SurmodiCs Pounce Venous THrOMbectomy System Studio di follow-up clinico post-marketing (CHOMP)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
2. Pazienti con trombo vascolare periferico (ad esempio, iliofemorale) come confermato dall'ecografia Doppler (DUS)
3. Consenso scritto volontario e informato, fornito prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica che non faccia parte delle cure mediche standard e con la consapevolezza che il consenso può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche
4. Pazienti che potrebbero trarre beneficio dalla rimozione meccanica del trombo

Criteri di esclusione:

1. Presenza di uno stent nella vena bersaglio
2. Stati noti di ipercoagulabilità aggressiva come sindrome da anticorpi antifosfolipidi, deficit di proteina C/S, deficit di antitrombina, mutazione del gene della protrombina omozigote o fattore V di Leiden omozigote
3. Compromissione circolatoria pericolosa per gli arti
4. Embolia polmonare sintomatica nota al momento dell'arruolamento con o senza grave disfunzione del ventricolo destro
5. Pazienti con risultato positivo al test COVID al momento della procedura
6. Pazienti che, secondo l'investigatore, hanno un trombo venoso che può essere associato a una precedente infezione da COVID
7. Storia di trombocitopenia indotta da eparina attiva (HIT)
8. Incapacità di resistere a procedure endovascolari
9. Aspettativa di vita < 1 anno
10. Partecipazione a qualsiasi altro studio su farmaci o dispositivi che non abbia raggiunto il follow-up dell'endpoint primario, che potrebbe compromettere i risultati di entrambi gli studi
11. Il paziente ha qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
12. Probabile incapacità di rispettare il protocollo o di cooperare pienamente con lo sperimentatore e il personale del sito
13. Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o farmaci non soggetti a prescrizione medica che potrebbero compromettere i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
14. Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio (ad esempio, a causa di compromissione cognitiva o distanza geografica)