SurmodiCs Pounce Venöses THrOMbektomiesystem Klinische Folgestudie nach Markteinführung (CHOMP)

Einschlusskriterien:

1. Personen ab 18 Jahren
2. Patienten mit peripherem Gefäßthrombus (z. B. iliofemoral), bestätigt durch Doppler-Ultraschall (DUS)
3. Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, die vor der Durchführung eines Verfahrens im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung erteilt wird, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, und mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
4. Patienten, die wahrscheinlich von einer mechanischen Thrombusentfernung profitieren würden

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein eines Stents in der Zielvene
2. Bekannte aggressive hyperkoagulable Zustände wie Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Protein-C/S-Mangel, Antithrombin-Mangel, homozygote Prothrombin-Genmutation oder homozygotes Faktor-V-Leiden
3. Extremitätenbedrohliche Kreislaufkompromittierung
4. Bekannte symptomatische Lungenembolie zum Zeitpunkt der Einschreibung mit oder ohne schwere RV-Dysfunktion
5. Patienten mit einem positiven COVID-Testergebnis zum Zeitpunkt des Eingriffs
6. Patienten, die nach Angaben des Prüfarztes einen venösen Thrombus haben, der mit einer früheren COVID-Infektion in Verbindung gebracht werden kann
7. Vorgeschichte oder aktive Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT)
8. Unfähigkeit, endovaskulären Verfahren standzuhalten
9. Lebenserwartung < 1 Jahr
10. Teilnahme an anderen Medikamenten- oder Gerätestudien, die den primären Endpunkt der Nachverfolgung nicht erreicht haben, was die Ergebnisse beider Studien beeinträchtigen könnte
11. Der Patient leidet unter einer gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde
12. Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Ermittler und dem Personal vor Ort zusammenzuarbeiten
13. Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Alkohol, Betäubungsmitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse gefährden würden
14. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten (z. B. aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder geografischer Entfernung)