Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych, zmian w aktywności choroby oraz przemieszczania się ABBV-706 w organizmie po podaniu dożylnym (IV) samodzielnie lub w połączeniu z podawanymi dożylnie budigalimabem, cisplatyną lub karboplatyną u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi
1 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-706 w monoterapii oraz w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181), karboplatyną lub cisplatyną u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-706 w monoterapii oraz w skojarzeniu z budigalimabem, karboplatyną lub cisplatyną.
ABBV-706 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia drobnokomórkowego raka płuc (SCLC), nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o wysokim stopniu złośliwości i raków neuroendokrynnych o wysokim stopniu złośliwości (NEC). W tym badaniu istnieje wiele grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają ABBV-706 jako pojedynczy środek lub w połączeniu z budigalimabem (inny badany lek), karboplatyną lub cisplatyną w różnych dawkach. Około 350 dorosłych uczestników zostanie włączonych do badania w ośrodkach na całym świecie.
W części 1 (zwiększanie dawki) ABBV-706 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących dawkach jako monoterapia do momentu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) u uczestników z SCLC, guzami OUN o wysokim stopniu złośliwości i NEC o wysokim stopniu złośliwości. W części 2 dawki wielokrotne zostaną wybrane z części 1, a uczestnicy SCLC zostaną losowo przydzieleni do jednej z tych dawek w celu określenia zalecanej dawki fazy 2. W części 3a uczestnicy z SCLC lub NEC będą otrzymywać ABBV-706 w połączeniu z budigalimabem dożylnie co 3 tygodnie. W części 3b uczestnicy z SCLC lub NEC otrzymają dożylnie ABBV-706 w połączeniu z karboplatyną lub cisplatyną. W części 4a uczestnicy z guzami OUN otrzymają dożylnie ABBV-706 w dawce określonej z części 1. W części 4b uczestnicy z NEC otrzymają dożylnie ABBV-706 w dawce wybranej z części 1. Szacunkowy czas trwania badania wynosi do 3 lat.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice i mogą wymagać częstych ocen lekarskich, badań krwi i skanów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
288
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
- Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
- Shanghai East Hospital /ID# 268615
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
- Institut Bergonie /ID# 258655
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 260334
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
- Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 255059
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 259419
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 259418
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center /ID# 248938
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea Południowa, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 248940
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248936
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91030
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital /ID# 246647
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 255352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 256334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 246648
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-7062
- START Midwest /ID# 251257
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 246286
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 246285
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
- Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
- University of Utah /ID# 246640
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Kryteria wartości laboratoryjnych muszą zostać spełnione w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku zgodnie z protokołem.
- Odstęp QT skorygowany o tętno (QTc)
- Tylko część 1: Zaawansowane, nawracające lub oporne na leczenie guzy lite z potencjalną ekspresją SEZ6, w tym drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o wysokim stopniu złośliwości (glejak [GBM], typ dziki IDH stopnia 4; skąpodrzewiak, mutant IDH) i 1p/19q-codeleted stopnia 3; gwiaździak, mutant IDH stopnia 3 lub stopnia 4), neuroendokrynny rak gruczołu krokowego (NEPC), wysokozróżnicowany rak neuroendokrynny żołądka i jelit trzustki (GEP-NEC), wielkokomórkowy rak neuroendokrynny (LCNEC )s, SCLC transformowany ze zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), atypowych rakowiaków płuc i innych słabo zróżnicowanych NEC o wysokim stopniu złośliwości, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu standardowym (SoC) i bez dostępnej terapii leczniczej. W przypadku SCLC uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, który jest nawrotowy lub oporny na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę.
- Tylko część 2: potwierdzony histologicznie lub cytologicznie SCLC, który ma nawrót lub jest oporny na leczenie (R/R) po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę i dla którego nie jest dostępna terapia lecznicza. Dla celów tego badania linię terapii zdefiniowano jako >= 1 pełny cykl pojedynczego środka lub kombinacji leków, w tym każdą planowaną terapię sekwencyjną różnych schematów.
- Tylko część 3a: Uczestnicy z R/R SCLC po co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii zawierającej platynę lub R/R słabo zróżnicowane NEC, np. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformowane z mutanta EGFR Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC ), atypowych rakowiaków płuc, innych słabo zróżnicowanych NEC o wysokim stopniu złośliwości.
- Tylko część 3b: Uczestnicy z R/R SCLC, u których wystąpiła progresja tylko po leczeniu pierwszego rzutu obejmującym chemioterapię opartą na platynie lub R/R NEC, np. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformowany z NSCLC z mutacją EGFR, atypowe rakowiaki płuc , inne NEC.
- Tylko część 4a: Uczestnicy z guzami OUN o wysokim stopniu złośliwości R/R (GBM, typ dziki IDH stopnia 4; skąpodrzewiak, mutant IDH i kodelowany 1p/19q stopnia 3; gwiaździak, mutant IDH stopnia 3 lub stopnia), którzy osiągnęły postępy w terapii SoC i nie mają dostępnych opcji terapii leczniczej.
- Tylko część 4b: Uczestnicy z guzami neuroendokrynnymi R/R, w tym NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformowanymi z NSCLC z mutacją EGFR, atypowymi rakowiakami płuc i innymi słabo zróżnicowanymi NEC o wysokim stopniu złośliwości, u których wystąpiła progresja podczas leczenia SoC i bez dostępne opcje terapii leczniczej.
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 dla uczestników z pozaczaszkowymi guzami litymi lub ocena odpowiedzi dla neuro-onkologii (RANO) dla uczestników z pierwotnymi guzami OUN o wysokim stopniu złośliwości (GBM, IDH typu dzikiego stopień 4; skąpodrzewiak, z mutantem IDH i kodelowanym 1p/19q stopnia 3; gwiaździak z mutantem IDH stopnia 3 lub stopnia 4).
- Pierwotne guzy OUN w ciągu 12 tygodni od radioterapii powinny wykazywać jednoznaczną progresję, udokumentowaną nawrotem guza głównie poza polem promieniowania w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub potwierdzoną biopsją guza.
- Uczestnicy z przerzutami guza litego pozaczaszkowego do mózgu kwalifikują się, jeśli przerzuty do mózgu są określone w protokole.
- Dostępna do przedłożenia świeża lub archiwalna tkanka guza do retrospektywnej analizy ekspresji SEZ6 zgodnie z protokołem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub zapalenia płuc, które wymagały leczenia steroidami ogólnoustrojowymi, ani żadnych dowodów na czynną ILD lub zapalenie płuc.
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc lub organizującego się zapalenia płuc.
- Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek, który składa się z ładunku użytecznego inhibitora Top1.
- Tylko część 2: Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciała ukierunkowanego na SEZ6 z lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna
Infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
|
Eksperymentalny: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 2 lat
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-706 w surowicy/osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-706 w surowicy/osoczu.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-706
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Czas do Cmax ABBV-706.
|
Do około 2 lat
|
|
Okres półtrwania eliminacji w fazie końcowej (t1/2) ABBV-706
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-706.
|
Do około 2 lat
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy/osoczu-czas (AUC) dla ABBV-706
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Pole pod krzywą zależności stężenia ABBV-706 w surowicy/osoczu od czasu.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Występowanie i stężenie przeciwciał przeciwlekowych.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeciwciała neutralizujące (nAb)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Występowanie i stężenie przeciwciał neutralizujących.
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią dla uczestników z pozaczaszkowymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie przez uczestników potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1 dla zewnątrzczaszkowych guzów litych według oceny badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ABBV-706
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
RP2D zostanie określone na podstawie wszystkich dostępnych informacji, w tym między innymi zdarzeń niepożądanych, toksyczności ograniczających dawkę, parametrów farmakokinetycznych, klinicznych badań laboratoryjnych i pomiarów skuteczności.
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią dla uczestników z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Obiektywną odpowiedzią jest osiągnięcie przez uczestników potwierdzonej najlepszej ogólnej odpowiedzi CR i PR zgodnie z oceną odpowiedzi dla neuro-onkologii (RANO), wersja 1.1 dla guzów OUN według oceny badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla Uczestników z Potwierdzonym CR/PR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
W przypadku uczestników, u których potwierdzono CR/PR, DOR definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi CR/PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako osiągnięcie przez uczestnika CR/PR lub stabilnej choroby (SD).
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji choroby, określonej przez badacza, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego badanego leku do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Rak, neuroendokrynny
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Organiczne chemikalia
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Związki platynowe
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Budigalimab
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-385
- 2023-504598-18-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .