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Studie zur Bewertung von Nebenwirkungen, Veränderungen der Krankheitsaktivität und wie sich ABBV-706 durch den Körper bewegt, wenn es intravenös (IV) allein oder in Kombination mit IV-infundiertem Budigalimab, Cisplatin oder Carboplatin bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren infundiert wird

1. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-First-in-Human-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-706 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181), Carboplatin oder Cisplatin bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Krebs ist ein Zustand, bei dem Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-706 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab, Carboplatin oder Cisplatin.

ABBV-706 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), hochgradigen Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS) und hochgradigen neuroendokrinen Karzinomen (NECs) entwickelt wird. Es gibt mehrere Behandlungsarme in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten ABBV-706 entweder als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Budigalimab (einem anderen Prüfpräparat), Carboplatin oder Cisplatin in unterschiedlichen Dosierungen. Etwa 350 erwachsene Teilnehmer werden an den Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

In Teil 1 (Dosiseskalation) wird ABBV-706 in steigenden Dosen als Monotherapie intravenös infundiert, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Teilnehmern mit SCLC, hochgradigen ZNS-Tumoren und hochgradigen NECs bestimmt ist. In Teil 2 werden mehrere Dosen aus Teil 1 ausgewählt und SCLC-Teilnehmer werden randomisiert einer dieser Dosen zugewiesen, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu bestimmen. In Teil 3a erhalten Teilnehmer mit SCLC oder NEC ABBV-706 in Kombination mit Budigalimab alle 3 Wochen intravenös. In Teil 3b erhalten Teilnehmer mit SCLC oder NECs ABBV-706 in Kombination mit entweder Carboplatin oder Cisplatin intravenös. In Teil 4a erhalten Teilnehmer mit ZNS-Tumoren ABBV-706 intravenös in einer Dosis, die aus Teil 1 bestimmt wurde. In Teil 4b erhalten Teilnehmer mit NECs ABBV-706 intravenös in einer Dosis, die aus Teil 1 ausgewählt wurde. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu 3 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil und benötigen möglicherweise häufige medizinische Untersuchungen, Bluttests und Scans.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 259087
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Kinghorn Cancer Centre /ID# 260874
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health and Ludwig Institute for Cancer Research /ID# 255174
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Ctr /ID# 259197
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Cancer Hospital - Chinese Academy Of Medical Sciences /ID# 270044
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 270038
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University /ID# 270041
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital /ID# 270036
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital /ID# 268615
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital /Id# 270039
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 259413
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Innenstadt /ID# 259412
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 259414
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier /ID# 265086
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 258655
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 260334
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 255059
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 255147
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254915
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 256804
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20052
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - Ospedale San Gerardo /ID# 258228
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 259417
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 261279
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center /ID# 261278
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital /ID# 259419
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 261277
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 259418
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 260132
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital /ID# 260131
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 264851
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 258659
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 257294
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257291
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 257295
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 258658
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 258657
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 256940
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 257290
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 248937
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center /ID# 248938
      • Seongnam, Gyeonggido, Südkorea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center /ID# 248939
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 248943
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 248940
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 248936
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Ctr /ID# 260129
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 271295
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 259884
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital /ID# 246647
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 255352
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center /ID# 256334
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Inc /ID# 260130
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 246638
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 261799
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital /ID# 246648
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546-7062
        • START Midwest /ID# 251257
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Lukes Hosp. of Kansas City /ID# 259958
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 246286
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 246303
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center /ID# 246285
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UH Cleveland Medical Center /ID# 246641
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 250884
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 246283
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 246287
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 248946
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 246640
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties - Tacoma /ID# 262801

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Kriterien für die Laborwerte müssen gemäß Protokoll innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erfüllt werden.
  • Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc)
  • Nur Teil 1: Fortgeschrittene rezidivierende oder refraktäre solide Tumore mit potenzieller SEZ6-Expression, einschließlich kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), hochgradige Tumore des zentralen Nervensystems (ZNS) (Glioblastom [GBM], IDH-Wildtyp Grad 4; Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-kodeletiertem Grad 3; Astrozytom, IDH-Mutante Grad 3 oder Grad 4), neuroendokrinem Prostatakrebs (NEPC), hochgradigem schlecht differenziertem gastroenteropankreatischem neuroendokrinem Karzinom (GEP-NEC), großzelligem neuroendokrinem Karzinom (LCNEC )s, SCLC, transformiert aus nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), atypische Lungenkarzinoide und andere hochgradige, schlecht differenzierte NECs, die während oder nach einer Standardtherapie (SoC) eine Krankheitsprogression erlitten haben und ohne verfügbare kurative Therapie. Für SCLC müssen die Teilnehmer ein histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC haben, das nach mindestens einer vorherigen platinhaltigen Chemotherapie rezidiviert oder refraktär ist.
  • Nur Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigtes SCLC, das rezidiviert oder refraktär (R/R) nach mindestens 1 vorangegangener platinhaltiger Chemotherapie und ohne verfügbare kurative Therapie ist. Für die Zwecke dieser Studie ist eine Therapielinie definiert als >= 1 vollständiger Zyklus mit entweder einem Einzelwirkstoff oder einer Kombination von Arzneimitteln, einschließlich aller geplanten sequentiellen Therapien verschiedener Schemata.
  • Nur Teil 3a: Teilnehmer mit R/R SCLC nach mindestens 1 vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder R/R schlecht differenzierter NECs, z ), atypische Lungenkarzinoide, andere hochgradige schlecht differenzierte NECs.
  • Nur Teil 3b: Teilnehmer mit R/R SCLC, die nur nach einem Frontline-Schema mit einer platinbasierten Chemotherapie oder R/R NECs, z. B. NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC transformiert aus NSCLC mit EGFR-Mutation, atypischen Lungenkarzinoiden, fortgeschritten sind , andere NECs.
  • Nur Teil 4a: Teilnehmer mit hochgradigen R/R-ZNS-Tumoren (GBM, IDH-Wildtyp Grad 4; Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-kodeletierter Grad 3; Astrozytom, IDH-Mutante Grad 3 oder Grad 4), die unter SoC-Therapie Fortschritte gemacht haben und keine kurativen Therapieoptionen verfügbar sind.
  • Nur Teil 4b: Teilnehmer mit neuroendokrinen R/R-Tumoren, einschließlich NEPC, GEP-NECs, LCNECs, SCLC, die aus EGFR-mutiertem NSCLC transformiert wurden, atypischen Lungenkarzinoiden und anderen hochgradigen, schlecht differenzierten NECs, die unter SoC-Therapie Fortschritte gemacht haben und bei denen Nr kurative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung.
  • Messbare Krankheit per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 für Teilnehmer mit extrakraniellen soliden Tumoren oder Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO) für Teilnehmer mit primären hochgradigen ZNS-Tumoren (GBM, IDH-Wildtyp Grad 4; Oligodendrogliom, IDH-Mutante und 1p/19q-kodeletierter Grad 3; Astrozytom, IDH-Mutante Grad 3 oder Grad 4).
  • Primäre ZNS-Tumoren innerhalb von 12 Wochen nach der Strahlentherapie sollten eine eindeutige Progression aufweisen, die entweder durch ein Tumorrezidiv vorwiegend außerhalb des Bestrahlungsfelds in der Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert oder durch eine Tumorbiopsie bestätigt wird.
  • Teilnehmer mit Hirnmetastasen von einem extrakraniellen soliden Tumor sind förderfähig, wenn die Hirnmetastasen wie im Protokoll beschrieben vorliegen.
  • Frisches oder archiviertes Tumorgewebe, das zur Einreichung verfügbar ist, für die retrospektive SEZ6-Expressionsanalyse, wie im Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis, die eine Behandlung mit systemischen Steroiden erforderte, noch Anzeichen einer aktiven ILD oder Pneumonitis.
  • Anamnese einer idiopathischen Lungenfibrose oder organisierenden Lungenentzündung.
  • Vorherige Behandlung mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus einer Top1-Inhibitor-Payload besteht.
  • Nur Teil 2: Vorherige Behandlung mit einem auf SEZ6 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part 1: ABBV-706 Monotherapy Dose Escalation
Participants will receive escalating doses of ABBV-706 until doses for optimization are determined, as part of an approximately 2 year treatment period.
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Part 2: ABBV-706 Monotherapy Dose Optimization and Expansion
Participants with small cell lung cancer will receive varying doses of ABBV-706 in a randomized manner until the recommended phase 2 dose (RP2D) is achieved, as part of an approximately 2 year treatment period..
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Part 3a: ABBV-706 + Budigalimab
Participants will receive ABBV-706 in combination with budigalimab, as part of an approximately 2 year treatment period.
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Budigalimab
IV-Infusion
Andere Namen:
  • ABBV-181
Experimental: Part 3b: ABBV-706 + Platinum Chemotherapy
Participants will receive ABBV-706 in combination with carboplatin or cisplatin, as part of an approximately 2 year treatment period.
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenöse Infusion
Experimental: Part 4a: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion CNS Tumors
Participants with relapsed/refractory (R/R) central nervous system (CNS) tumors will receive ABBV-706 as a monotherapy at or below the maximum tolerated dose (MTD) maximum administered dose (MAD), as part of an approximately 2 year treatment period.
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion
Experimental: Part 4b: ABBV-706 Monotherapy Dose Expansion NECs
Participants with R/R neuroendocrine carcinomas (NECs) will receive IV Infused ABBV-706 as a monotherapy at or below the MTD/MAD, as part of an approximately 2 year treatment period.
Arzneimittel: ABBV-706
Intravenöse (IV) Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximal beobachtete Serum-/Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-706
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Maximal beobachtete Serum-/Plasmakonzentration von ABBV-706.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-706
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeit bis Cmax von ABBV-706.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Endphase Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABBV-706
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) von ABBV-706.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Serum/Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-706
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Fläche unter der Serum/Plasma-Konzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-706.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Antidrug-Antikörper (ADAs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Häufigkeit und Konzentration von Anti-Drogen-Antikörpern.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Neutralisierende Antikörper (nAbs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Häufigkeit und Konzentration neutralisierender Antikörper.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für Teilnehmer mit extrakraniellen soliden Tumoren
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Objektives Ansprechen ist definiert als Teilnehmer, die ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1 für extrakranielle solide Tumoren gemäß Prüfarztbeurteilung erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ABBV-706
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die RP2D wird anhand aller verfügbaren Informationen bestimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf UE, dosislimitierende Toxizitäten, pharmakokinetische Parameter, klinische Labortests und Wirksamkeitsmessungen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen für Teilnehmer mit Tumoren des zentralen Nervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Das objektive Ansprechen liegt vor, wenn die Teilnehmer ein bestätigtes bestes Gesamtansprechen von CR und PR gemäß Response Assessment for Neuro-Oncology (RANO), Version 1.1 für ZNS-Tumoren gemäß Prüfarztbeurteilung erreichen.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit bestätigter CR/PR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR/PR erreichen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen der CR/PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Klinischer Nutzen ist definiert als ein Teilnehmer, der CR/PR oder stabile Krankheit (SD) erreicht.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M23-385
  • 2023-504598-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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