- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05599672
Studie om sambruk av opioidmedisiner og alkoholforebygging (COAPS)
22. august 2025 oppdatert av: Jerry Cochran, University of Utah
Sambruk av opioidmedisiner og alkoholforebyggingsstudie (COAPS)
Tidligere forskning, inkludert den fra dette teamet, viser at en betydelig del av de som regelmessig bruker opioider - spesielt mettende opioider på lokale apotek - også er involvert i sambruk av alkohol.
Denne studien foreslår å tilpasse en tidligere utviklet intervensjon for misbruk av opioidmedisiner; teste dens akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet; og identifisere barrierer og tilretteleggere for storskala forskning og implementering på systemnivå.
Resultatene av denne studien vil direkte informere en fullverdig påfølgende flerstedsprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sambruk av alkohol og opioidmedisiner er kjent for å være en alvorlig helse-/sikkerhetsfare, men vedvarer til tross for disse negative konsekvensene.
Med begrenset informasjon tilgjengelig i fagfellevurdert litteratur, har storskala system- og klinisk forskning vist at 24-38 % av de med alkoholforstyrrelser også har en opioidavhengighet, med forekomster av misbruk av opioidmedisiner de siste 30 dager blant de som søker alkoholbehandling så høyt som 68 %.
Forskning fra denne gruppen har vist at blant samfunnsapotekpasienter som får opioidmedisiner for smertebehandling, er omtrent 20-30 % engasjert i sambruk av alkohol.
Samfunnsapotek er en svært verdifull, men underutnyttet ressurs og ramme for identifikasjon og intervensjon for å håndtere den amerikanske opioidepidemien.
Etterforskerne foreslår å tilpasse, manueltisere og teste akseptabiliteten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av en alkoholmålrettet kort intervensjon-medisinbehandlingsbehandling (ABI-MTM) intervensjon med pasienter i samfunnet apotek.
ABI-MTM vil være en apotekbasert medisinbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling som vil være rettet mot: (1) eliminering av alkoholbruk under opioidbehandling ELLER (2) substitusjon av ikke-opioid smertebehandling (i samråd). med forskriveren).
Etterforskerne vil gjennomføre en småskala studie på 3 lokaliteter i lokale apotek der etterforskerne vil randomisere pasienter med mye alkoholbruk og ikke-tung alkoholbruk (1-til-1-forhold) til ABI-MTM (n=20) eller standard. medikamentrådgivning (SMC, n=20).
Resultatene vil vise intervensjonsakseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt.
Denne studien vil også arbeide for å identifisere barrierer på apoteksystem og praksisnivå og tilretteleggere for universell alkoholscreening og intervensjon blant opioidmottakere.
Etterforskerne vil utvikle en vurderingsguide for blandede metoder for å intervjue apotekteknikere (N=20), farmasøyter (N=20) og bedriftsledere (N=20).
Intervjuer vil vurdere oppfatninger mot screening/intervensjon, interne organisatoriske utfordringer og prosesser knyttet til ABI-MTM implementering for storskala forskning og praksis.
Til sammen vil resultatene av denne studien gi kritisk innsikt, grunnleggende data og strategier for å utføre en drevet prøveversjon og mulig fremtidig implementering av system/praksisnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 38103
- University of Tennessee College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- ≥18 år
- Får ikke kreftbehandling
- Nåværende alkoholbruk
- Foreskrevet en opioid medisin
Ekskluderingskriterier:
- SA 2 utelukkelse
- er gravide
- Kan ikke oppgi sikkerhetskontaktinformasjon for ≥2 personer
- Ikke ha en pålitelig fasttelefon eller mobiltelefon som kan kontaktes av studiepersonell
- Fyller bare buprenorfin
- Planlegg å forlate området for en lengre periode i løpet av de neste 3 månedene, eller
- Har opplevd en psykotisk og/eller manisk episode de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkohol-målrettet kort intervensjon-medisinering behandling
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervensjon er en apotekbasert medikamentbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling
|
Alkoholmålrettet Brief Intervention-Medication Therapy Management (ABI-MTM) intervensjon er en apotekbasert medikamentbehandlingsintervensjon, kombinert med screening, kort intervensjon og henvisning til behandling.
ABI-MTM inkluderer 5 kjerneelementer.
En vanlig varighet for legemiddelrådgivning i polikliniske apotek en enkelt 30-45 minutters økt.
Disse inkluderer en legemiddelgjennomgang, en personlig legemiddeljournal, en legemiddelhandlingsplan, en kort motiverende intervensjon og dokumentasjon og oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Standard medisinrådgivning
Standard medisinrådgivning (SMC) (1) vil tilby rådgivning, (2) dokumentrådgivning ble tilbudt, (3) tilby en rådgivningsprosess for pasienter som ikke er tilstede, og (4) diskutere generisk substitusjon.
Etter denne økten, i den andre SMC-komponenten, vil deltakerne få e-post/post (i henhold til deltakerens preferanser) sikkerhetsinformasjon om sambruk av alkohol og opioider
|
Standard medisinrådgivning (SMC) vil være behandling som vanlig tilstand i denne studien og ble valgt/utviklet etter Gold et al.s veiledning for valg av kontrollforhold i atferdsintervensjonsstudier.
For den første komponenten vil alle SMC-deltakere motta en enkelt 5-10 minutters medisininformasjon/veiledningsøkt levert av en farmasøyt, bortsett fra studiefarmasøyten, som har tilsvarende utdanningsnivå og profesjonell lisensiering.
Innholdet i denne økten følger føderale og statlige apotekkrav som krever at farmasøyter: (1) tilby rådgivning, (2) dokumentere rådgivning ble tilbudt, (3) tilby en rådgivningsprosess for pasienter som ikke er tilstede (gjelder ikke denne studien gitt at alle pasienter må skjermen personlig), og (4) diskutere generisk substitusjon.
Etter denne økten, i den andre SMC-komponenten, vil deltakerne få e-post/post (i henhold til deltakerens preferanser) sikkerhetsinformasjon om sambruk av alkohol og opioider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjoner av alkoholbruk
Tidsramme: 3 måneder. Endringer i alkoholbruk vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i alkoholbruk vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
|
Etterforskerne vil bruke tidslinjen Følg tilbake for å vurdere reduksjon av alkoholbruk.
Dette tiltaket er en kalenderbasert vurdering som fanger et kontinuerlig antall (teller) av dager med stoffbruk.
Dette kvantitative tiltaket er både gyldig og pålitelig.
|
3 måneder. Endringer i alkoholbruk vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i alkoholbruk vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
|
|
Bruk av opioidmedisinering
Tidsramme: 3 måneder. Endringer i medisinering av medisiner vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i medisinering av medisiner vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
|
Etterforskerne vil bruke gjennomgangen av behandlingstjenester 6 for å vurdere om pasientene reduserer medisinens bruk.
Dette tiltaket er en kalenderbasert vurdering som fanger et kontinuerlig antall (teller) av dager med stoffbruk.
Dette kvantitative tiltaket er både gyldig og pålitelig.
|
3 måneder. Endringer i medisinering av medisiner vil bli vurdert ved å sammenligne baseline med måned 2. Endringer i medisinering av medisiner vil også bli vurdert ved å sammenligne måned 2 til måned 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Cochran, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00152822
- 1R34AA029447-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .