SurmodiCs Pounce -laskimotukijärjestelmän markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (CHOMP)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs Pounce -laskimotukijärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus
Tämä on avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus POUNCE Venous Thrombectomy -järjestelmästä perifeeristen verisuonten (esim. iliofemoraalisten laskimoiden) hyytymisen poistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä PMCF-tutkimus on suunniteltu arvioimaan edelleen POUNCE Venous Thrombectomy -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen perifeerinen verisuonitukos poistamalla veritulppa.
Tutkimuksessa kerätään sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia tietoja, jotka tutkijat ovat tallentaneet toimenpiteen aikana, jotta voidaan arvioida edelleen laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nusrath Sultana, MD
- Puhelinnumero: 763-777-2737
- Sähköposti: nsultana@surmodics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aliza Avalos
- Puhelinnumero: 209-485-2072
- Sähköposti: aavalos@surmodics.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- Potilaat, joilla on Doppler-ultraäänitutkimuksella (DUS) vahvistettu perifeerinen verisuonitukos (esim. iliofemoraalinen)
- Vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus, joka on annettu ennen minkään kliiniseen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja että suostumus voidaan peruuttaa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, jotka todennäköisesti hyötyisivät mekaanisesta trombinpoistosta
Poissulkemiskriteerit:
- Stentin läsnäolo kohdelaskimossa
- Tunnetut aggressiiviset hyperkoaguloituvat tilat, kuten antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä, proteiini C/S:n puutos, antitrombiinin puutos, homotsygoottinen protrombiinigeenimutaatio tai homotsygoottinen tekijä V Leiden
- Raajoja uhkaava verenkiertohäiriö
- Tunnettu oireinen keuhkoembolia ilmoittautumishetkellä vakavan RV-häiriön kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on positiivinen COVID-testitulos toimenpiteen aikana
- Potilaat, joilla on tutkijan mukaan laskimotukos, joka saattaa liittyä aiempaan COVID-infektioon
- Aiempi tai aktiivinen hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Kyvyttömyys kestää endovaskulaarisia toimenpiteitä
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitetutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepisteen seurantaa, mikä voi vaarantaa kumman tahansa tutkimuksen tulokset
- Potilaalla on jokin samanaikainen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa protokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkijan ja paikan päällä olevan henkilökunnan kanssa
- Tiedossa tai epäilty alkoholin, huumausaineiden tai reseptivapaiden lääkkeiden väärinkäyttö, joka vaarantaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkimustulokset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusarvioita (esim. kognitiivisen heikkenemisen tai maantieteellisen etäisyyden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pounce laskimotrombektomiajärjestelmä
Koehenkilöt, joille on otettu endovaskulaarinen trombin poisto Pounce Venous Thrombectomy System -järjestelmän avulla
|
Laite on tarkoitettu mekaaniseen hyytymisen poistoon sekä lääkärin määräämien nesteiden, mukaan lukien trombolyyttisten lääkkeiden, kontrolloituun ja selektiiviseen infuusioon ääreisverisuonistoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi
|
Laitteen onnistunut valmistelu ja käyttö virtauksen palautumisen saavuttamiseksi, eli vähintään 50 % veritulpan (SIR Grade II tai Grade III) eliminointi hoidetusta kohdelaskimosegmentistä.
|
30 päivää, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUR21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .