有害事象、疾患活動性の変化、および進行性固形腫瘍の成人参加者における静脈内 (IV) 注入単独または IV 注入ブジガリマブ、シスプラチン、またはカルボプラチンと組み合わせた場合の ABBV-706 の体内の動きを評価するための研究
2026年5月1日 更新者：AbbVie
進行性固形腫瘍の成人被験者を対象に、ABBV-706の単剤療法およびブジガリマブ（ABBV-181）、カルボプラチン、またはシスプラチンとの併用療法の安全性、薬物動態および有効性を評価する第1相ファーストインヒューマン試験
がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長し、再生する状態です。 この研究の目的は、ABBV-706 の単剤療法およびブディガリマブ、カルボプラチン、またはシスプラチンとの併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な有効性を評価することです。
ABBV-706 は、小細胞肺癌 (SCLC)、高悪性度中枢神経系 (CNS) 腫瘍、および高悪性度神経内分泌癌 (NEC) の治療のために開発されている治験薬です。 この研究には複数の治療群があります。 参加者は、ABBV-706 を単剤として、または異なる用量のブディガリマブ (別の治験薬)、カルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせて投与されます。 約 350 人の成人参加者が、世界中の施設でこの研究に登録されます。
パート 1 (用量漸増) では、SCLC、高悪性度 CNS 腫瘍、および高悪性度 NEC の参加者で最大耐量 (MTD) が決定されるまで、ABBV-706 を単剤療法として漸増用量で静脈内注入します。 パート2では、パート1から複数回の投与が選択され、SCLC参加者はランダム化された方法でこれらの投与の1つに割り当てられ、推奨されるフェーズ2の投与量が決定されます。 パート3aでは、SCLCまたはNECの参加者は、3週間ごとにブディガリマブと組み合わせてABBV-706を静脈内投与されます。 パート3bでは、SCLCまたはNECの参加者は、静脈内にカルボプラチンまたはシスプラチンと組み合わせてABBV-706を受け取ります。 パート 4a では、CNS 腫瘍を有する参加者は、パート 1 で決定された用量で ABBV-706 を静脈内投与されます。 パート 4b では、NEC の参加者は、パート 1 から選択された用量で ABBV-706 を静脈内投与されます。 研究の推定期間は最大3年です。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所に定期的に訪問し、頻繁な医学的評価、血液検査、およびスキャンが必要になる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
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California
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Duarte、California、アメリカ、91030
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
-
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital /ID# 246647
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 255352
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 256334
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital /ID# 246648
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
- START Midwest /ID# 251257
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 246286
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center /ID# 246285
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73117
- Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
- University of Utah /ID# 246640
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 255059
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
-
-
-
-
Milano
-
Milan、Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、イタリア、20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
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-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08023
- Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
-
Barcelona、スペイン、08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
-
Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
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-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Institut Bergonie /ID# 258655
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 260334
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital /ID# 268615
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
-
-
-
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
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Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
-
-
Kyoto
-
Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 259419
-
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Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
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Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 259418
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
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Seoul、韓国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、韓国、10408
- National Cancer Center /ID# 248938
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Seongnam、Gyeonggido、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 248940
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 248936
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- 実験室値の基準は、プロトコルに従って、治験薬の最初の投与前の7日以内に満たされなければなりません。
- 心拍数で補正された QT 間隔 (QTc)
- パート 1 のみ: 小細胞肺がん (SCLC)、高悪性度中枢神経系 (CNS) 腫瘍 (神経膠芽腫 [GBM]、IDH 野生型グレード 4、オリゴデンドログリオーマ、IDH 変異を含む) を含む潜在的な SEZ6 発現を伴う再発性または難治性の進行性固形腫瘍、および 1p/19q コードレット グレード 3; 星細胞腫、IDH 変異グレード 3 またはグレード 4)、神経内分泌前立腺癌 (NEPC)、高悪性度低分化胃腸膵臓神経内分泌癌 (GEP-NEC)、大細胞神経内分泌癌 (LCNEC) ）s、標準治療（SoC）治療中または治療後に進行した、上皮成長因子受容体（EGFR）変異非小細胞肺癌（NSCLC）、非定型肺カルチノイド、およびその他の高悪性度低分化NECから形質転換したSCLCそして、利用可能な治療法はありません。 SCLCの場合、参加者は組織学的または細胞学的に確認されたSCLCを持っている必要があります 再発または難治性 少なくとも1回の以前のプラチナ含有化学療法。
- パート2のみ: 組織学的または細胞学的に確認されたSCLCで、少なくとも1回の以前のプラチナ含有化学療法の後に再発または難治性(R/R)であり、利用可能な治癒療法がない。 この研究の目的のために、一連の治療は、さまざまなレジメンの計画された順次治療を含む、単一の薬剤または薬物の組み合わせの1サイクル以上として定義されます。
- パート3aのみ: 少なくとも1回のプラチナ含有化学療法を受けたR/R SCLCまたはR/R低分化NEC、例えばNEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR変異体非小細胞肺癌(NSCLC)から形質転換されたSCLCの参加者）、非定型肺カルチノイド、その他の高悪性度低分化NEC。
- パート 3b のみ: プラチナ ベースの化学療法または R/R NEC を含むフロントライン レジメンに従ってのみ進行した R/R SCLC の参加者、例えば、NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR 変異 NSCLC から変換された SCLC、非定型肺カルチノイド、その他のNEC。
- パート 4a のみ: R/R の高悪性度 CNS 腫瘍 (GBM、IDH 野生型グレード 4; オリゴデンドログリオーマ、IDH 変異、および 1p/19q-コデレット グレード 3; 星状細胞腫、IDH 変異グレード 3 またはグレード 4) の参加者SoC療法で進行しており、治癒療法の選択肢がありません。
- パート 4b のみ: NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR 変異 NSCLC から変換された SCLC、非定型肺カルチノイド、およびその他の高悪性度の低分化 NEC を含む R/R 神経内分泌腫瘍の参加者で、SoC 療法で進行し、利用可能な治癒療法のオプション。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1あたりの測定可能な疾患 頭蓋外固形腫瘍の参加者または神経腫瘍学の応答評価（RANO） 原発性高悪性度CNS腫瘍（GBM、IDH野生型グレード4;オリゴデンドログリオーマ、 IDH 変異、および 1p/19q コードレット グレード 3; 星細胞腫、IDH 変異グレード 3 またはグレード 4)。
- 放射線療法から 12 週間以内の原発性 CNS 腫瘍は、磁気共鳴画像法 (MRI) で主に放射線照射野の外側で腫瘍が再発するか、または腫瘍生検で確認されるように、明白な進行を示す必要があります。
- 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移のある参加者は、プロトコルに概説されているように脳転移がある場合に適格です。
- プロトコルに概説されているレトロスペクティブな SEZ6 発現解析のために、提出可能な新鮮またはアーカイブの腫瘍組織。
除外基準:
- -全身性ステロイドによる治療を必要とする間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、または活動性ILDまたは肺炎の証拠。
- -特発性肺線維症または組織化肺炎の病歴。
- Top1阻害剤ペイロードで構成される抗体薬物複合体による前治療。
- パート 2 のみ: SEZ6 を標的とする抗体薬物複合体による前治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
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静脈内（IV）注入
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実験的：Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
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静脈内（IV）注入
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実験的：Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
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静脈内（IV）注入
点滴
他の名前：
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実験的：Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
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静脈内（IV）注入
静脈内注入
静脈内注入
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実験的：Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
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静脈内（IV）注入
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実験的：Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
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静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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最長約2年
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ABBV-706 の最大観察血清/血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2年
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観察された ABBV-706 の最大血清/血漿濃度。
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最長約2年
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ABBV-706 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約2年
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ABBV-706 の Cmax までの時間。
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最長約2年
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ABBV-706 の終末相消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長約2年
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ABBV-706 の終末期消失半減期 (t1/2)。
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最長約2年
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ABBV-706 の血清/血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最長約2年
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ABBV-706 の血清/血漿濃度-時間曲線下の面積。
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最長約2年
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約2年
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抗薬物抗体の発生率と濃度。
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最長約2年
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中和抗体 (nAbs)
時間枠：最長約2年
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中和抗体の発生率と濃度。
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最長約2年
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頭蓋外固形腫瘍のある参加者の客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約2年
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客観的反応は、治験責任医師の評価による頭蓋外固形腫瘍の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1に従って、完全反応（CR）または部分反応（PR）の確認された最良の全体反応を達成した参加者として定義されます。
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最長約2年
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ABBV-706 の第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：最長約2年
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RP2D は、AE、用量制限毒性、薬物動態パラメータ、臨床検査、および有効性測定を含むがこれらに限定されない、利用可能なすべての情報を使用して決定されます。
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最長約2年
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中枢神経系（CNS）腫瘍の参加者に対する客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約2年
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客観的反応とは、神経腫瘍学の反応評価（RANO）、治験責任医師の評価によるCNS腫瘍のバージョン1.1に従って、CRおよびPRの確認された最良の全体的反応を達成した参加者のことです。
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最長約2年
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CR/PRが確認された参加者の応答期間（DOR）
時間枠：最長約2年
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確認済みの CR/PR を達成した参加者の場合、DOR は、CR/PR の最初の応答から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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臨床的利益のある参加者の割合
時間枠：最長約2年
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臨床的利益は、参加者が CR/PR、または安定した疾患 (SD) を達成することとして定義されます。
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最長約2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
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PFS は、最初の治験治療から、治験責任医師が決定した文書化された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
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OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M23-385
- 2023-504598-18-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。