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脳卒中患者におけるロボットハンド療法と従来療法の併用効果

2023年7月19日 更新者:Sevda Adar、Afyonkarahisar Health Sciences University

脳卒中患者のリハビリテーションの結果に対するロボットハンド療法と従来の療法の組み合わせの効果

RAT は、集中的、反復可能、インタラクティブ、およびパーソナライズされたアプリケーションを含む革新的なアプローチです。この研究の目的は、脳卒中患者のリハビリテーションの結果に対する従来のリハビリテーションに追加されたロボットハンド療法の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中リハビリテーションにおける効果的な治療法には、強度と持続時間の高い反復的で機能的でタスク固有の運動が含まれる必要があります。 これに関連して、従来の治療法に加えて、近年多くの新しい治療法が登場しています。 ロボット支援療法 (RAT) は、これらの新しい治療法の 1 つです。 RAT は、集中的で反復可能な対話型のパーソナライズされたアプリケーションを含む革新的なアプローチです。 ロボット システムは、他のリハビリテーション アプローチと統合することにより、患者がより集中的でタスク指向の運動トレーニングを受けるのに非常に適していることがわかります。 ロボット ハンド療法に関する研究が不足していることを考えると、より大規模で長期的な研究が必要であることがわかりました。 この研究では、研究者は、脳卒中患者の運動機能と生活の質に対する従来のリハビリテーションに追加されたロボットハンド療法の効果を調査することを目的としました。 患者は、治療前、治療後、および治療後 3 か月後に評価されます。 評価パラメーターは、Brunnstrom Staging、Modified Ashworth Scale (MAS)、上肢の Fugl Meyer Assessment、Functional Independence Measure Scale (FIM)、および ABILHAND アンケート、Stroke Impact Scale (SIS)、Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) および SF-36 生活の質アンケート。 ロボット支援療法は、脳卒中患者の手の機能と生活の質の向上に貢献すると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Afyonkarahisar、七面鳥
        • Sevda Adar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

片側性脳卒中

脳卒中後4週間から6ヶ月

健康状態はリハビリに適していた

ミニメンタルテストのスコアが15以上でコマンドを理解できる人

Brunnstromグレード3以下(≤3)の患者。

-

除外基準:

片麻痺側の上肢痛が持続する患者(VAS>40)

手に重度の痙縮がある患者(MAS≧3)

手に拘縮のある患者

-過去6か月以内に片麻痺側で骨折または手術を受けた患者

過去6ヶ月以内に上肢にボツリヌストキシン注射を受けた患者

皮膚潰瘍のある患者

脳幹または小脳病変のある患者

ネグレクトまたは失行症の患者

重度の視覚障害および重度のうつ病の患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロボット支援療法グループ
ロボット支援療法(RAT)グループでの従来の60分間の治療に加えて、理学療法士を伴って、手指ロボット[Amadeo(Tyromotion、グラーツ、オーストリア)]による30分間のロボットリハビリテーションを行う予定でした。ロボット リハビリテーションの分野で訓練を受け、少なくとも 5 年の経験を持っている人。 従来の治療法として、45 分間の可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、神経生理学的訓練 (Brunstroom 演習) からなる運動プログラムと、少なくとも 5 年間の脳卒中リハビリテーションの経験を持つ理学療法士による運動プログラム、および神経筋療法電気刺激(NMES)の適用が計画されました。 両方のグループに週 5 日、合計 60 セッションの治療を適用することが計画されました。 彼らは、治療プログラム中に使用していた治療を継続するようにアドバイスされます。
RYTグループでの60分間の従来の治療に加えて、手指ロボット[Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)]による30分間のロボットリハビリテーションを、理学療法士の訓練を受けた理学療法士に同行して行う予定でした。ロボットリハビリテーションの分野で、少なくとも5年の経験があります
アクティブコンパレータ:従来療法グループ
45 分間の可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、および神経生理学的研究が、少なくとも 5 年間の脳卒中リハビリテーションの経験を持つ理学療法士の立ち会いの下で実施されました。予定。 両方のグループに週 5 日、合計 60 セッションの治療を適用することが計画されました。 彼らは、治療プログラム中に使用していた治療を継続するようにアドバイスされます。
45 分の可動域訓練、強化訓練、バランス訓練、神経生理学的訓練 (Brunstroom 訓練) と 15 分間の NMES からなる運動プログラムが、脳卒中リハビリテーションで少なくとも 5 年の経験を持つ理学療法士を伴って、従来の方法で計画されました。セラピーグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルンストロムステージ
時間枠:5分
Brunnstrom Staging は、片麻痺患者の運動発達を評価する検査です。 このテストでは、片麻痺患者の神経生理学的回復プロセスを 6 つの段階として定義しました。 このステージングの低ステージによると、段階 1 (フラスコ、随意運動のない段階)、最高段階を段階 6 (孤立した関節運動の段階) と決定しました。 Brunnstrom ステージング四肢の手、上肢、下肢は別々に評価されます。
5分
上肢痙縮評価
時間枠:5分
Modified Ashworth Scale(MAS)で痙性を評価することが計画されました。 MASでは、患者は5点以上で評価されます。 0;筋緊張の増加はなく、4 は四肢が屈曲および伸展の方向に硬直していることを示します。
5分
Fugl Meyer 上肢評価アンケート 手首と手の評価
時間枠:15分
Fugl-Meyer 上肢運動評価尺度は、脳卒中後の感覚運動回復を定量的に評価するために開発されました。Brunnstrom の運動回復段階に基づいています。
15分
ABILHANDストロークハンド機能アンケート
時間枠:15分
ABILHAND Hand Questionnaire は、患者の器用さを測定するために 1998 年に開発されました。 患者が活動を行うのがどれほど難しいかについての 23 の質問が含まれています。 不可能(0点)、難しい(1点)、簡単(2点)の選択肢が表示されます。 合計点は46点です。
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的独立性尺度
時間枠:20分

日常生活の活動に関する個人のパフォーマンスを評価する尺度です。 18項目からなり、身体・運動機能(13項目)と認知機能(5項目)の2大項目で個人の機能を評価します。 項目には、6 つの小見出し (セルフケア、括約筋制御、移動、運動、コミュニケーション、および社会的認識) も含まれます。

各項目は 1 から 7 の間で採点されます。 1 は完全な支援を示し、7 は完全な独立性を示します。 合計スコアは 18 ~ 126 (完全に依存 - 完全に独立) の範囲です。

20分
脳卒中影響調査
時間枠:20分
- 脳卒中影響尺度 (SIS) は、脳卒中固有の健康状態の尺度です。 全部で 59 項目、8 セクションで構成されています。 患者は、先週の各項目を完了する際に経験した難しさを 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。 1 点は、患者が項目を完了することができなかったことを示し、5 点は、患者が完了するのに困難がなかったことを示します。 また、脳卒中後の一般的な回復の認識に関連する視覚的アナログ スケール (0: 回復なし、100: 完全回復) も含まれています。
20分
脳卒中特有の生活の質の尺度: SSQOL
時間枠:30分
SSQOL は、脳卒中特有の患者中心の生活の質の尺度です。 SSQOL には 49 の項目があり、12 の領域で構成されています。可動性、エネルギー、上肢機能、仕事/生産、気分、セルフケア、社会的役割、家族の役割、ビジョン、言語、思考、および性格. 各領域は少なくとも 3 つの項目で構成され、各項目は先週を考慮して 5 段階のリッカート スケールで評価されます。スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
30分
ショートフォーム 36
時間枠:30分
これは、生活の質を測定するために広く使用されている自己管理尺度です。 身体疾患を持つ患者の生活の質を測定するために開発されました。ただし、健康な個人や精神疾患の患者にも問題なく使用できます。 SF-36 には 36 の項目が含まれており、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、精神​​的健康など、健康の 8 つの領域を調査しています。 合計スコアは 0 (障害) から 100 (障害なし) の間でした。 アンケートのすべてのサブグループには、0 ~ 100 のスコア スケールがあります。正のスコアリング システムである SF-36 アンケートのサブグループが増加するたびに、健康に関連する生活の質が向上したことを示します。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:SEVDA ADAR、Afyonkarahisar Health Sciences University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月26日

最初の投稿 (実際)

2022年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SASHR22

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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