследование также будет работать над выявлением барьеров на уровне аптечной системы и практики, а также факторов, способствующих всеобщему скринингу на алкоголь и вмешательству среди получателей опиоидов.
Исследователи разработают руководство по оценке смешанных методов для опроса технических специалистов аптек (N = 20), фармацевтов (N = 20) и корпоративных лидеров (N = 20).
Интервью позволят оценить восприятие скрининга/вмешательства, внутренних организационных проблем и процессов, связанных с внедрением ABI-MTM для крупномасштабных исследований и практики.
В целом, результаты этого исследования предоставят важные идеи, базовые данные и стратегии для проведения мощного испытания и возможной будущей реализации на системном/практическом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- ≥18 лет
- Не получать лечение от рака
- Текущее употребление алкоголя
- Назначил опиоидный препарат
Критерий исключения:
- Исключение SA 2
- беременны
- Невозможно предоставить дополнительную контактную информацию для ≥2 человек
- Не иметь надежного стационарного или мобильного телефона, по которому можно было бы связаться с исследовательским персоналом.
- Наполняются только бупренорфином
- Планируйте покинуть этот район на длительный период времени в течение следующих 3 месяцев или
- Пережил психотический и/или маниакальный эпизод за последние 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Короткое вмешательство, направленное на борьбу с алкоголем – медикаментозная терапия
Кратковременное вмешательство и управление медикаментозной терапией (ABI-MTM), направленное на борьбу с алкоголем, представляет собой вмешательство в управление лекарственными препаратами в аптеке в сочетании со скринингом, краткосрочным вмешательством и направлением на лечение.
|
Кратковременное вмешательство и медикаментозная терапия, направленная на борьбу с алкоголем (ABI-MTM), представляет собой вмешательство в медикаментозное лечение в аптеке в сочетании со скринингом, краткосрочным вмешательством и направлением на лечение.
ABI-MTM включает в себя 5 основных элементов.
Обычная продолжительность медикаментозного консультирования в амбулаторных аптеках – один сеанс 30-45 минут.
К ним относятся обзор лекарств, личная история приема лекарств, план действий по лечению, краткое мотивационное вмешательство, а также документация и последующее наблюдение.
|
|
Активный компаратор: Стандартная консультация по лекарствам
Стандартное консультирование по лекарственным средствам (SMC) (1) предложит консультирование, (2) документальное консультирование было предложено, (3) предложит процесс консультирования для отсутствующих пациентов и (4) обсудит замену дженериков.
После этого занятия во втором компоненте SMC участникам будет отправлена электронная почта (в соответствии с предпочтениями участников) с информацией о безопасности при совместном употреблении алкоголя и опиоидов.
|
Стандартное консультирование по медикаментозному лечению (SMC) будет обычным лечением в этом исследовании и было выбрано/разработано в соответствии с руководством Gold et al. по выбору контрольных состояний в исследованиях поведенческого вмешательства.
В рамках первого компонента все участники SMC получат один 5–10-минутный информационный/консультационный сеанс по лекарствам, проводимый фармацевтом, отличным от фармацевта-исследователя, который обладает аналогичным уровнем образования и профессиональной лицензией.
Содержание этого занятия соответствует федеральным требованиям и требованиям штата к аптекам, требующим, чтобы фармацевты: (1) предлагали консультации, (2) документально подтверждали, что консультация была предложена, (3) предлагали процесс консультирования для пациентов, не присутствующих (не применимо к этому исследованию, поскольку все проверить лично) и (4) обсудить замену дженериков.
После этого занятия во втором компоненте SMC участникам будет отправлена электронная почта/почта (в соответствии с предпочтениями участников) с информацией о безопасности при совместном употреблении алкоголя и опиоидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца. Изменения в употреблении алкоголя будут оцениваться путем сравнения базовой линии с месяцем 2. Изменения в употреблении алкоголя также будут оцениваться путем сравнения месяца с 2 по 3 месяца.
|
Исследователи будут использовать временную шкалу, чтобы оценить сокращение употребления алкоголя.
Эта мера представляет собой оценку на основе календаря, которая фиксирует непрерывное число (количество) дней употребления психоактивных веществ.
Эта количественная мера является как действительной, так и надежной.
|
3 месяца. Изменения в употреблении алкоголя будут оцениваться путем сравнения базовой линии с месяцем 2. Изменения в употреблении алкоголя также будут оцениваться путем сравнения месяца с 2 по 3 месяца.
|
|
Опиоидное использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца. Изменения в использовании лекарств будут оцениваться путем сравнения базовой линии с месяцем 2. Изменения в использовании лекарств также будут оцениваться путем сравнения месяца с 2 по 3 месяца.
|
Исследователи будут использовать обзор служб лечения 6, чтобы оценить, уменьшат ли пациенты использование лекарств.
Эта мера представляет собой оценку на основе календаря, которая фиксирует непрерывное число (количество) дней употребления психоактивных веществ.
Эта количественная мера является как действительной, так и надежной.
|
3 месяца. Изменения в использовании лекарств будут оцениваться путем сравнения базовой линии с месяцем 2. Изменения в использовании лекарств также будут оцениваться путем сравнения месяца с 2 по 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Cochran, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .