Wpływ połączonej robotycznej terapii ręki i terapii konwencjonalnej u pacjentów z udarem mózgu
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Wpływ połączonej robotycznej terapii ręki i terapii konwencjonalnej na wyniki rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu
RAT to innowacyjne podejście obejmujące intensywne, powtarzalne, interaktywne i spersonalizowane aplikacje. Celem tego badania jest zbadanie wpływu robotycznej terapii ręki dodanej do konwencjonalnej rehabilitacji na wyniki rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna terapia w rehabilitacji poudarowej powinna obejmować powtarzalne, funkcjonalne i zadaniowe ćwiczenia o dużej intensywności i czasie trwania.
W tym kontekście, oprócz tradycyjnych metod leczenia, w ostatnich latach pojawiło się wiele nowych metod leczenia.
Terapia wspomagana robotem (RAT) jest jednym z tych nowych podejść terapeutycznych.
RAT to innowacyjne podejście, które obejmuje intensywne, powtarzalne, interaktywne i spersonalizowane aplikacje.
Widać, że systemy robotyczne są bardzo odpowiednie dla pacjenta, aby uzyskać bardziej intensywny i zorientowany na zadania trening motoryczny poprzez integrację z innymi podejściami rehabilitacyjnymi.
Biorąc pod uwagę niedostatek badań nad robotyczną terapią ręki, zauważono, że potrzebne są badania na większą skalę i długoterminowe.
W tym badaniu badacze mieli na celu zbadanie wpływu robotycznej terapii ręki dodanej do konwencjonalnej rehabilitacji na funkcje motoryczne i jakość życia pacjentów po udarze mózgu.
Pacjenci będą oceniani przed leczeniem, po leczeniu i 3 miesiące później po leczeniu.
Parametry oceny obejmują stopień zaawansowania Brunnstroma, zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), ocenę kończyny górnej Fugla Meyera, skalę pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM) i kwestionariusz ABILHAND, skalę wpływu udaru (SIS), skalę jakości życia specyficzną dla udaru (SS- QOL) i Kwestionariusz Jakości Życia SF-36.
Uważamy, że terapia wspomagana robotem przyczyni się do poprawy funkcji ręki i jakości życia pacjentów po udarze mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afyonkarahisar, Indyk
- Sevda Adar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jednostronny udar
Od 4 tygodni do 6 miesięcy po udarze
stan zdrowia pozwalał na rehabilitację
który potrafił zrozumieć polecenia z wynikiem 15 i wyższym w mini teście umysłowym
którzy mieli stopień Brunnstroma 3 i poniżej (≤3).
-
Kryteria wyłączenia:
Chorzy z uporczywym bólem kończyny górnej po stronie porażenia połowiczego (VAS>40)
Pacjenci z ciężką spastycznością ręki (MAS≥3)
Pacjenci z przykurczami dłoni
Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli złamania lub operacje po stronie niedowładnej
Pacjenci, którzy otrzymali iniekcję toksyny botulinowej do kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjenci z owrzodzeniami skóry
Pacjenci z uszkodzeniem pnia mózgu lub móżdżku
Pacjenci z zaniedbaniem lub apraksją
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami widzenia i ciężką depresją
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Wspomaganej Robotem
Oprócz konwencjonalnego leczenia przez 60 minut w grupie Robot asisted therapy (RAT) zaplanowano wykonanie rehabilitacji robotycznej z robotem palcowym [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 30 minut w asyście fizjoterapeuty który jest przeszkolony w zakresie rehabilitacji robotycznej i posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie.
Na potrzeby terapii konwencjonalnej program ćwiczeń składający się z 45 minut ćwiczeń z zakresu ruchu, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych oraz ćwiczeń neurofizjologicznych (ćwiczenia Brunstrooma) w asyście fizjoterapeuty mającego doświadczenie w rehabilitacji po udarze mózgu od co najmniej 5 lat oraz terapia nerwowo-mięśniowa dla celów terapii konwencjonalnej kończyn górnych i dolnych przez 15 minut. Zaplanowano zastosowanie stymulacji elektrycznej (NMES).
Zaplanowano zastosowanie łącznie 60 sesji zabiegowych 5 dni w tygodniu dla obu grup.
Zostanie im zalecone kontynuowanie leczenia, z którego korzystali podczas programu leczenia.
|
Oprócz konwencjonalnego leczenia przez 60 minut w grupie RYT zaplanowano wykonanie rehabilitacji robotycznej z robotem palcowym [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] przez 30 minut w asyście fizjoterapeuty przeszkolonego w dziedzinie rehabilitacji robotycznej i posiada co najmniej 5-letnie doświadczenie
|
|
Aktywny komparator: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Wykonano 45 minut ćwiczeń z zakresu ruchu, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych oraz badań neurofizjologicznych w obecności fizjoterapeuty mającego co najmniej 5-letnie doświadczenie w rehabilitacji poudarowej. Program ćwiczeń składający się z ćwiczeń (ćwiczenia Brunstroom) oraz 15 minut NMES zaplanowany.
Zaplanowano zastosowanie łącznie 60 sesji zabiegowych 5 dni w tygodniu dla obu grup.
Zostanie im zalecone kontynuowanie leczenia, z którego korzystali podczas programu leczenia.
|
Zaplanowano program ćwiczeń składający się z 45 minut ćwiczeń z zakresu ruchu, ćwiczeń wzmacniających, ćwiczeń równoważnych i ćwiczeń neurofizjologicznych (ćwiczenia Brunstrooma) oraz 15 minut NMES, w asyście fizjoterapeuty doświadczonego od co najmniej 5 lat w rehabilitacji poudarowej, w konwencjonalnym grupa terapeutyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etap Brunnstroma
Ramy czasowe: 5 minut
|
Brunnstrom Staging to test oceniający rozwój motoryczny pacjentów z porażeniem połowiczym.
W tym teście neurofizjologiczny proces powrotu do zdrowia pacjenta z porażeniem połowiczym został zdefiniowany jako 6 etapów.
Zgodnie z tą inscenizacją niska scena; etap 1 (kolba, etap bez ruchu dobrowolnego), najwyższy etap określono jako etap 6 (etap z izolowanym ruchem stawu).
Ręka, kończyny górne i dolne w stopniu zaawansowania Brunnstroma są oceniane oddzielnie.
|
5 minut
|
|
ocena spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zaplanowano ocenę spastyczności za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha (MAS).
W MAS pacjenci oceniani są powyżej 5 punktów.
0; nie ma wzrostu napięcia mięśniowego, a 4 wskazuje, że kończyna jest sztywna w kierunku zgięcia i wyprostu.
|
5 minut
|
|
Fugl Meyer Upper Extremity Assessment Kwestionariusz oceny nadgarstka i dłoni
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skala oceny motorycznej kończyn górnych Fugla-Meyera została opracowana w celu ilościowej oceny regeneracji czuciowo-ruchowej po udarze. Na podstawie etapów regeneracji motorycznej Brunnstroma
|
15 minut
|
|
Kwestionariusz funkcji ręki obrysu ABILHAND
Ramy czasowe: 15 minut
|
Kwestionariusz dłoni ABILHAND został opracowany w 1998 roku w celu pomiaru zręczności postrzeganej przez pacjenta.
Zawiera 23 pytania dotyczące trudności pacjenta w wykonywaniu czynności.
zaznaczono opcje niemożliwe (0 punktów), trudne (1 punkt), łatwe (2 punkty).
Łączny wynik to 46.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Skala Niezależności
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jest to skala, która ocenia wyniki poszczególnych osób w zakresie czynności życia codziennego. Składa się z 18 pozycji i ocenia funkcje poszczególnych osób w 2 głównych sekcjach: funkcje fizyczne/motoryczne (13 pozycji) i funkcje poznawcze (5 pozycji). Pozycje obejmują również 6 podtytułów (samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, ruch, komunikacja i percepcja społeczna). Każdy przedmiot jest oceniany w skali od 1 do 7; 1 oznacza pełną pomoc, a 7 całkowitą niezależność. Całkowity wynik waha się między 18-126 (w pełni zależny-całkowicie niezależny). |
20 minut
|
|
Badanie wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: 20 minut
|
- Skala Wpływu Udaru (SIS) to specyficzna dla udaru miara stanu zdrowia.
Składa się w sumie z 59 pozycji i 8 sekcji.
Pacjent jest proszony o ocenę trudności, jakie napotkał podczas wypełniania każdej pozycji w ciągu ostatniego tygodnia na pięciostopniowej skali Likerta.
Jeden punkt wskazuje, że pacjent nie mógł wypełnić pozycji, a pięć punktów wskazuje, że nie miał trudności z jej wypełnieniem.
Zawiera również wizualną skalę analogową (0: Brak powrotu do zdrowia, 100: Całkowity powrót do zdrowia) związaną z postrzeganiem ogólnego powrotu do zdrowia po udarze
|
20 minut
|
|
Specyficzna dla udaru mózgu skala jakości życia: SSQOL
Ramy czasowe: 30 minut
|
SSQOL jest specyficzną dla udaru, skoncentrowaną na pacjencie miarą jakości życia.
SSQOL zawiera 49 pozycji i składa się z 12 obszarów; mobilność, energia, funkcje kończyn górnych, praca/produkcja, nastrój, dbanie o siebie, role społeczne, role rodzinne, wzrok, język, myślenie i osobowość.
Każdy obszar składa się z co najmniej 3 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta, uwzględniającej ostatni tydzień. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
|
30 minut
|
|
krótka forma 36
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to samodzielna skala, która jest szeroko stosowana do pomiaru jakości życia.
Został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z chorobami somatycznymi; może być jednak z powodzeniem stosowany u osób zdrowych oraz pacjentów z chorobami psychicznymi.
SF-36 zawiera 36 pozycji i obejmuje osiem dziedzin zdrowia, takich jak sprawność fizyczna, ograniczenia ról fizycznych, ból, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonalność społeczna, ograniczenia ról emocjonalnych i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 (niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności).
Każda podgrupa kwestionariusza ma skalę punktową od 0 do 100. Każdy wzrost w podgrupie kwestionariusza SF-36, który jest dodatnim systemem punktacji, wskazuje na wzrost jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SASHR22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .