Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sambruk av opioidmedisiner og alkoholforebygging (COAPS)

22. august 2025 oppdatert av: Jerry Cochran, University of Utah

Sambruk av opioidmedisiner og alkoholforebyggingsstudie (COAPS)

Tidligere forskning, inkludert den fra dette teamet, viser at en betydelig del av de som regelmessig bruker opioider - spesielt mettende opioider på lokale apotek - også er involvert i sambruk av alkohol. Denne studien foreslår å tilpasse en tidligere utviklet intervensjon for misbruk av opioidmedisiner; teste dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet; og identifisere barrierer og tilretteleggere for storskala forskning og implementering på systemnivå. Resultatene av denne studien vil direkte informere en fullverdig påfølgende flerstedsprøve.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sambruk av alkohol og opioidmedisiner er kjent for å være en alvorlig helse-/sikkerhetsfare, men vedvarer til tross for disse negative konsekvensene. Med begrenset informasjon tilgjengelig i fagfellevurdert litteratur, har storskala system- og klinisk forskning vist at 24-38 % av de med alkoholforstyrrelser også har en opioidavhengighet, med forekomster av misbruk av opioidmedisiner de siste 30 dager blant de som søker alkoholbehandling så høyt som 68 %. Forskning fra denne gruppen har vist at blant samfunnsapotekpasienter som får opioidmedisiner for smertebehandling, er omtrent 20-30 % engasjert i sambruk av alkohol. Samfunnsapotek er en svært verdifull, men underutnyttet ressurs og ramme for identifikasjon og intervensjon for å håndtere den amerikanske opioidepidemien. Etterforskerne foreslår å tilpasse, manueltisere og teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en alkoholmålrettet kort intervensjon-medisinbehandlingsbehandling (ABI-MTM) intervensjon med pasienter i samfunnet apotek. ABI-MTM vil være en apotekbasert medisinbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling som vil være rettet mot: (1) eliminering av alkoholbruk under opioidbehandling ELLER (2) substitusjon av ikke-opioid smertebehandling (i samråd). med forskriveren). Etterforskerne vil gjennomføre en småskala studie på 3 lokaliteter i lokale apotek der etterforskerne vil randomisere pasienter med mye alkoholbruk og ikke-tung alkoholbruk (1-til-1-forhold) til ABI-MTM (n=20) eller standard. medikamentrådgivning (SMC, n=20). Resultatene vil vise intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt. Denne studien vil også arbeide for å identifisere barrierer på apoteksystem og praksisnivå og tilretteleggere for universell alkoholscreening og intervensjon blant opioidmottakere. Etterforskerne vil utvikle en vurderingsguide for blandede metoder for å intervjue apotekteknikere (N=20), farmasøyter (N=20) og bedriftsledere (N=20). Intervjuer vil vurdere oppfatninger mot screening/intervensjon, interne organisatoriske utfordringer og prosesser knyttet til ABI-MTM implementering for storskala forskning og praksis. Til sammen vil resultatene av denne studien gi kritisk innsikt, grunnleggende data og strategier for å utføre en drevet prøveversjon og mulig fremtidig implementering av system/praksisnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • ≥18 år
  • Får ikke kreftbehandling
  • Nåværende alkoholbruk
  • Foreskrevet en opioid medisin

Ekskluderingskriterier:

  • SA 2 utelukkelse
  • er gravide
  • Kan ikke oppgi sikkerhetskontaktinformasjon for ≥2 personer
  • Ikke ha en pålitelig fasttelefon eller mobiltelefon som kan kontaktes av studiepersonell
  • Fyller bare buprenorfin
  • Planlegg å forlate området for en lengre periode i løpet av de neste 3 månedene, eller
  • Har opplevd en psykotisk og/eller manisk episode de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alkohol-målrettet kort intervensjon-medisinering behandling
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervensjon er en apotekbasert medikamentbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervensjon er en apotekbasert medikamentbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling. ABI-MTM inkluderer 5 kjerneelementer. En vanlig varighet for legemiddelrådgivning i polikliniske apotek en enkelt 30-45 minutters økt. Disse inkluderer en legemiddelgjennomgang, en personlig legemiddeljournal, en legemiddelhandlingsplan, en kort motiverende intervensjon og dokumentasjon og oppfølging.
Aktiv komparator: Standard medisinrådgivning
Standard medisinrådgivning (SMC) (1) vil tilby rådgivning, (2) dokumentrådgivning ble tilbudt, (3) tilby en rådgivningsprosess for pasienter som ikke er tilstede, og (4) diskutere generisk substitusjon. Etter denne økten, i den andre SMC-komponenten, vil deltakerne få e-post/post (i henhold til deltakerens preferanser) sikkerhetsinformasjon om sambruk av alkohol og opioider
Standard medisinrådgivning (SMC) vil være behandling som vanlig tilstand i denne studien og ble valgt/utviklet etter Gold et al.s veiledning for valg av kontrollforhold i atferdsintervensjonsstudier. For den første komponenten vil alle SMC-deltakere motta en enkelt 5-10 minutters medisininformasjon/veiledningsøkt levert av en farmasøyt, bortsett fra studiefarmasøyten, som har tilsvarende utdanningsnivå og profesjonell lisensiering. Innholdet i denne økten følger føderale og statlige apotekkrav som krever at farmasøyter: (1) tilby rådgivning, (2) dokumentere rådgivning ble tilbudt, (3) tilby en rådgivningsprosess for pasienter som ikke er tilstede (gjelder ikke denne studien gitt at alle pasienter må skjermen personlig), og (4) diskutere generisk substitusjon. Etter denne økten, i den andre SMC-komponenten, vil deltakerne få e-post/post (i henhold til deltakerens preferanser) sikkerhetsinformasjon om sambruk av alkohol og opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjoner av alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder. Endringer i alkoholbruk vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i alkoholbruk vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
Etterforskerne vil bruke tidslinjen Følg tilbake for å vurdere reduksjon av alkoholbruk. Dette tiltaket er en kalenderbasert vurdering som fanger et kontinuerlig antall (teller) av dager med stoffbruk. Dette kvantitative tiltaket er både gyldig og pålitelig.
3 måneder. Endringer i alkoholbruk vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i alkoholbruk vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
Bruk av opioidmedisinering
Tidsramme: 3 måneder. Endringer i medisinering av medisiner vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i medisinering av medisiner vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
Etterforskerne vil bruke gjennomgangen av behandlingstjenester 6 for å vurdere om pasientene reduserer medisinens bruk. Dette tiltaket er en kalenderbasert vurdering som fanger et kontinuerlig antall (teller) av dager med stoffbruk. Dette kvantitative tiltaket er både gyldig og pålitelig.
3 måneder. Endringer i medisinering av medisiner vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i medisinering av medisiner vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Cochran, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

19. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere