SurmodiCs Pounce Система венозной тромбэктомии Послепродажное клиническое исследование (CHOMP)
7 мая 2024 г. обновлено: SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs Pounce Система венозной тромбэктомии Послепродажное клиническое исследование
Это открытое, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое послепродажное исследование системы венозной тромбэктомии POUNCE для удаления тромбов в периферических сосудах (например, в подвздошно-бедренных венах).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование PMCF предназначено для дальнейшей оценки безопасности и эффективности системы венозной тромбэктомии POUNCE при лечении пациентов с симптоматическим тромбом периферических сосудов путем удаления тромба.
В ходе исследования будут собраны как качественные, так и количественные данные, записанные исследователями во время процедуры, для дальнейшей оценки безопасности и эффективности устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nusrath Sultana, MD
- Номер телефона: 763-777-2737
- Электронная почта: nsultana@surmodics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aliza Avalos
- Номер телефона: 209-485-2072
- Электронная почта: aavalos@surmodics.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с периферическим сосудистым тромбом (например, подвздошно-бедренным), подтвержденным ультразвуковой допплерографией (ДУЗИ).
- Добровольное информированное письменное согласие, данное перед выполнением любой процедуры, связанной с клиническим исследованием, не являющейся частью стандартной медицинской помощи, и с пониманием того, что согласие может быть отозвано в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
- Пациенты, которые, вероятно, получат пользу от механического удаления тромба
Критерий исключения:
- Наличие стента в целевой вене
- Известные состояния агрессивной гиперкоагуляции, такие как синдром антифосфолипидных антител, дефицит белка C/S, дефицит антитромбина, гомозиготная мутация гена протромбина или гомозиготный фактор V Лейдена
- Нарушение кровообращения, угрожающее конечностям
- Известная симптоматическая легочная эмболия на момент включения в исследование с тяжелой дисфункцией правого желудочка или без нее
- Пациенты с положительным результатом теста на COVID на момент процедуры
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется венозный тромб, который может быть связан с предшествующей инфекцией COVID.
- История или активная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ)
- Неспособность выдержать эндоваскулярные процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- Участие в любых других исследованиях лекарств или устройств, которые не достигли первичной конечной точки последующего наблюдения, что может поставить под угрозу результаты любого испытания.
- У пациента есть какое-либо сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
- Вероятная неспособность соблюдать протокол или в полной мере сотрудничать с исследователем и персоналом участка
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или безрецептурными препаратами, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу результаты исследования.
- Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования (например, из-за когнитивных нарушений или географического расстояния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Система венозной тромбэктомии Pounce
Субъекты, госпитализированные для эндоваскулярного удаления тромба с использованием системы венозной тромбэктомии Pounce.
|
Устройство предназначено для механического удаления тромбов и контролируемой и селективной инфузии указанных врачом жидкостей, включая тромболитики, в периферическую сосудистую сеть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: 30 дней, 1 год
|
Успешная подготовка и использование устройства для достижения восстановления кровотока, т. е. устранения как минимум 50% тромба (SIR Grade II или Grade III) в обрабатываемом целевом венозном сегменте.
|
30 дней, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SUR21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .