Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere uønskede hændelser, ændring i sygdomsaktivitet og hvordan ABBV-706 bevæger sig gennem kroppen, når intravenøst ​​(IV) infunderes alene eller i kombination med IV-infunderet Buigalimab, Cisplatin eller Carboplatin hos voksne deltagere med avancerede solide tumorer

1. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 første-i-menneske-studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-706 som monoterapi og i kombination med Buigalimab (ABBV-181), Carboplatin eller Cisplatin hos voksne forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af ABBV-706 som monoterapi og i kombination med budigalimab, carboplatin eller cisplatin.

ABBV-706 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af småcellet lungekræft (SCLC), højgradige tumorer i centralnervesystemet (CNS) og højgradige neuroendokrine karcinomer (NEC'er). Der er flere behandlingsarme i denne undersøgelse. Deltagerne vil enten modtage ABBV-706 som enkeltstof eller i kombination med budigalimab (et andet forsøgslægemiddel), carboplatin eller cisplatin i forskellige doser. Cirka 350 voksne deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på tværs af websteder verden over.

I del 1 (dosiseskalering) vil ABBV-706 blive intravenøst ​​infunderet i eskalerende doser som monoterapi, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt hos deltagere med SCLC, højgradige CNS-tumorer og højgradige NEC'er. I del 2 vil flere doser blive udvalgt fra del 1, og SCLC-deltagere vil blive tildelt en af ​​disse doser på en randomiseret måde for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis. I del 3a vil deltagere med SCLC eller NEC'er modtage ABBV-706 i kombination med budigalimab intravenøst ​​hver 3. uge. I del 3b vil deltagere med SCLC eller NEC'er modtage ABBV-706 i kombination med enten carboplatin eller cisplatin intravenøst. I del 4a vil deltagere med CNS-tumorer modtage ABBV-706 intravenøst ​​i en dosis bestemt ud fra del 1. I del 4b vil deltagere med NEC'er modtage ABBV-706 intravenøst ​​i en dosis valgt fra del 1. Den estimerede varighed af undersøgelsen er op til 3 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik og kan kræve hyppige medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Kriterierne for laboratorieværdier skal opfyldes inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet i henhold til protokollen.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc)
  • Kun del 1: Avancerede tilbagevendende eller refraktære solide tumorer med potentiel SEZ6-ekspression, herunder småcellet lungekræft (SCLC), højgradige centralnervesystem (CNS) tumorer (glioblastom [GBM], IDH-vildtype grad 4; oligodendrogliom, IDH-mutant , og 1p/19q-kodelet grad 3; astrocytom, IDH-mutant grad 3 eller grad 4), neuroendokrin prostatacancer (NEPC), højgradigt dårligt differentieret gastroenteropankreatisk neuroendokrin karcinom (GEP-NEC), storcellet neuroendokrint karcinom (LCNEC karcinom) )s, SCLC transformeret fra epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) mutant ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), atypiske lungecarcinoider og andre højkvalitets dårligt differentierede NEC'er, som har udviklet sig på eller efter standardbehandling (SoC) terapi og uden kurativ terapi tilgængelig. For SCLC skal deltagerne have histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC, der er recidiverende eller refraktær efter mindst 1 tidligere platinholdig kemoterapi.
  • Kun del 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet SCLC, der er recidiverende eller refraktær (R/R) efter mindst 1 forudgående platinholdig kemoterapi og uden kurativ behandling tilgængelig. Til formålet med denne undersøgelse er en behandlingslinje defineret som >= 1 komplet cyklus af enten et enkelt middel eller kombination af lægemidler, inklusive enhver planlagt sekventiel terapi af forskellige regimer.
  • Kun del 3a: Deltagere med R/R SCLC efter mindst 1 tidligere platinholdig kemoterapi eller R/R dårligt differentierede NEC'er, f.eks. NEPC, GEP-NEC'er, LCNEC'er, SCLC transformeret fra EGFR mutant ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ), atypiske lungecarcinoider, andre højkvalitets dårligt differentierede NEC'er.
  • Kun del 3b: Deltagere med R/R SCLC, som kun har udviklet sig efter en frontlinjebehandling indeholdende platinbaseret kemoterapi eller R/R NEC'er, f.eks. NEPC, GEP-NEC'er, LCNEC'er, SCLC transformeret fra EGFR mutant NSCLC, atypiske lungecarcinoider , andre NEC'er.
  • Kun del 4a: Deltagere med R/R højkvalitets CNS-tumorer (GBM, IDH-vildtype grad 4; oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodeleteret grad 3; astrocytom, IDH-mutant grad 3 eller grad 4), som har gjort fremskridt med SoC-terapi og uden tilgængelige helbredende terapimuligheder.
  • Kun del 4b: Deltagere med R/R neuroendokrine tumorer, herunder NEPC, GEP-NEC'er, LCNEC'er, SCLC transformeret fra EGFR mutant NSCLC, atypiske lungecarcinoider og andre højkvalitets dårligt differentierede NEC'er, som har udviklet sig med SoC-terapi og uden ingen kurative terapi muligheder.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 for deltagere med ekstrakranielle solide tumorer eller Respons Assessment for Neuro-Oncology (RANO) for deltagere med primære højkvalitets CNS-tumorer (GBM, IDH-vildtype grad 4; oligodendrogliom, IDH-mutant og 1p/19q-kodelet grad 3; astrocytom, IDH-mutant grad 3 eller grad 4).
  • Primære CNS-tumorer inden for 12 uger efter strålebehandling bør have en utvetydig progression som dokumenteret ved enten tumorrecidiv overvejende uden for strålefeltet på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller bekræftet på tumorbiopsi.
  • Deltagere med hjernemetastaser fra en ekstrakraniel solid tumor er berettiget, hvis hjernemetastaserne som beskrevet i protokollen.
  • Frisk eller arkiveret tumorvæv tilgængeligt til indsendelse til retrospektiv SEZ6-ekspressionsanalyse som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, eller tegn på aktiv ILD eller pneumonitis.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose eller organiserende lungebetændelse.
  • Forudgående behandling med et antistoflægemiddelkonjugat, der består af en Top1-hæmmernyttelast.
  • Kun del 2: Forudgående behandling med et SEZ6-målrettet antistoflægemiddelkonjugat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Budigalimab
IV infusion
Andre navne:
  • ABBV-181
Eksperimentel: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Cisplatin
Intravenøs infusion
Medicin: Carboplatin
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Medicin: ABBV-706
Intravenøs (IV) infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til cirka 2 år
Maksimal observeret serum/plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-706
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Maksimal observeret serum/plasmakoncentration af ABBV-706.
Op til cirka 2 år
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-706
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid til Cmax for ABBV-706.
Op til cirka 2 år
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-706
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-706.
Op til cirka 2 år
Areal under serum/plasma koncentration-tidskurven (AUC) af ABBV-706
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Areal under serum/plasmakoncentration-tid-kurven for ABBV-706.
Op til cirka 2 år
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til cirka 2 år
Neutraliserende antistoffer (nAbs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomst og koncentration af neutraliserende antistoffer.
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons, for deltagere med ekstrakranielle solide tumorer
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv respons er defineret som deltagere, der opnår en bekræftet bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 for ekstrakranielle solide tumorer pr. investigator vurdering.
Op til cirka 2 år
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ABBV-706
Tidsramme: Op til cirka 2 år
RP2D vil blive bestemt ved hjælp af al tilgængelig information, inklusive, men ikke begrænset til, AE'er, dosisbegrænsende toksiciteter, farmakokinetiske parametre, kliniske laboratorietests og effektmål.
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med objektiv respons for deltagere med tumorer i centralnervesystemet (CNS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Objektiv respons er, at deltagerne opnår en bekræftet bedste overordnede respons af CR og PR i henhold til Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO), version 1.1 for CNS-tumorer pr. investigator-vurdering.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR) for deltagere med bekræftet CR/PR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
For deltagere, der opnår en bekræftet CR/PR, defineres DOR som tiden fra den første reaktion af CR/PR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 2 år
Procentdel af deltagere med klinisk fordel
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Klinisk fordel er defineret som en deltager, der opnår CR/PR eller stabil sygdom (SD).
Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression, som bestemt af investigator, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS defineres som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner