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Étude pour évaluer les événements indésirables, les changements dans l'activité de la maladie et la façon dont l'ABBV-706 se déplace dans l'organisme lorsqu'il est administré par voie intraveineuse (IV) seul ou en association avec du budigalimab, du cisplatine ou du carboplatine administrés par voie intraveineuse chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

1 mai 2026 mis à jour par: AbbVie

Une première étude de phase 1 chez l'homme évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'ABBV-706 en monothérapie et en association avec le budigalimab (ABBV-181), le carboplatine ou le cisplatine chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées

Le cancer est une condition dans laquelle les cellules d'une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-706 en monothérapie et en association avec le budigalimab, le carboplatine ou le cisplatine.

ABBV-706 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du cancer du poumon à petites cellules (SCLC), des tumeurs du système nerveux central (SNC) de haut grade et des carcinomes neuroendocriniens (NEC) de haut grade. Il existe plusieurs bras de traitement dans cette étude. Les participants recevront soit ABBV-706 en monothérapie, soit en association avec du budigalimab (un autre médicament expérimental), du carboplatine ou du cisplatine à différentes doses. Environ 350 participants adultes seront inscrits à l'étude dans plusieurs sites du monde entier.

Dans la partie 1 (augmentation de la dose), l'ABBV-706 sera perfusé par voie intraveineuse à des doses croissantes en monothérapie jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée chez les participants atteints de SCLC, de tumeurs du SNC de haut grade et de NEC de haut grade. Dans la partie 2, plusieurs doses seront sélectionnées dans la partie 1 et les participants SCLC seront affectés à l'une de ces doses de manière aléatoire afin de déterminer la dose recommandée de phase 2. Dans la partie 3a, les participants atteints de SCLC ou de NEC recevront ABBV-706 en association avec du budigalimab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines. Dans la partie 3b, les participants atteints de SCLC ou de NEC recevront ABBV-706 en association avec du carboplatine ou du cisplatine par voie intraveineuse. Dans la partie 4a, les participants atteints de tumeurs du SNC recevront ABBV-706 par voie intraveineuse à une dose déterminée à partir de la partie 1. Dans la partie 4b, les participants avec NEC recevront ABBV-706 par voie intraveineuse à une dose sélectionnée dans la partie 1. La durée estimée de l'étude peut aller jusqu'à 3 ans.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique et peuvent nécessiter des évaluations médicales fréquentes, des analyses de sang et des analyses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italie, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les critères de valeurs de laboratoire doivent être remplis dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude conformément au protocole.
  • Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc)
  • Partie 1 uniquement : Tumeurs solides récurrentes ou réfractaires avancées avec expression potentielle de SEZ6, y compris le cancer du poumon à petites cellules (SCLC), les tumeurs du système nerveux central (SNC) de haut grade (glioblastome [GBM], IDH-wildtype Grade 4 ; oligodendrogliome, IDH-mutant , et 1p/19q-codeleted Grade 3 ; astrocytome, IDH-mutant Grade 3 ou Grade 4), cancer neuroendocrine de la prostate (NEPC), carcinome neuroendocrine gastro-entéropancréatique peu différencié (GEP-NEC) de haut grade, carcinome neuroendocrine à grandes cellules (LCNEC )s, SCLC transformé à partir d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) mutant du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), de carcinoïdes pulmonaires atypiques et d'autres NEC de haut grade peu différenciés, qui ont progressé pendant ou après la thérapie standard de soins (SoC) et sans traitement curatif disponible. Pour le SCLC, les participants doivent avoir un SCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement en rechute ou réfractaire après au moins 1 chimiothérapie antérieure contenant du platine.
  • Partie 2 uniquement : CPPC confirmé histologiquement ou cytologiquement en rechute ou réfractaire (R/R) après au moins 1 chimiothérapie antérieure contenant du platine et sans traitement curatif disponible. Aux fins de cette étude, une ligne de traitement est définie comme >= 1 cycle complet d'un agent unique ou d'une combinaison de médicaments, y compris toute thérapie séquentielle planifiée de divers régimes.
  • Partie 3a uniquement : participants atteints de SCLC R/R après au moins 1 chimiothérapie antérieure contenant du platine ou NEC R/R peu différenciés, par exemple, NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformé à partir d'un mutant EGFR Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ), carcinoïdes pulmonaires atypiques, autres NEC de haut grade peu différenciées.
  • Partie 3b uniquement : participants atteints d'un SCLC R/R qui n'ont progressé qu'après un régime de première ligne contenant une chimiothérapie à base de platine ou des NEC R/R, par exemple, NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformé à partir d'un NSCLC mutant EGFR, carcinoïdes pulmonaires atypiques , d'autres NEC.
  • Partie 4a uniquement : Participants atteints de tumeurs R/R de haut grade du SNC (GBM, IDH-wildtype Grade 4 ; oligodendrogliome, IDH-mutant et 1p/19q-codeleted Grade 3 ; astrocytome, IDH-mutant Grade 3 ou Grade 4) qui ont progressé sur la thérapie SoC et sans options de thérapie curative disponibles.
  • Partie 4b uniquement : Participants atteints de tumeurs neuroendocrines R/R, y compris NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC transformé à partir d'un NSCLC mutant EGFR, carcinoïdes pulmonaires atypiques et autres NEC de haut grade peu différenciés, qui ont progressé sous traitement SoC et sans options thérapeutiques curatives disponibles.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 pour les participants atteints de tumeurs solides extracrâniennes ou l'évaluation de la réponse pour la neuro-oncologie (RANO) pour les participants atteints de tumeurs primaires de haut grade du SNC (GBM, IDH-type sauvage Grade 4 ; oligodendrogliome, IDH-mutant et 1p/19q-codeleted Grade 3 ; astrocytome, IDH-mutant Grade 3 ou Grade 4).
  • Les tumeurs primaires du SNC dans les 12 semaines suivant la radiothérapie doivent avoir une progression sans équivoque, documentée soit par une récidive tumorale principalement en dehors du champ de rayonnement à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), soit confirmée par une biopsie tumorale.
  • Les participants présentant des métastases cérébrales d'une tumeur solide extracrânienne sont éligibles si les métastases cérébrales sont décrites dans le protocole.
  • Tissu tumoral frais ou d'archives disponible pour soumission, pour analyse rétrospective de l'expression SEZ6 comme indiqué dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PI) ou de pneumonite nécessitant un traitement par des stéroïdes systémiques, ni aucun signe de PID active ou de pneumonite.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonie organisée.
  • Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament constitué d'une charge utile d'inhibiteur Top1.
  • Partie 2 uniquement : Traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament ciblé SEZ6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Budigalimab
Perfusion IV
Autres noms:
  • ABBV-181
Expérimental: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Cisplatine
Perfusion intraveineuse
Médicament: Carboplatine
Perfusion intraveineuse
Expérimental: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Médicament: ABBV-706
Perfusion intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou participant à l'investigation clinique à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration sérique/plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-706
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Concentration sérique/plasmatique maximale observée d'ABBV-706.
Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-706
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Temps jusqu'à Cmax d'ABBV-706.
Jusqu'à environ 2 ans
Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-706
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Demi-vie d'élimination en phase terminale (t1/2) de l'ABBV-706.
Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sérique/plasmatique en fonction du temps (AUC) de l'ABBV-706
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Aire sous la courbe concentration sérique/plasmatique en fonction du temps d'ABBV-706.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et concentration des anticorps anti-médicament.
Jusqu'à environ 2 ans
Anticorps neutralisants (nAbs)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Incidence et concentration des anticorps neutralisants.
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective, pour les participants atteints de tumeurs solides extracrâniennes
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La réponse objective est définie comme les participants obtenant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 pour les tumeurs solides extracrâniennes selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'ABBV-706
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le RP2D sera déterminé à l'aide de toutes les informations disponibles, y compris, mais sans s'y limiter, les effets indésirables, les toxicités limitant la dose, les paramètres pharmacocinétiques, les tests de laboratoire clinique et les mesures d'efficacité.
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec une réponse objective pour les participants atteints de tumeurs du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La réponse objective correspond au fait que les participants obtiennent une meilleure réponse globale confirmée de RC et de RP selon l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO), version 1.1 pour les tumeurs du SNC selon l'évaluation de l'investigateur.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) pour les participants avec CR/RP confirmé
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour les participants obtenant une RC/RP confirmée, le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse initiale de la RC/RP et la progression de la maladie ou le décès de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Pourcentage de participants avec bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le bénéfice clinique est défini comme un participant obtenant une RC/RP ou une maladie stable (SD).
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et une progression documentée de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur, ou un décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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