진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자에서 부작용, 질병 활동의 변화, 단독(IV) 주입 또는 IV 주입된 Budigalimab, Cisplatin 또는 Carboplatin과 병용 시 ABBV-706이 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하기 위한 연구
2026년 5월 1일 업데이트: AbbVie
진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 단일 요법 및 Budigalimab(ABBV-181), Carboplatin 또는 Cisplatin과의 병용 요법으로 ABBV-706의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 인체 최초 연구
암은 신체 특정 부위의 세포가 통제할 수 없이 성장하고 번식하는 상태입니다. 이 연구의 목적은 ABBV-706의 단독 요법 및 budigalimab, carboplatin 또는 cisplatin과의 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
ABBV-706은 소세포폐암(SCLC), 고급 중추신경계(CNS) 종양 및 고급 신경내분비암(NEC)의 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 이 연구에는 여러 치료 부문이 있습니다. 참가자는 ABBV-706을 단일 제제로 받거나 다른 용량의 budigalimab(또 다른 연구 약물), 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 투여받게 됩니다. 약 350명의 성인 참가자가 전 세계 사이트에서 연구에 등록됩니다.
파트 1(용량 증량)에서 ABBV-706은 SCLC, 고급 CNS 종양 및 고급 NEC 참가자에서 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 단일 요법으로 용량을 증량하여 정맥 내 주입됩니다. 2부에서는 1부에서 여러 용량을 선택하고 SCLC 참가자는 권장되는 2상 용량을 결정하기 위해 무작위 방식으로 이러한 용량 중 하나에 할당됩니다. 파트 3a에서 SCLC 또는 NEC 참가자는 3주마다 정맥 주사로 budigalimab과 함께 ABBV-706을 투여받습니다. 파트 3b에서 SCLC 또는 NEC가 있는 참가자는 카보플라틴 또는 시스플라틴과 함께 ABBV-706을 정맥 주사합니다. 파트 4a에서 CNS 종양이 있는 참가자는 파트 1에서 결정된 용량으로 ABBV-706을 정맥 주사합니다. 파트 4b에서 NEC 참가자는 파트 1에서 선택한 용량으로 ABBV-706을 정맥 주사합니다. 예상 연구 기간은 최대 3년입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉을 정기적으로 방문하며 빈번한 의료 평가, 혈액 검사 및 스캔이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
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Gyeonggido
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Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
- National Cancer Center /ID# 248938
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 248940
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 248936
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
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California
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Duarte, California, 미국, 91030
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital /ID# 246647
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 255352
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center /ID# 256334
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital /ID# 246648
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
- START Midwest /ID# 251257
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 246286
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New York
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New York, New York, 미국, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center /ID# 246285
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 246640
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 255059
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20052
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital /ID# 259419
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 259418
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- Shanghai East Hospital /ID# 268615
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie /ID# 258655
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 260334
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 실험실 값 기준은 프로토콜에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 충족되어야 합니다.
- 심박수에 대해 보정된 QT 간격(QTc)
- 파트 1만 해당: 소세포 폐암(SCLC), 고급 중추신경계(CNS) 종양(교모세포종[GBM], IDH-야생형 등급 4; 핍지교종, IDH-돌연변이)을 포함하여 SEZ6 발현 가능성이 있는 진행성 재발성 또는 불응성 고형 종양 , 및 1p/19q-codeleted 3등급, 성상세포종, IDH-돌연변이 3등급 또는 4등급), 신경내분비 전립선암(NEPC), 고도 저분화 위장췌장 신경내분비 암종(GEP-NEC), 대세포 신경내분비 암종(LCNEC) )s, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC), 비정형 폐 카르시노이드 및 표준 치료(SoC) 치료 중 또는 이후에 진행된 기타 고급 저분화 NEC에서 변형된 SCLC 치료 요법이 없습니다. SCLC의 경우 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC가 있어야 하며 이전 백금 함유 화학 요법을 1회 이상 받은 후 재발하거나 불응성입니다.
- 파트 2에만 해당: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 SCLC로서 최소 1회의 사전 백금 함유 화학요법 후 재발 또는 불응성(R/R)이며 치유 요법이 없습니다. 이 연구의 목적을 위해, 치료 라인은 다양한 요법의 계획된 순차적 치료를 포함하여 단일 제제 또는 약물 조합의 완전한 주기 >= 1로 정의됩니다.
- 파트 3a만 해당: 이전 백금 함유 화학요법 또는 R/R 저분화 NEC(예: NEPC, GEP-NEC, LCNEC, EGFR 돌연변이에서 변형된 SCLC) 후 R/R SCLC가 있는 참가자 비소세포폐암(NSCLC) ), 비정형 폐 카르시노이드, 기타 고등급 저분화 NEC.
- 파트 3b만 해당: 백금 기반 화학 요법 또는 R/R NEC(예: NEPC, GEP-NEC, LCNEC, EGFR 돌연변이 NSCLC에서 변형된 SCLC, 비정형 폐 유암종)를 포함하는 최전선 요법에 따라서만 진행된 R/R SCLC 참가자 , 다른 NEC.
- 파트 4a만 해당: R/R 고급 CNS 종양(GBM, IDH-야생형 4등급; 핍지교종, IDH-돌연변이 및 1p/19q-암호화된 3등급; 성상세포종, IDH-돌연변이 3등급 또는 4등급)이 있는 참가자 SoC 요법을 진행했으며 사용 가능한 치료 요법 옵션이 없습니다.
- 파트 4b만 해당: NEPC, GEP-NEC, LCNEC, EGFR 돌연변이 NSCLC에서 변형된 SCLC, 비정형 폐 카르시노이드 및 기타 고급 저분화 NEC를 포함하여 R/R 신경내분비 종양이 있는 참가자로서 SoC 요법으로 진행되었으며 치료 요법 옵션을 사용할 수 있습니다.
- 고형종양(RECIST) 버전 1.1(두개외 고형 종양이 있는 참가자에 대한 측정 가능한 질병 또는 신경종양 반응 평가(RANO))에 따라 1차 고급 CNS 종양(GBM, IDH-야생형 등급 4; 핍지교종, IDH-돌연변이 및 1p/19q-암호화된 3등급, 성상세포종, IDH-돌연변이 3등급 또는 4등급).
- 방사선 요법으로부터 12주 이내에 원발성 CNS 종양은 자기공명영상(MRI)에서 주로 방사선장 외부에서 종양 재발에 의해 문서화되거나 종양 생검에서 확인된 명백한 진행을 가져야 합니다.
- 두개외 고형 종양에서 뇌 전이가 있는 참가자는 프로토콜에 설명된 대로 뇌 전이가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 후향적 SEZ6 발현 분석을 위해 제출할 수 있는 신선 또는 보관 종양 조직.
제외 기준:
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력이 있거나 활동성 ILD 또는 폐렴의 증거가 없는 경우.
- 특발성 폐 섬유증 또는 편성 폐렴의 병력.
- Top1 억제제 페이로드로 구성된 항체 약물 접합체를 사용한 선행 치료.
- 파트 2만 해당: SEZ6 표적 항체 약물 접합체를 사용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
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정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
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정맥 주사(IV) 주입
정맥 주입
정맥 주입
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실험적: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
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정맥 주사(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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AE는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 2년
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ABBV-706의 관찰된 최대 혈청/혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2년
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ABBV-706의 최대 관찰 혈청/혈장 농도.
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최대 약 2년
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ABBV-706의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 2년
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ABBV-706의 Cmax까지의 시간.
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최대 약 2년
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ABBV-706의 최종 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 2년
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ABBV-706의 말단 상 제거 반감기(t1/2).
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최대 약 2년
|
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ABBV-706의 혈청/혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 2년
|
ABBV-706의 혈청/혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 약 2년
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항약물 항체(ADA)
기간: 최대 약 2년
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항 약물 항체의 발생률 및 농도.
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최대 약 2년
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중화 항체(nAbs)
기간: 최대 약 2년
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중화 항체의 발생률 및 농도.
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최대 약 2년
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두개외 고형 종양이 있는 참가자에 대한 객관적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응은 조사자 평가당 두개외 고형 종양에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 달성하는 참가자로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
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|
ABBV-706의 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 약 2년
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RP2D는 AE, 용량 제한 독성, 약동학 파라미터, 임상 실험실 테스트 및 효능 측정을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 이용 가능한 정보를 사용하여 결정됩니다.
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최대 약 2년
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중추신경계(CNS) 종양이 있는 참가자에 대한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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객관적 반응은 조사자 평가당 CNS 종양에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 버전 1.1에 따라 CR 및 PR의 확인된 최상의 전체 반응을 달성하는 참가자입니다.
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최대 약 2년
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CR/PR이 확인된 참가자의 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
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확인된 CR/PR을 달성한 참가자의 경우, DOR은 CR/PR의 초기 반응부터 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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임상적 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 2년
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임상적 혜택은 CR/PR 또는 안정적인 질병(SD)을 달성한 참가자로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
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무진행생존(PFS)은 첫 번째 연구 치료부터 연구자가 결정한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
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OS는 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-385
- 2023-504598-18-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .