SurmodiCs Pounce venøs trombektomisystem Etter klinisk oppfølgingsstudie på markedet (CHOMP)
26. oktober 2022 oppdatert av: SurModics, Inc.
CHOMP: SurmodiCs Pounce Venøs THrOMbektomisystem Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie
Dette er en åpen, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter-postmarkedsstudie av POUNCE venøs trombektomi-systemet for de-koagulering i den perifere vaskulaturen (f.eks. iliofemorale vener).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne PMCF-studien er utformet for å ytterligere evaluere sikkerheten og ytelsen til POUNCE venøs trombektomi-systemet ved behandling av pasienter med symptomatisk perifer vaskulær trombe gjennom fjerning av trombe.
Studien vil samle både kvalitative og kvantitative data registrert av etterforskerne under prosedyren for ytterligere å evaluere sikkerheten og ytelsen til enheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nusrath Sultana, MD
- Telefonnummer: 763-777-2737
- E-post: nsultana@surmodics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aliza Avalos
- Telefonnummer: 209-485-2072
- E-post: aavalos@surmodics.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre
- Pasienter med perifer vaskulær trombe (f.eks. iliofemoral) som bekreftet av Doppler Ultrasonography (DUS)
- Frivillig informert skriftlig samtykke, gitt før utførelse av en klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre som ikke er en del av standard medisinsk behandling, og med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
- Pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av mekanisk fjerning av trombe
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en stent i målvenen
- Kjente aggressive hyperkoagulerbare tilstander som antifosfolipid-antistoffsyndrom, protein C/S-mangel, antitrombinmangel, homozygot protrombin-genmutasjon eller homozygot faktor V Leiden
- Lemmertruende sirkulasjonskompromiss
- Kjent symptomatisk lungeemboli ved registreringstidspunktet med eller uten alvorlig RV-dysfunksjon
- Pasienter med et positivt COVID-testresultat på tidspunktet for prosedyren
- Pasienter som ifølge etterforskeren har en venetrombe som kan være assosiert med en tidligere COVID-infeksjon
- Historie med eller aktiv heparinindusert trombocytopeni (HIT)
- Manglende evne til å motstå endovaskulære prosedyrer
- Forventet levealder < 1 år
- Deltakelse i andre legemiddel- eller utstyrsstudier som ikke har nådd det primære endepunktoppfølgingen, noe som kan kompromittere resultatene av begge studiene
- Pasienten har en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten til pasienten eller overholdelse av protokollen i fare
- Sannsynlig manglende evne til å overholde protokollen eller samarbeide fullt ut med etterforskeren og stedets personell
- Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller reseptfrie legemidler som vil sette studieresultatene i fare etter etterforskerens mening
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f.eks. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pounce venøs trombektomisystem
Personer innlagt for endovaskulær trombefjerning ved bruk av Pounce Venous Thrombectomy System
|
Enheten er indisert for mekanisk dekoagulering og kontrollert og selektiv infusjon av legespesifiserte væsker, inkludert trombolytika, i den perifere vaskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: 30 dager, 1 år
|
Vellykket klargjøring og bruk av enheten for å oppnå flytgjenoppretting, dvs. eliminering av minimum 50 % trombe (SIR grad II eller grad III) i det behandlede venøse målsegmentet.
|
30 dager, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SUR21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .