Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений, изменения активности заболевания и того, как ABBV-706 перемещается по телу при внутривенном (в/в) введении отдельно или в комбинации с в/в вливанием будигалимаба, цисплатина или карбоплатина у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями

1 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1 первого исследования на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности ABBV-706 в качестве монотерапии и в комбинации с будигалимабом (ABBV-181), карбоплатином или цисплатином у взрослых субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Рак — это состояние, при котором клетки в определенной части тела бесконтрольно растут и размножаются. Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-706 в качестве монотерапии и в комбинации с будигалимабом, карбоплатином или цисплатином.

ABBV-706 — это экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения мелкоклеточного рака легкого (МРЛ), высокозлокачественных опухолей центральной нервной системы (ЦНС) и высокозлокачественных нейроэндокринных карцином (НЭК). В этом исследовании есть несколько групп лечения. Участники будут получать ABBV-706 либо в виде монотерапии, либо в комбинации с будигалимабом (еще одним исследуемым препаратом), карбоплатином или цисплатином в различных дозах. Около 350 взрослых участников будут зачислены в исследование по всему миру.

В части 1 (увеличение дозы) ABBV-706 будет вводиться внутривенно возрастающими дозами в качестве монотерапии до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD) у участников с SCLC, опухолями ЦНС высокой степени злокачественности и НЭК высокой степени злокачественности. В части 2 из части 1 будут выбраны несколько доз, и участникам SCLC будет назначена одна из этих доз в случайном порядке для определения рекомендуемой дозы для фазы 2. В части 3a участники с SCLC или NEC будут получать ABBV-706 в комбинации с будигалимабом внутривенно каждые 3 недели. В части 3b участники с SCLC или NEC будут получать ABBV-706 в сочетании либо с карбоплатином, либо с цисплатином внутривенно. В части 4a участники с опухолями ЦНС будут получать ABBV-706 внутривенно в дозе, определенной в части 1. В части 4b участники с НЭК будут получать ABBV-706 внутривенно в дозе, выбранной из части 1. Предполагаемый срок обучения – до 3 лет.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику, и им могут потребоваться частые медицинские осмотры, анализы крови и сканирование.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • Италия
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Южная Корея, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Критерии лабораторных показателей должны быть выполнены в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата в соответствии с протоколом.
  • Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)
  • Только часть 1: запущенные рецидивирующие или рефрактерные солидные опухоли с потенциальной экспрессией SEZ6, включая мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), опухоли центральной нервной системы (ЦНС) высокой степени злокачественности (глиобластома [GBM], IDH-дикий тип Grade 4; олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетирование степени 3; астроцитома, IDH-мутантная степень 3 или степень 4), нейроэндокринный рак предстательной железы (NEPC), низкодифференцированная гастроэнтеропанкреатическая нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности (GEP-NEC), крупноклеточная нейроэндокринная карцинома (LCNEC). ) s, SCLC, трансформированный из мутантного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), атипичные карциноиды легких и другие низкодифференцированные НЭК высокой степени, которые прогрессировали во время или после стандартной терапии (SoC). и при отсутствии лечебной терапии. Для SCLC у участников должен быть гистологически или цитологически подтвержденный SCLC, который рецидивирует или рефрактерен после по крайней мере 1 предшествующей платиносодержащей химиотерапии.
  • Только часть 2: Гистологически или цитологически подтвержденный SCLC, который является рецидивирующим или рефрактерным (R / R) после по крайней мере 1 предшествующей платиносодержащей химиотерапии и без доступной лечебной терапии. Для целей данного исследования линия терапии определяется как >= 1 полный цикл либо одного препарата, либо комбинации препаратов, включая любую запланированную последовательную терапию по различным схемам.
  • Только часть 3a: участники с R/R SCLC после как минимум 1 предшествующей платиносодержащей химиотерапии или R/R низкодифференцированных NEC, например, NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC, трансформированных из мутанта EGFR. Немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). ), атипичные карциноиды легких, другие низкодифференцированные НЭК высокой степени злокачественности.
  • Только часть 3b: участники с R/R SCLC, у которых прогрессировало только после передовой схемы, содержащей химиотерапию на основе платины или R/R NEC, например, NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC, трансформированный из мутантного EGFR NSCLC, атипичные карциноиды легких , другие НЭК.
  • Только часть 4a: участники с R/R высокодифференцированными опухолями ЦНС (GBM, IDH-дикий тип, степень 4; олигодендроглиома, IDH-мутантная и коделетная 1p/19q, степень 3; астроцитома, IDH-мутантная степень 3 или степень 4), которые прогрессировали на терапии SoC и не имели доступных вариантов лечебной терапии.
  • Только часть 4b: участники с R/R нейроэндокринными опухолями, включая NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC, трансформированный из мутантного EGFR NSCLC, атипичные карциноиды легких и другие низкодифференцированные NEC высокой степени, которые прогрессировали на терапии SoC и не имели доступные варианты лечебной терапии.
  • Измеряемое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 для участников с экстракраниальными солидными опухолями или оценкой ответа для нейроонкологии (RANO) для участников с первичными опухолями ЦНС высокой степени (GBM, IDH-дикий тип, степень 4; олигодендроглиома, IDH-мутантная и 1p/19q-коделетированная степень 3; астроцитома, IDH-мутантная степень 3 или степень 4).
  • Первичные опухоли ЦНС в течение 12 недель после лучевой терапии должны иметь однозначное прогрессирование, что подтверждается либо рецидивом опухоли преимущественно вне поля облучения при магнитно-резонансной томографии (МРТ), либо подтверждением при биопсии опухоли.
  • Участники с метастазами в головной мозг экстракраниальной солидной опухоли имеют право на участие, если метастазы в головной мозг указаны в протоколе.
  • Свежая или архивная опухолевая ткань доступна для представления для ретроспективного анализа экспрессии SEZ6, как указано в протоколе.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или пневмонита, требующего лечения системными стероидами, а также каких-либо признаков активного ИЗЛ или пневмонита.
  • История идиопатического легочного фиброза или организующейся пневмонии.
  • Предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, состоящим из полезной нагрузки ингибитора Top1.
  • Только часть 2: предварительное лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, направленное против SEZ6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Будигалимаб
IV инфузия
Другие имена:
  • АББВ-181
Экспериментальный: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Лекарство: Цисплатин
Внутривенное вливание
Лекарство: Карбоплатин
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия
Экспериментальный: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Лекарство: АББВ-706
Внутривенная (IV) инфузия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Примерно до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке/плазме (Cmax) ABBV-706
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация ABBV-706 в сыворотке/плазме.
Примерно до 2 лет
Время до Cmax (Tmax) ABBV-706
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Время до Cmax ABBV-706.
Примерно до 2 лет
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) ABBV-706
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Терминальная фаза полувыведения (t1/2) ABBV-706.
Примерно до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке/плазме от времени (AUC) ABBV-706
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Площадь под кривой зависимости концентрации ABBV-706 от времени в сыворотке/плазме.
Примерно до 2 лет
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Частота и концентрация антилекарственных антител.
Примерно до 2 лет
Нейтрализующие антитела (nAb)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Встречаемость и концентрация нейтрализующих антител.
Примерно до 2 лет
Процент участников с объективным ответом для участников с экстракраниальными солидными опухолями
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Объективный ответ определяется как достижение участниками подтвержденного наилучшего общего ответа полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 для экстракраниальных солидных опухолей по оценке исследователя.
Примерно до 2 лет
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) ABBV-706
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
RP2D будет определяться с использованием всей доступной информации, включая, помимо прочего, НЯ, дозолимитирующую токсичность, фармакокинетические параметры, клинические лабораторные тесты и показатели эффективности.
Примерно до 2 лет
Процент участников с объективным ответом для участников с опухолями центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Объективным ответом является достижение участниками подтвержденного наилучшего общего ответа CR и PR в соответствии с оценкой ответа для нейроонкологии (RANO), версия 1.1 для опухолей ЦНС по оценке исследователя.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) для участников с подтвержденным CR/PR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для участников, достигших подтвержденного CR/PR, DOR определяется как время от начальной реакции CR/PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Процент участников с клинической пользой
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Клиническая польза определяется как достижение участником CR/PR или стабильного заболевания (SD).
Примерно до 2 лет
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от первого исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, установленного исследователем, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ОВ определяется как время от первого исследуемого лечения до смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться