SurmodiCs Pounce System do trombektomii żylnej po wprowadzeniu na rynek klinicznego badania uzupełniającego (CHOMP)
7 maja 2024 zaktualizowane przez: SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs Pounce żylny system THROMbektomii Badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek
Jest to otwarte, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek systemu do trombektomii żylnej POUNCE w celu udrożnienia naczyń obwodowych (np. żył biodrowo-udowych).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie PMCF ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu do trombektomii żylnej POUNCE w leczeniu pacjentów z objawową skrzepliną w naczyniach obwodowych poprzez usunięcie skrzepliny.
W badaniu zostaną zebrane zarówno dane jakościowe, jak i ilościowe zarejestrowane przez badaczy podczas procedury w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i działania urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nusrath Sultana, MD
- Numer telefonu: 763-777-2737
- E-mail: nsultana@surmodics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aliza Avalos
- Numer telefonu: 209-485-2072
- E-mail: aavalos@surmodics.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci ze skrzepliną w naczyniach obwodowych (np. biodrowo-udowych) potwierdzoną ultrasonografią dopplerowską (DUS)
- Dobrowolna świadoma zgoda na piśmie, wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym niebędącej częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z mechanicznego usunięcia skrzepliny
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stentu w żyle docelowej
- Znane agresywne stany nadkrzepliwości, takie jak zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, niedobór białka C/S, niedobór antytrombiny, homozygotyczna mutacja genu protrombiny lub homozygotyczny czynnik V Leiden
- Zaburzenia krążenia zagrażające kończynie
- Znana objawowa zatorowość płucna w momencie włączenia do badania z lub bez ciężkiej dysfunkcji RV
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na COVID w momencie zabiegu
- Pacjenci, u których według badacza występuje skrzeplina żylna, która może być związana z wcześniejszą infekcją COVID
- Historia lub małopłytkowość wywołana aktywną heparyną (HIT)
- Niezdolność do wytrzymania zabiegów wewnątrznaczyniowych
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach leków lub urządzeń, które nie osiągnęły pierwszorzędowego punktu końcowego, co mogłoby zagrozić wynikom któregokolwiek z badań
- Pacjent ma jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu
- Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu lub pełnej współpracy z badaczem i personelem ośrodka
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków dostępnych bez recepty, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić wynikom badania
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do oceny badania (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub odległości geograficznej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: System do trombektomii żylnej Pounce
Pacjenci przyjęci do wewnątrznaczyniowego usunięcia skrzepliny za pomocą systemu do trombektomii żylnej Pounce
|
Urządzenie jest przeznaczone do mechanicznego udrażniania krzepnięcia oraz kontrolowanego i selektywnego wlewu określonych przez lekarza płynów, w tym leków trombolitycznych, do naczyń obwodowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok
|
Pomyślne przygotowanie i użycie urządzenia w celu przywrócenia przepływu, tj. eliminacji co najmniej 50% skrzepliny (SIR stopnia II lub stopnia III) w leczonym docelowym odcinku żylnym.
|
30 dni, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUR21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .