SurmodiCs bespringen het veneuze THrOMbectomiesysteem Post-market klinische follow-upstudie (CHOMP)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs bespringen veneus THrOMbectomiesysteem Post-market klinische follow-upstudie
Dit is een open-label, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch post-marktonderzoek van het POUNCE veneuze tromboctomiesysteem voor destolling in de perifere vasculatuur (bijv. iliofemorale aders).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze PMCF-studie is opgezet om de veiligheid en prestaties van het POUNCE veneuze trombobectomiesysteem verder te evalueren bij de behandeling van patiënten met symptomatische perifere vasculaire trombus door verwijdering van trombus.
De studie zal zowel kwalitatieve als kwantitatieve gegevens verzamelen die door de onderzoekers tijdens de procedure zijn vastgelegd om de veiligheid en prestaties van het apparaat verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nusrath Sultana, MD
- Telefoonnummer: 763-777-2737
- E-mail: nsultana@surmodics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aliza Avalos
- Telefoonnummer: 209-485-2072
- E-mail: aavalos@surmodics.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder
- Patiënten met perifere vasculaire trombus (bijv. iliofemoraal) zoals bevestigd door Doppler Ultrasonography (DUS)
- Vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming, gegeven vóór uitvoering van een procedure in verband met klinisch onderzoek die geen deel uitmaakt van standaard medische zorg, en met dien verstande dat toestemming op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
- Patiënten die waarschijnlijk baat zouden hebben bij mechanische trombusverwijdering
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een stent in de doelader
- Bekende agressieve hypercoaguleerbare toestanden zoals antifosfolipide-antilichaamsyndroom, proteïne C/S-deficiëntie, antitrombinedeficiëntie, homozygote protrombinegenmutatie of homozygote factor V Leiden
- Ledemaatbedreigend compromis van de bloedsomloop
- Bekende symptomatische longembolie op het moment van inschrijving met of zonder ernstige RV-disfunctie
- Patiënten met een positief COVID-testresultaat op het moment van de procedure
- Patiënten die volgens de onderzoeker een veneuze trombus hebben die mogelijk verband houdt met een eerdere COVID-infectie
- Geschiedenis van, of actieve heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Onvermogen om endovasculaire procedures te weerstaan
- Levensverwachting < 1 jaar
- Deelname aan andere geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken die het primaire eindpunt niet hebben bereikt, wat de resultaten van beide onderzoeken in gevaar zou kunnen brengen
- Patiënt heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen
- Waarschijnlijk onvermogen om het protocol na te leven of volledig samen te werken met de onderzoeker en het locatiepersoneel
- Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of vrij verkrijgbare medicijnen dat naar het oordeel van de onderzoeker de studieresultaten in gevaar zou kunnen brengen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen (bijv. vanwege cognitieve stoornissen of geografische afstand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Pounce veneus tromboctomiesysteem
Proefpersonen die zijn opgenomen voor endovasculaire trombusverwijdering met behulp van het Pounce Venous Trombectomy System
|
Het apparaat is geïndiceerd voor mechanische ontstolling en gecontroleerde en selectieve infusie van door een arts gespecificeerde vloeistoffen, waaronder trombolytica, in het perifere vaatstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 jaar
|
Succesvolle voorbereiding en gebruik van het hulpmiddel om herstel van de bloedstroom te bereiken, d.w.z. eliminatie van minimaal 50% trombus (SIR graad II of graad III) in het behandelde veneuze doelsegment.
|
30 dagen, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUR21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .