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Studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e il modo in cui ABBV-706 si muove attraverso il corpo quando infuso per via endovenosa (IV) da solo o in combinazione con Budigalimab, cisplatino o carboplatino infuso IV in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

1 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Primo studio di fase 1 sull'uomo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-706 in monoterapia e in combinazione con budigalimab (ABBV-181), carboplatino o cisplatino in soggetti adulti con tumori solidi avanzati

Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollabile. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-706 come monoterapia e in combinazione con budigalimab, carboplatino o cisplatino.

ABBV-706 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado e dei carcinomi neuroendocrini di alto grado (NEC). Ci sono più bracci di trattamento in questo studio. I partecipanti riceveranno ABBV-706 come singolo agente o in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale), carboplatino o cisplatino a dosi diverse. Circa 350 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in siti in tutto il mondo.

Nella parte 1 (aumento della dose), ABBV-706 verrà infuso per via endovenosa in dosi crescenti come monoterapia fino a quando la dose massima tollerata (MTD) non sarà determinata nei partecipanti con SCLC, tumori del SNC di alto grado e NEC di alto grado. Nella parte 2, verranno selezionate più dosi dalla Parte 1 e i partecipanti SCLC verranno assegnati a una di queste dosi in modo randomizzato per determinare la dose raccomandata di Fase 2. Nella Parte 3a, i partecipanti con SCLC o NEC riceveranno ABBV-706 in combinazione con budigalimab per via endovenosa ogni 3 settimane. Nella Parte 3b i partecipanti con SCLC o NEC riceveranno ABBV-706 in combinazione con carboplatino o cisplatino per via endovenosa. Nella Parte 4a, i partecipanti con tumori del SNC riceveranno ABBV-706 per via endovenosa a una dose determinata dalla Parte 1. Nella Parte 4b, i partecipanti con NEC riceveranno ABBV-706 per via endovenosa a una dose selezionata dalla Parte 1. La durata stimata dello studio è fino a 3 anni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e potrebbero richiedere frequenti valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I criteri dei valori di laboratorio devono essere soddisfatti entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio come da protocollo.
  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)
  • Solo parte 1: tumori solidi avanzati ricorrenti o refrattari con potenziale espressione di SEZ6 inclusi carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), tumori del sistema nervoso centrale (SNC) di alto grado (glioblastoma [GBM], IDH-wildtype grado 4; oligodendroglioma, mutante IDH , e Grado 3 codeletto 1p/19q; astrocitoma, mutante IDH Grado 3 o Grado 4), carcinoma neuroendocrino della prostata (NEPC), carcinoma neuroendocrino gastroenteropancreatico scarsamente differenziato (GEP-NEC) di alto grado, carcinoma neuroendocrino a grandi cellule (LCNEC) ), SCLC trasformato da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mutante del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), carcinoidi polmonari atipici e altri NEC di alto grado scarsamente differenziati, che sono progrediti durante o dopo la terapia standard di cura (SoC) e senza alcuna terapia curativa disponibile. Per SCLC, i partecipanti devono avere un SCLC confermato istologicamente o citologicamente recidivante o refrattario a seguito di almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino.
  • Solo parte 2: SCLC confermato istologicamente o citologicamente recidivante o refrattario (R/R) dopo almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino e senza terapia curativa disponibile. Ai fini di questo studio, una linea di terapia è definita come >= 1 ciclo completo di un singolo agente o di una combinazione di farmaci, inclusa qualsiasi terapia sequenziale pianificata di vari regimi.
  • Solo parte 3a: partecipanti con SCLC R/R dopo almeno 1 precedente chemioterapia contenente platino o NEC R/R scarsamente differenziati, ad es. ), carcinoidi polmonari atipici, altri NEC di alto grado scarsamente differenziati.
  • Solo parte 3b: partecipanti con SCLC R/R che sono progrediti solo dopo un regime di prima linea contenente una chemioterapia a base di platino o NEC R/R, ad es. NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC trasformato da NSCLC mutante EGFR, carcinoidi polmonari atipici , altri NEC.
  • Solo parte 4a: partecipanti con tumori del SNC di alto grado R/R (GBM, IDH-wildtype Grado 4; oligodendroglioma, IDH-mutante e 1p/19q-codeleted Grado 3; astrocitoma, IDH-mutante Grado 3 o Grado 4) che sono progrediti con la terapia SoC e senza opzioni terapeutiche curative disponibili.
  • Solo parte 4b: partecipanti con tumori neuroendocrini R/R, inclusi NEPC, GEP-NEC, LCNEC, SCLC trasformati da NSCLC con mutazione dell'EGFR, carcinoidi polmonari atipici e altri NEC di alto grado scarsamente differenziati, che sono progrediti con la terapia SoC e senza opzioni terapeutiche curative disponibili.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 per i partecipanti con tumori solidi extracranici o valutazione della risposta per la neuro-oncologia (RANO) per i partecipanti con tumori primari del SNC di alto grado (GBM, IDH-wildtype Grado 4; oligodendroglioma, mutante IDH e grado 3 codificato 1p/19q; astrocitoma, mutante IDH grado 3 o grado 4).
  • I tumori primari del sistema nervoso centrale entro 12 settimane dalla radioterapia devono avere una progressione inequivocabile, come documentato dalla recidiva del tumore prevalentemente al di fuori del campo di radiazioni alla risonanza magnetica (MRI) o confermato dalla biopsia del tumore.
  • I partecipanti con metastasi cerebrali da un tumore solido extracranico sono ammissibili se il cervello metastasi come indicato nel protocollo.
  • Tessuto tumorale fresco o d'archivio disponibile per l'invio, per l'analisi retrospettiva dell'espressione SEZ6 come indicato nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che ha richiesto un trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD attiva o polmonite.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite organizzativa.
  • Trattamento precedente con un coniugato di farmaco anticorpale costituito da un carico utile di inibitore Top1.
  • Solo parte 2: precedente trattamento con un coniugato farmaco anticorpo mirato a SEZ6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Budigalimab
Infusione IV
Altri nomi:
  • ABBV-181
Sperimentale: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Sperimentale: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Droga: ABBV-706
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata nel siero/plasma (Cmax) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazione massima osservata nel siero/plasma di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo a Cmax di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo siero/plasma (AUC) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo siero/plasma di ABBV-706.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco.
Fino a circa 2 anni
Anticorpi neutralizzanti (nAbs)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi neutralizzanti.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva, per partecipanti con tumori solidi extracranici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta obiettiva è definita come i partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1 per tumori solidi extracranici secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di ABBV-706
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'RP2D sarà determinato utilizzando tutte le informazioni disponibili, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, eventi avversi, tossicità dose-limitanti, parametri farmacocinetici, test clinici di laboratorio e misure di efficacia.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva per i partecipanti con tumori del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La risposta obiettiva è quando i partecipanti ottengono una migliore risposta complessiva confermata di CR e PR secondo la valutazione della risposta per la neuro-oncologia (RANO), versione 1.1 per i tumori del SNC secondo la valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con CR/PR confermati
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Per i partecipanti che ottengono una CR/PR confermata, il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale di CR/PR alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Percentuale di partecipanti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il beneficio clinico è definito come un partecipante che ottiene CR/PR o malattia stabile (SD).
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dal primo trattamento in studio a una progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La OS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento in studio al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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