Tutkimus haittatapahtumien, sairauden aktiivisuuden muutoksen ja ABBV-706:n liikkumisen kehon läpi laskimonsisäisenä infuusiona yksinään tai yhdessä suonensisäisen budigalimabi-, sisplatiini- tai karboplatiini-infuusiona aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.
perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 ensimmäinen ihmistutkimus, jossa arvioidaan ABBV-706:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa monoterapiana ja yhdessä budigalimabin (ABBV-181), karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Syöpä on tila, jossa solut tietyssä kehon osassa kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-706:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa monoterapiana ja yhdessä budigalimabin, karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa.
ABBV-706 on tutkimuslääke, jota kehitetään pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC), korkea-asteisten keskushermoston (CNS) kasvainten ja korkea-asteisten neuroendokriinisten karsinoomien (NEC) hoitoon. Tässä tutkimuksessa on useita hoitoryhmiä. Osallistujat saavat joko ABBV-706:ta yksittäisenä aineena tai yhdessä budigalimabin (toinen tutkimuslääke), karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa eri annoksina. Noin 350 aikuista osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen eri puolilta maailmaa.
Osassa 1 (annoksen nostaminen) ABBV-706:ta infusoidaan suonensisäisesti kasvavina annoksina monoterapiana, kunnes suurin siedetty annos (MTD) määritetään osallistujille, joilla on SCLC, korkea-asteiset keskushermoston kasvaimet ja korkea-asteiset NEC:t. Osassa 2 valitaan useita annoksia osasta 1, ja SCLC-osallistujat määrätään yhteen näistä annoksista satunnaistetulla tavalla suositellun vaiheen 2 annoksen määrittämiseksi. Osassa 3a osallistujat, joilla on SCLC tai NEC, saavat ABBV-706:ta yhdessä budigalimabin kanssa suonensisäisesti kolmen viikon välein. Osassa 3b SCLC- tai NEC-potilaat saavat ABBV-706:ta yhdessä joko karboplatiinin tai sisplatiinin kanssa suonensisäisesti. Osassa 4a osallistujat, joilla on keskushermoston kasvaimia, saavat ABBV-706:ta suonensisäisesti annoksella, joka määritetään osasta 1. Osassa 4b osallistujat, joilla on NEC, saavat ABBV-706:ta suonensisäisesti osasta 1 valitulla annoksella. Tutkimuksen arvioitu kesto on enintään 3 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat vierailevat säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla ja saattavat vaatia toistuvia lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja skannauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08023
- Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center /ID# 248938
-
Seongnam, Gyeonggido, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 248940
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248936
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 255059
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 259419
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 259418
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
- Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital /ID# 268615
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Institut Bergonie /ID# 258655
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 260334
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91030
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital /ID# 246647
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 255352
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 256334
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 246648
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-7062
- START Midwest /ID# 251257
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 246286
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 246285
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
- Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 246640
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Laboratorioarvojen kriteerit on täytettävä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta protokollan mukaisesti.
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan (QTc)
- Vain osa 1: Edistyneet uusiutuvat tai refraktaariset kiinteät kasvaimet, joissa on mahdollista SEZ6-ilmentymistä, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), korkea-asteiset keskushermoston (CNS) kasvaimet (glioblastooma [GBM], IDH-villityypin aste 4; oligodendrogliooma, IDH-mutantti , ja 1p/19q-koodattu Grade 3; astrosytooma, IDH-mutantti Grade 3 tai Grade 4), neuroendokriininen eturauhassyöpä (NEPC), korkealaatuinen huonosti erilaistunut gastroenteropankreaattinen neuroendokriininen karsinooma (GEP-NEC), suursoluinen neuroendokriininen syöpä (LCNEC) )s, SCLC, joka on transformoitunut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutantista ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC), epätyypillisistä keuhkokarsinoideista ja muista korkealaatuisista huonosti erilaistuneista NEC:istä, jotka ovat edenneet normaalihoidon (SoC) aikana tai sen jälkeen eikä parantavaa hoitoa ole saatavilla. SCLC:tä varten osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC, joka on uusiutunut tai refraktaarinen vähintään yhden aiemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen.
- Vain osa 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu SCLC, joka on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen ja ilman parantavaa hoitoa. Tässä tutkimuksessa hoitolinja määritellään >= 1 täydelliseksi sykliksi joko yksittäistä ainetta tai lääkeyhdistelmää, mukaan lukien mikä tahansa suunniteltu peräkkäinen eri hoito-ohjelmien hoito.
- Vain osa 3a: Osallistujat, joilla on R/R SCLC vähintään yhden aikaisemman platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen tai R/R-heikosti erilaistuneet NEC:t, esim. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC, joka on transformoitu EGFR-mutantista ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC) ), epätyypilliset keuhkokarsinoidit, muut korkealaatuiset huonosti erilaistuneet NEC:t.
- Vain osa 3b: Osallistujat, joilla on R/R SCLC, jotka ovat edenneet vain etulinjassa, joka sisältää platinapohjaista kemoterapiaa tai R/R NEC:itä, esim. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC, joka on transformoitu EGFR-mutantista NSCLC:stä, epätyypilliset keuhkokarsinoidit , muut NEC:t.
- Vain osa 4a: Osallistujat, joilla on korkea-asteen R/R-keskihermostokasvaimia (GBM, IDH-villityypin aste 4; oligodendrogliooma, IDH-mutantti ja 1p/19q-koodileitetty Grade 3; astrosytooma, IDH-mutantti Grade 3 tai Grade 4). ovat edenneet SoC-hoidossa, eikä parantavia hoitovaihtoehtoja ole saatavilla.
- Vain osa 4b: Osallistujat, joilla on R/R-neuroendokriinisia kasvaimia, mukaan lukien NEPC, GEP-NEC, LCNEC, EGFR-mutantista NSCLC:stä transformoitu SCLC, epätyypilliset keuhkokarsinoidit ja muut korkealaatuiset huonosti erilaistuneet NEC:t, jotka ovat edenneet SoC-hoidolla ja ilman parantavia hoitovaihtoehtoja.
- Mitattavissa olevat sairauden vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 osallistujille, joilla on ekstrakraniaalisia kiinteitä kasvaimia, tai vastearviointi neuroonkologiaan (RANO) osallistujille, joilla on korkea-asteisia primaarisia keskushermoston kasvaimia (GBM, IDH-villityypin aste 4; oligodendrogliooma IDH-mutantti, ja 1p/19q-koodilla merkitty Grade 3; astrosytooma, IDH-mutantti Grade 3 tai Grade 4).
- Primaarisilla keskushermoston kasvaimilla 12 viikon sisällä sädehoidosta tulee olla yksiselitteistä etenemistä, mikä on dokumentoitu joko tuumorin uusiutumisesta pääasiassa säteilykentän ulkopuolella magneettikuvauksessa (MRI) tai vahvistettu kasvaimen biopsialla.
- Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä kallon ulkopuolisesta kiinteästä kasvaimesta, ovat kelvollisia, jos aivometastaasseja on protokollan mukaisesti.
- Tuore tai arkistoitu kasvainkudos saatavilla lähetettäväksi retrospektiivistä SEZ6-ilmentymisanalyysiä varten protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus, joka vaati systeemistä steroidihoitoa, eikä näyttöä aktiivisesta ILD:stä tai keuhkotulehduksesta.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi tai keuhkokuumeen järjestäminen.
- Aiempi hoito vasta-ainelääkekonjugaatilla, joka koostuu Top1-estäjän hyötykuormasta.
- Vain osa 2: Aiempi hoito SEZ6-kohdistettuna vasta-ainelääkekonjugaatilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
IV Infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Suonensisäinen infuusio
Suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
|
Kokeellinen: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ABBV-706:n suurin havaittu seerumi/plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ABBV-706:n suurin havaittu seerumi/plasmapitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Aika ABBV-706:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Aika saavuttaa ABBV-706:n Cmax.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ABBV-706:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ABBV-706:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ABBV-706:n seerumin/plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ABBV-706:n seerumi/plasma-pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA:t)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Neutralisoivat vasta-aineet (nAbs)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Neutraloivien vasta-aineiden esiintyvyys ja pitoisuus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste, osallistujille, joilla on ekstrakraniaalisia kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vaste määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti kallon ulkopuolisille kiinteille kasvaimille tutkijakohtainen arviointi.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
ABBV-706:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
RP2D määritetään käyttämällä kaikkea saatavilla olevaa tietoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haittavaikutukset, annosta rajoittavat toksisuudet, farmakokineettiset parametrit, kliiniset laboratoriotestit ja tehokkuusmittaukset.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste potilaille, joilla on keskushermoston (CNS) kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Objektiivinen vaste on sitä, että osallistujat saavuttavat vahvistetun parhaan kokonaisvasteen CR:n ja PR:n osalta Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO) -version 1.1 mukaan keskushermostotuumoreille tutkijakohtaisen arvioinnin mukaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, joilla on vahvistettu CR/PR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun CR/PR:n, DOR määritellään ajaksi CR/PR:n alkuperäisestä vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Kliininen hyöty määritellään osallistujalle, joka saavuttaa CR/PR:n eli vakaan taudin (SD).
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta tutkijan määrittelemään dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Keskushermoston kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Platinayhdisteet
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- budigalimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-385
- 2023-504598-18-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .