Die Wirkung der kombinierten Roboterhandtherapie und der konventionellen Therapie bei Schlaganfallpatienten
19. Juli 2023 aktualisiert von: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Die Wirkung der kombinierten Roboterhandtherapie und der konventionellen Therapie auf die Rehabilitationsergebnisse bei Schlaganfallpatienten
RAT ist ein innovativer Ansatz, der intensive, wiederholbare, interaktive und personalisierte Anwendungen umfasst. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Roboterhandtherapie zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation auf die Rehabilitationsergebnisse bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine wirksame Therapie in der Schlaganfallrehabilitation sollte sich wiederholende, funktionelle und aufgabenspezifische Übungen mit hoher Intensität und Dauer beinhalten.
In diesem Zusammenhang sind neben den traditionellen Behandlungen in den letzten Jahren viele neue Behandlungsansätze entstanden.
Die roboterassistierte Therapie (RAT) ist einer dieser neuen Behandlungsansätze.
RAT ist ein innovativer Ansatz, der intensive, wiederholbare, interaktive und personalisierte Anwendungen umfasst.
Es zeigt sich, dass sich Robotersysteme sehr gut für den Patienten eignen, um durch die Integration mit anderen Rehabilitationsansätzen ein intensiveres und aufgabenorientiertes motorisches Training zu erhalten.
In Anbetracht des Mangels an Studien zur Roboterhandtherapie wurde deutlich, dass größere und langfristige Studien erforderlich sind.
In dieser Studie wollten die Forscher die Wirkung der robotergestützten Handtherapie zusätzlich zur konventionellen Rehabilitation auf die motorischen Funktionen und die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten untersuchen.
Die Patienten werden vor der Behandlung, nach der Behandlung und 3 Monate später nach der Behandlung bewertet.
Die Bewertungsparameter bestehen aus Brunnstrom Staging, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl Meyer Assessment of The Upper Extremity, Functional Independence Measure Scale (FIM) und ABILHAND Questionnaire, Stroke Impact Scale (SIS), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) und SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität.
Wir glauben, dass die robotergestützte Therapie zur Verbesserung der Handfunktionen und der Lebensqualität von Schlaganfallpatienten beitragen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Afyonkarahisar, Truthahn
- Sevda Adar
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einseitiger Schlaganfall
Zwischen 4 Wochen und 6 Monaten nach Schlaganfall
Der Gesundheitszustand war für eine Rehabilitation geeignet
der Befehle mit einem Mini-Mental-Test-Ergebnis von 15 und mehr verstehen konnte
die Brunnstrom-Grad 3 und darunter (≤3) hatten.
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Ausschlusskriterien:
Patienten mit anhaltenden Schmerzen in den oberen Extremitäten auf der paretischen Seite (VAS>40)
Patienten mit schwerer Spastik in der Hand (MAS≥3)
Patienten mit Kontrakturen in der Hand
Patienten, die in den letzten 6 Monaten Frakturen oder Operationen auf der gelähmten Seite hatten
Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Botulinumtoxin-Injektion in die obere Extremität erhalten haben
Patienten mit Hautgeschwüren
Patienten mit Hirnstamm- oder Kleinhirnläsionen
Patienten mit Neglect oder Apraxie
Patienten mit schwerer Sehbehinderung und schwerer Depression
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Therapiegruppe
Neben der konventionellen Behandlung für 60 Minuten in der Robotergestützten Therapie (RAT)-Gruppe war geplant, eine 30-minütige Roboterrehabilitation mit einem Hand-Finger-Roboter [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich)] in Begleitung eines Physiotherapeuten durchzuführen der auf dem Gebiet der robotischen Rehabilitation ausgebildet ist und über mindestens 5 Jahre Erfahrung verfügt.
Zum Zwecke der konventionellen Therapie ein Bewegungsprogramm, bestehend aus 45 Minuten Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologischen Übungen (Brunstroom-Übungen) begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation und einer neuromuskulären Therapie für die oberen und unteren Extremitäten für 15 Minuten. Die Anwendung der elektrischen Stimulation (NMES) war geplant.
Es war geplant, für beide Gruppen insgesamt 60 Behandlungssitzungen an 5 Tagen in der Woche anzuwenden.
Ihnen wird geraten, die medizinische Behandlung fortzusetzen, die sie während des Behandlungsprogramms angewendet haben.
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Neben der konventionellen Behandlung für 60 Minuten in der RYT-Gruppe war geplant, eine 30-minütige Roboterrehabilitation mit einem Hand-Finger-Roboter [Amadeo (Tyromotion, Graz, Österreich)] in Begleitung eines ausgebildeten Physiotherapeuten durchzuführen Bereich der robotischen Rehabilitation und verfügt über mindestens 5 Jahre Erfahrung
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Aktiver Komparator: Gruppe für konventionelle Therapie
45 Minuten Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologische Studien wurden in Anwesenheit eines Physiotherapeuten durchgeführt, der seit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation hat geplant.
Es war geplant, für beide Gruppen insgesamt 60 Behandlungssitzungen an 5 Tagen in der Woche anzuwenden.
Ihnen wird geraten, die medizinische Behandlung fortzusetzen, die sie während des Behandlungsprogramms angewendet haben.
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Geplant war ein Bewegungsprogramm, bestehend aus 45 Minuten Bewegungsübungen, Kräftigungsübungen, Gleichgewichtsübungen und neurophysiologischen Übungen (Brunstroom-Übungen) und 15 Minuten NMES, begleitet von einem Physiotherapeuten mit mindestens 5 Jahren Erfahrung in der Schlaganfallrehabilitation, im konventionellen Bereich Therapiegruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brunnstrom-Bühne
Zeitfenster: 5 Minuten
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Brunnstrom Staging ist ein Test, der die motorische Entwicklung von Hemiplegiepatienten bewertet.
In diesem Test wurde der neurophysiologische Genesungsprozess des gelähmten Patienten in 6 Stufen definiert.
Entsprechend dieser Inszenierung niedrige Stufe; Stadium 1 (Kolben, das Stadium ohne willkürliche Bewegung), das höchste Stadium wurde als Stadium 6 (Stadium mit isolierter Gelenkbewegung) bestimmt.
Hand, obere und untere Gliedmaßen in Brunnstrom-Staging-Extremitäten werden separat bewertet.
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5 Minuten
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Bewertung der Spastizität der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 5 Minuten
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Es war geplant, die Spastik mit der Modified Ashworth Scale (MAS) zu evaluieren.
Bei MAS werden Patienten über 5 Punkte bewertet.
0; der Muskeltonus steigt nicht an und 4 zeigt an, dass die Extremität in Flexions- und Extensionsrichtung steif ist.
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5 Minuten
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Fugl Meyer Upper Extremity Assessment Questionnaire Handgelenk- und Handbeurteilung
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale wurde entwickelt, um die sensomotorische Erholung nach einem Schlaganfall quantitativ zu bewerten. Basierend auf Brunnströms Stadien der motorischen Erholung
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15 Minuten
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ABILHAND Stroke Hand Function Questionnaire
Zeitfenster: 15 Minuten
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Der ABILHAND-Handfragebogen wurde 1998 entwickelt, um die vom Patienten wahrgenommene Geschicklichkeit zu messen.
Es enthält 23 Fragen dazu, wie schwierig der Patient die Aktivitäten ausführen muss.
unmöglich (0 Punkte), schwierig (1 Punkt), leicht (2 Punkte) Optionen werden markiert.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 46.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Unabhängigkeitsskala
Zeitfenster: 20 Minuten
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Es ist eine Skala, die die Leistung von Personen in Bezug auf Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Er besteht aus 18 Items und bewertet die Funktionen von Personen in 2 Hauptabschnitten: körperliche/motorische Funktion (13 Items) und kognitive Funktion (5 Items). Die Items umfassen auch 6 Unterüberschriften (Selbstpflege, Sphinkterkontrolle, Transfers, Bewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung). Jedes Element wird zwischen 1-7 bewertet; 1 steht für volle Unterstützung und 7 für völlige Unabhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 18 und 126 (vollständig abhängig – vollständig unabhängig). |
20 Minuten
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Schlaganfall-Impact-Umfrage
Zeitfenster: 20 Minuten
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- Die Stroke Impact Scale (SIS) ist ein Schlaganfall-spezifisches Maß für den Gesundheitszustand.
Es besteht aus insgesamt 59 Artikeln und 8 Abschnitten.
Der Patient wird gebeten, auf einer fünfstufigen Likert-Skala die Schwierigkeit zu bewerten, die er bei der Bewältigung jedes Items in der letzten Woche erlebt hat.
Ein Punkt zeigt an, dass der Patient das Item nicht vervollständigen konnte, und fünf Punkte zeigen an, dass er keine Schwierigkeiten hatte, es zu vervollständigen.
Es enthält auch eine visuelle Analogskala (0: keine Erholung, 100: vollständige Erholung), die sich auf die Wahrnehmung der allgemeinen Erholung nach einem Schlaganfall bezieht
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20 Minuten
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Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala: SSQOL
Zeitfenster: 30 Minuten
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Der SSQOL ist ein schlaganfallspezifisches, patientenzentriertes Lebensqualitätsmaß.
Der SSQOL enthält 49 Items und besteht aus 12 Bereichen; Mobilität, Energie, Funktion der oberen Extremitäten, Arbeit/Produktion, Stimmung, Selbstfürsorge, soziale Rollen, Familienrollen, Vision, Sprache, Denken und Persönlichkeit.
Jeder Bereich besteht aus mindestens 3 Items, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die letzte Woche berücksichtigt wird. Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion wider.
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30 Minuten
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Kurzform 36
Zeitfenster: 30 Minuten
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Dies ist eine selbst verwaltete Skala, die häufig zur Messung der Lebensqualität verwendet wird.
Es wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit körperlichen Erkrankungen zu messen; es kann aber auch bei Gesunden und Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erfolgreich eingesetzt werden.
SF-36 umfasst 36 Items und untersucht acht Bereiche der Gesundheit, wie z. B. körperliche Funktionalität, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionalität, emotionale Rolleneinschränkungen und psychische Gesundheit.
Der Gesamtscore lag zwischen 0 (Behinderung) und 100 (keine Behinderung).
Jede Untergruppe des Fragebogens hat eine Bewertungsskala zwischen 0 und 100. Jede Zunahme in der Untergruppe des SF-36-Fragebogens, der ein positives Bewertungssystem ist, weist auf eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hin.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SASHR22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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