SurmodiCs Pounce Venøs THrOMbektomisystem Efter markedsopfølgningsundersøgelse (CHOMP)

Inklusionskriterier:

1. Personer på 18 år eller ældre
2. Patienter med perifer vaskulær trombe (f.eks. iliofemoral) som bekræftet ved Doppler-ultralyd (DUS)
3. Frivilligt informeret skriftligt samtykke, givet før udførelse af en klinisk undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, og med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling
4. Patienter, der sandsynligvis vil opleve, har gavn af mekanisk trombefjernelse

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af en stent i målvenen
2. Kendte aggressive hyperkoagulerbare tilstande såsom antiphospholipid-antistofsyndrom, Protein C/S-mangel, Antithrombin-mangel, homozygot protrombin-genmutation eller homozygot Faktor V Leiden
3. Lemmer-truende kredsløbskompromis
4. Kendt symptomatisk lungeemboli på indskrivningstidspunktet med eller uden alvorlig RV dysfunktion
5. Patienter med et positivt COVID-testresultat på tidspunktet for proceduren
6. Patienter, der ifølge investigator har en venetrombe, der kan være forbundet med en tidligere COVID-infektion
7. Anamnese med eller aktiv heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
8. Manglende evne til at modstå endovaskulære procedurer
9. Forventet levetid < 1 år
10. Deltagelse i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, der ikke har nået det primære endepunkt, opfølgning, hvilket kan kompromittere resultaterne af begge forsøg
11. Patienten har en samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
12. Sandsynligvis manglende evne til at overholde protokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren og stedets personale
13. Kendt eller formodet misbrug af alkohol, euforiserende stoffer eller ikke-receptpligtige lægemidler, der ville bringe undersøgelsesresultater i fare efter efterforskerens mening
14. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger (f.eks. på grund af kognitiv svækkelse eller geografisk afstand)