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오피오이드 약물과 알코올 예방 연구의 병용 (COAPS)

2024년 5월 14일 업데이트: University of Utah

오피오이드 약물과 알코올 예방 연구(COAPS)의 병용

이 팀의 연구를 포함한 이전 연구에 따르면 아편유사제, 특히 지역 약국에서 아편유사제를 정기적으로 사용하는 사람들의 상당 부분이 알코올을 함께 사용하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 오피오이드 약물 남용에 대해 이전에 개발된 중재를 채택할 것을 제안합니다. 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 테스트합니다. 대규모 연구 및 시스템 수준 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별합니다. 이 연구의 결과는 완전히 강화된 후속 다중 사이트 시험에 직접적으로 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상세 설명

알코올과 오피오이드 약물의 공동 사용은 심각한 건강/안전 위험인 것으로 알려져 있지만 이러한 부정적인 결과에도 불구하고 지속됩니다. 동료 검토 문헌 내에서 사용할 수 있는 정보가 제한적이므로 대규모 시스템 및 임상 연구에서 알코올 사용 장애가 있는 사람의 24-38%가 오피오이드 중독도 있으며 알코올 치료를 원하는 사람들 사이에서 지난 30일 동안 오피오이드 약물 남용 비율이 있음이 입증되었습니다. 무려 68%나 됩니다. 이 그룹의 연구에 따르면 통증 관리를 위해 오피오이드 약물을 투여받는 지역 약국 환자 중 약 20-30%가 알코올을 함께 사용하는 것으로 나타났습니다. 커뮤니티 약국은 미국 오피오이드 전염병을 해결하기 위한 식별 및 개입을 위한 매우 가치가 있지만 활용도가 낮은 리소스 및 환경입니다. 조사관은 지역 약국 환자를 대상으로 ABI-MTM(Alcohol-targeted Brief Intervention-Medication Therapy Management) 개입의 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 조정, 수동화 및 테스트할 것을 제안합니다. ABI-MTM은 (1) 오피오이드 치료 중 알코올 사용 제거 또는 (2) 비오피오이드 통증 관리 대체(상담 시 처방자와 함께). 조사관은 3개의 지역 약국 위치에서 소규모 시험을 수행할 예정이며 여기서 조사관은 과음 환자와 비중증(1:1 비율) 환자를 ABI-MTM(n=20) 또는 표준으로 무작위 배정합니다. 약물 상담(SMC, n=20). 결과는 개입 수용 가능성, 타당성 및 예비 효능을 입증할 것입니다. 이 연구는 또한 오피오이드 수용자 사이에서 보편적인 알코올 검사 및 개입을 위한 약국 시스템 및 실무 수준의 장벽과 촉진제를 식별하기 위해 노력할 것입니다. 조사관은 약국 기술자(N=20), 약사(N=20) 및 기업 리더(N=20)를 인터뷰하기 위한 혼합 방법 평가 가이드를 개발할 것입니다. 인터뷰는 대규모 연구 및 실습을 위한 ABI-MTM 구현과 관련된 선별/중재, 내부 조직 과제 및 프로세스에 대한 인식을 평가합니다. 전체적으로 이 연구의 결과는 중요한 통찰력, 기본 데이터 및 강화된 시험 실행 및 가능한 향후 시스템/실습 수준 구현을 위한 전략을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 38103
        • 모병
        • University of Tennessee College of Medicine
        • 연락하다:
          • Grace Broussard

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • ≥18세
  • 암 치료를 받지 않음
  • 현재 알코올 사용
  • 오피오이드 약물 처방

제외 기준:

  • SA 2 제외
  • 임신
  • 2명 이상에 대한 보조 연락처 정보를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 직원이 연락할 수 있는 신뢰할 수 있는 일반 전화 또는 휴대폰이 없습니다.
  • 부프레노르핀만 채우고 있습니다.
  • 향후 3개월 동안 장기간 해당 지역을 떠날 계획이거나
  • 지난 30일 동안 정신병 및/또는 조증 에피소드를 경험했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알코올 대상 단기 개입-약물 치료 관리
ABI-MTM(Alcohol-targeted Short Intervention-Medication Therapy Management) 개입은 약국 기반 약물 관리 개입으로 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰와 결합됩니다.
ABI-MTM(Alcohol-targeted Short Intervention-Medication Therapy Management) 개입은 약국 기반 약물 관리 개입으로 스크리닝, 단기 개입 및 치료 의뢰와 결합됩니다. ABI-MTM에는 5가지 핵심 요소가 포함되어 있습니다. 외래 약국에서 약물 상담을 위한 일반적인 기간은 단일 30-45분 세션입니다. 여기에는 투약 검토, 개인 투약 기록, 투약 실행 계획, 간단한 동기 부여 개입, 문서화 및 후속 조치가 포함됩니다.
활성 비교기: 표준 약물 상담
표준 약물 상담(SMC)은 (1) 상담을 제공하고, (2) 문서 상담이 제공되었으며, (3) 참석하지 않은 환자를 위한 상담 프로세스를 제공하고, (4) 제네릭 대체에 대해 논의합니다. 이 세션에 이어 두 번째 SMC 구성 요소에서 참가자는 알코올 및 오피오이드의 공동 사용에 대한 안전 정보를 이메일/우편으로(참가자 선호도에 따라) 받게 됩니다.
Standard Medication Counseling(SMC)은 이 연구에서 일반적인 조건으로 치료가 될 것이며 행동 개입 연구에서 통제 조건을 선택하기 위한 Gold 등의 지침에 따라 선택/개발되었습니다. 첫 번째 구성 요소의 경우, 모든 SMC 참가자는 연구 약사가 아닌 유사한 수준의 교육 및 전문 면허를 보유한 약사가 제공하는 단일 5-10분 약물 정보/상담 세션을 받게 됩니다. 이 세션의 내용은 약사에게 다음을 요구하는 연방 및 주 약국 요구 사항을 따릅니다. 직접 검사) 및 (4) 일반 대체에 대해 논의합니다. 이 세션에 이어 두 번째 SMC 구성 요소에서 참가자는 알코올 및 오피오이드의 공동 사용에 대한 안전 정보를 이메일/우편으로(참가자 선호도에 따라) 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용 감소
기간: 3 개월. 알코올 사용의 변화는 기준선을 2개월과 비교하여 평가합니다. 알코올 사용의 변화는 또한 2개월과 3개월을 비교하여 평가합니다.
조사관은 타임라인 후속 조치를 사용하여 알코올 사용 감소를 평가합니다. 이 측정은 약물 사용 일수의 연속적인 수(계수)를 포착하는 달력 기반 평가입니다. 이 정량적 측정은 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
3 개월. 알코올 사용의 변화는 기준선을 2개월과 비교하여 평가합니다. 알코올 사용의 변화는 또한 2개월과 3개월을 비교하여 평가합니다.
비 오피오이드 약물 대체
기간: 3 개월. 약물 사용의 변화는 기준선을 2개월과 비교하여 평가합니다. 약물 사용의 변화는 또한 2개월과 3개월을 비교하여 평가합니다.
조사관은 치료 서비스 검토 6을 사용하여 환자가 오피오이드 약물을 비오피오이드 진통제로 변경하는지 여부를 평가합니다. 이 측정은 약물 사용 일수의 연속적인 수(계수)를 포착하는 달력 기반 평가입니다. 이 정량적 측정은 유효하고 신뢰할 수 있습니다.
3 개월. 약물 사용의 변화는 기준선을 2개월과 비교하여 평가합니다. 약물 사용의 변화는 또한 2개월과 3개월을 비교하여 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00152822
  • 1R34AA029447-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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