Étude sur la co-utilisation de médicaments opioïdes et la prévention de l'alcool (COAPS)
22 août 2025 mis à jour par: Jerry Cochran, University of Utah
Étude sur la co-utilisation de médicaments opioïdes et la prévention de l'alcool (COAPS)
Des recherches antérieures, y compris celles de cette équipe, montrent qu'une partie importante de ceux qui utilisent régulièrement des opioïdes - en particulier des opioïdes de remplissage dans les pharmacies communautaires - sont également impliqués dans la co-consommation d'alcool.
Cette étude propose d'adapter une intervention précédemment développée pour l'abus de médicaments opioïdes ; tester son acceptabilité, sa faisabilité et son efficacité préliminaire ; et identifier les obstacles et les facilitateurs à la recherche à grande échelle et à la mise en œuvre au niveau du système.
Les résultats de cette étude informeront directement un essai multisite ultérieur entièrement puissant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La co-utilisation d'alcool et de médicaments opioïdes est connue pour être un grave danger pour la santé et la sécurité, mais persiste malgré ces ramifications négatives.
Avec des informations limitées disponibles dans la littérature évaluée par des pairs, le système à grande échelle et la recherche clinique ont démontré que 24 à 38% des personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool ont également une dépendance aux opioïdes, avec des taux d'abus de médicaments opioïdes au cours des 30 derniers jours parmi ceux qui recherchent un traitement contre l'alcoolisme jusqu'à 68 %.
Les recherches de ce groupe ont montré que parmi les patients des pharmacies communautaires recevant des médicaments opioïdes pour la gestion de la douleur, environ 20 à 30 % sont engagés dans une co-consommation d'alcool.
La pharmacie communautaire est une ressource très précieuse mais sous-utilisée et un cadre d'identification et d'intervention pour lutter contre l'épidémie d'opioïdes aux États-Unis.
Les enquêteurs proposent d'adapter, de manueliser et de tester l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention de gestion de la thérapie médicamenteuse par intervention brève ciblée sur l'alcool (ABI-MTM) auprès des patients de la pharmacie communautaire.
ABI-MTM sera une intervention de gestion des médicaments en pharmacie, combinée à un dépistage, une intervention brève et une orientation vers un traitement qui ciblera : (1) l'élimination de la consommation d'alcool pendant le traitement aux opioïdes OU (2) la substitution de la gestion de la douleur sans opioïdes (en consultation avec le prescripteur).
Les enquêteurs mèneront un essai à petite échelle dans 3 pharmacies communautaires où les enquêteurs randomiseront les patients ayant une forte consommation d'alcool et une consommation d'alcool non lourde (rapport 1 pour 1) à ABI-MTM (n = 20) ou standard conseils sur les médicaments (SMC, n=20).
Les résultats démontreront l'acceptabilité, la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention.
Cette étude s'efforcera également d'identifier les obstacles et les facilitateurs du système pharmaceutique et au niveau de la pratique pour le dépistage universel de l'alcool et l'intervention chez les bénéficiaires d'opioïdes.
Les enquêteurs développeront un guide d'évaluation à méthodes mixtes pour interroger des techniciens en pharmacie (N = 20), des pharmaciens (N = 20) et des dirigeants d'entreprise (N = 20).
Les entrevues évalueront les perceptions envers le dépistage/l'intervention, les défis organisationnels internes et les processus liés à la mise en œuvre de l'ABI-MTM pour la recherche et la pratique à grande échelle.
Dans l'ensemble, les résultats de cette étude fourniront des informations essentielles, des données fondamentales et des stratégies pour l'exécution d'un essai motorisé et une éventuelle mise en œuvre future au niveau du système/de la pratique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- ≥18 ans
- Ne pas recevoir de traitement contre le cancer
- Consommation actuelle d'alcool
- Prescrit un médicament opioïde
Critère d'exclusion:
- Exclusion SA 2
- êtes enceinte
- Impossible de fournir les coordonnées de la garantie pour ≥ 2 personnes
- Ne pas avoir de ligne fixe ou de téléphone portable fiable pour être contacté par le personnel de l'étude
- Ne remplissent que la buprénorphine
- Prévoyez de quitter la zone pendant une période prolongée au cours des 3 prochains mois, ou
- Avoir vécu un épisode psychotique et/ou maniaque au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention brève ciblée sur la prise en charge de la thérapie médicamenteuse
L'intervention d'intervention brève et de gestion de la thérapie médicamenteuse ciblée sur l'alcool (ABI-MTM) est une intervention de gestion des médicaments en pharmacie, combinée au dépistage, à l'intervention brève et à l'orientation vers le traitement.
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L'intervention d'intervention brève et de gestion de la thérapie médicamenteuse ciblée sur l'alcool (ABI-MTM) est une intervention de gestion des médicaments en pharmacie, combinée au dépistage, à l'intervention brève et à l'orientation vers le traitement.
ABI-MTM comprend 5 éléments de base.
Une durée courante pour le conseil sur les médicaments dans les pharmacies ambulatoires une seule séance de 30 à 45 minutes.
Il s'agit notamment d'un examen des médicaments, d'un dossier personnel de médicaments, d'un plan d'action sur les médicaments, d'une brève intervention de motivation, d'une documentation et d'un suivi.
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Comparateur actif: Consultation standard sur les médicaments
Le conseil standard sur les médicaments (SMC) (1) offrira un conseil, (2) documentera le conseil qui a été proposé, (3) proposera un processus de conseil aux patients absents et (4) discutera de la substitution générique.
Suite à cette session, dans le deuxième composant SMC, les participants recevront par e-mail / courrier (selon la préférence des participants) des informations de sécurité sur la co-utilisation d'alcool et d'opioïdes
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Le conseil standard sur les médicaments (SMC) sera le traitement comme condition habituelle dans cette étude et a été choisi/développé selon le guide de Gold et al. pour la sélection des conditions de contrôle dans les études d'intervention comportementale.
Pour le premier volet, tous les participants au SMC recevront une seule séance d'information/de conseil sur les médicaments de 5 à 10 minutes dispensée par un pharmacien, autre que le pharmacien de l'étude, qui possède un niveau d'éducation et une licence professionnelle similaires.
Le contenu de cette session suit les exigences fédérales et étatiques de la pharmacie exigeant que les pharmaciens : (1) offrent des conseils, (2) documentent les conseils offerts, (3) offrent un processus de conseil aux patients absents (non applicable à cette étude étant donné que tous les patients doivent dépistage en personne) et (4) discuter de la substitution générique.
Suite à cette session, dans le deuxième composant SMC, les participants recevront par e-mail/poste (selon la préférence des participants) des informations de sécurité sur la co-utilisation d'alcool et d'opioïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réductions de consommation d'alcool
Délai: 3 mois. Les modifications de la consommation d'alcool seront évaluées en comparant la ligne de base au mois 2. Les changements dans la consommation d'alcool seront également évalués en comparant le mois 2 au mois 3.
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Les enquêteurs utiliseront le calendrier du calendrier pour évaluer les réductions de la consommation d'alcool.
Cette mesure est une évaluation basée sur le calendrier qui capture un nombre continu (comptes) de jours de consommation de substances.
Cette mesure quantitative est à la fois valide et fiable.
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3 mois. Les modifications de la consommation d'alcool seront évaluées en comparant la ligne de base au mois 2. Les changements dans la consommation d'alcool seront également évalués en comparant le mois 2 au mois 3.
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Utilisation des médicaments opioïdes
Délai: 3 mois. Les changements dans l'utilisation des médicaments seront évalués en comparant la ligne de base au mois 2. Les changements dans l'utilisation des médicaments seront également évalués en comparant le mois 2 au mois 3.
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Les enquêteurs utiliseront la revue des services de traitement 6 pour évaluer si les patients diminuent leur utilisation des médicaments.
Cette mesure est une évaluation basée sur le calendrier qui capture un nombre continu (comptes) de jours de consommation de substances.
Cette mesure quantitative est à la fois valide et fiable.
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3 mois. Les changements dans l'utilisation des médicaments seront évalués en comparant la ligne de base au mois 2. Les changements dans l'utilisation des médicaments seront également évalués en comparant le mois 2 au mois 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Cochran, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Première publication (Réel)
31 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .