SurmodiCs が静脈血栓切除術システムの市販後臨床フォローアップ研究を急襲 (CHOMP)
2024年5月7日 更新者：SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs が静脈血栓除去システムを急襲 市販後臨床フォローアップ研究
これは、末梢血管系 (腸骨大腿静脈など) の凝固を除去するための POUNCE 静脈血栓切除術システムの非盲検、前向き、非無作為化、多施設市販後研究です。
調査の概要
詳細な説明
この PMCF 研究は、血栓除去による症候性末梢血管血栓患者の治療における POUNCE 静脈血栓除去システムの安全性と性能をさらに評価するために設計されています。
この研究では、手順中に研究者が記録した定性的および定量的データの両方を収集して、デバイスの安全性と性能をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nusrath Sultana, MD
- 電話番号：763-777-2737
- メール：nsultana@surmodics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aliza Avalos
- 電話番号：209-485-2072
- メール：aavalos@surmodics.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- -ドップラー超音波検査（DUS）によって確認された末梢血管血栓（腸骨大腿骨など）を有する患者
- 標準的な医療の一部ではない臨床調査関連の手順を実行する前に、将来の医療を損なうことなくいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、自発的なインフォームド 書面による同意
- 機械的血栓除去の恩恵を受ける可能性が高い患者
除外基準:
- 標的静脈へのステントの存在
- -抗リン脂質抗体症候群、プロテインC / S欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、ホモ接合プロトロンビン遺伝子変異またはホモ接合因子Vライデンなどの既知の攻撃的な凝固亢進状態
- 四肢を脅かす循環障害
- -重度のRV機能障害の有無にかかわらず、登録時の既知の症候性肺塞栓症
- -手順の時点でCOVID検査結果が陽性の患者
- 調査官によると、以前のCOVID感染に関連している可能性のある静脈血栓を有する患者
- -病歴、または活動性ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）
- 血管内処置に耐えられない
- 平均余命 < 1年
- -プライマリエンドポイントのフォローアップに到達していない他の薬物またはデバイス研究への参加。いずれかの試験の結果を損なう可能性があります
- -患者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態を持っています
- 治験実施計画書を順守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力できない可能性が高い
- -研究結果を危険にさらすアルコール、麻薬、または非処方薬の既知または疑われる乱用 治験責任医師の意見
- -インフォームドコンセントを提供できない、または研究評価に準拠できない（たとえば、認知障害または地理的距離による）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Pounce 静脈血栓除去システム
-Pounce Venous Thrombectomy Systemを使用した血管内血栓除去のために入院した被験者
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このデバイスは、末梢血管系における、血栓溶解剤を含む医師指定の液体の機械的凝固除去および制御された選択的注入に適応しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日、1年
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血流回復を達成するための装置の準備と使用の成功、すなわち、治療対象の静脈セグメントで最小 50% の血栓 (SIR グレード II またはグレード III) の除去。
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30日、1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Lichtenberg, MD、Klinikum Hochsauerland GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SUR21-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。