Klinická následná studie SurmodiCs Pounce Venous THrOMbektomy System po uvedení na trh (CHOMP)
7. května 2024 aktualizováno: SurModics, Inc.
CHOMP: Klinická následná studie SurmodiCs Pounce Venous THrOMbektomy System
Toto je otevřená, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická postmarketingová studie systému POUNCE venózní trombektomie pro dekoagulaci v periferní vaskulatuře (např. iliofemorální žíly).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie PMCF je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a výkon systému žilní trombektomie POUNCE při léčbě pacientů se symptomatickým periferním vaskulárním trombem odstraněním trombu.
Studie bude shromažďovat jak kvalitativní, tak kvantitativní údaje zaznamenané výzkumnými pracovníky během postupu, aby bylo možné dále vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nusrath Sultana, MD
- Telefonní číslo: 763-777-2737
- E-mail: nsultana@surmodics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aliza Avalos
- Telefonní číslo: 209-485-2072
- E-mail: aavalos@surmodics.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti s periferním vaskulárním trombem (např. iliofemorálním) potvrzeným Dopplerovou ultrasonografií (DUS)
- Dobrovolný informovaný písemný souhlas udělený před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího s klinickou zkouškou, který není součástí standardní lékařské péče, a s tím, že souhlas lze kdykoli odvolat, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
- Pacienti, kteří by pravděpodobně měli prospěch z mechanického odstranění trombu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stentu v cílové žíle
- Známé agresivní hyperkoagulační stavy, jako je syndrom antifosfolipidových protilátek, nedostatek proteinu C/S, nedostatek antitrombinu, homozygotní mutace genu protrombinu nebo homozygotní faktor V Leiden
- Oběhový kompromis ohrožující končetiny
- Známá symptomatická plicní embolie v době zařazení s těžkou dysfunkcí RV nebo bez ní
- Pacienti s pozitivním výsledkem COVID testu v době výkonu
- Pacienti, kteří podle výzkumníka mají žilní trombus, který může souviset s předchozí infekcí COVID
- Anamnéza nebo aktivní heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT)
- Neschopnost odolat endovaskulárním procedurám
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Účast na jakýchkoli jiných studiích léků nebo zařízení, které nedosáhly sledování primárního cílového bodu, což by mohlo ohrozit výsledky kterékoli studie
- Pacient má jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu
- Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol nebo plně spolupracovat s vyšetřovatelem a pracovníky místa
- Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo léků bez předpisu, které by podle názoru vyšetřovatele ohrozilo výsledky studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocením studie (např. z důvodu kognitivní poruchy nebo geografické vzdálenosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pounce žilní trombektomický systém
Subjekty přijaté k odstranění endovaskulárního trombu pomocí systému Pounce Venous Thrombektomy System
|
Zařízení je indikováno k mechanickému odstraňování krevních sraženin a kontrolované a selektivní infuzi lékařem specifikovaných tekutin, včetně trombolytik, do periferní vaskulatury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní, 1 rok
|
Úspěšná příprava a použití přístroje k dosažení obnovení průtoku, tj. odstranění minimálně 50 % trombu (SIR stupeň II nebo stupeň III) v léčeném cílovém žilním segmentu.
|
30 dní, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUR21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .