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O efeito da combinação de terapia manual robótica e terapia convencional em pacientes com AVC

19 de julho de 2023 atualizado por: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

O efeito da combinação de terapia manual robótica e terapia convencional para resultados de reabilitação em pacientes com AVC

O RAT é uma abordagem inovadora que inclui aplicações intensivas, repetíveis, interativas e personalizadas. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia manual robótica adicionada à reabilitação convencional nos resultados da reabilitação em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia efetiva na reabilitação do AVC deve incluir exercícios repetitivos, funcionais e específicos para tarefas com alta intensidade e duração. Nesse contexto, além dos tratamentos tradicionais, muitas novas abordagens de tratamento surgiram nos últimos anos. A terapia assistida por robô (RAT) é uma dessas novas abordagens de tratamento. O RAT é uma abordagem inovadora que inclui aplicativos intensivos, repetíveis, interativos e personalizados. Vê-se que os sistemas robóticos são muito adequados para que o paciente receba um treinamento motor mais intenso e orientado para a tarefa, integrando-se a outras abordagens de reabilitação. Considerando a escassez de estudos sobre terapia manual robótica, observou-se a necessidade de estudos em maior escala e de longo prazo. Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo investigar o efeito da terapia manual robótica adicionada à reabilitação convencional nas funções motoras e na qualidade de vida em pacientes com AVC. Os pacientes serão avaliados pré-tratamento, pós-tratamento e 3 meses após o tratamento. Os parâmetros de avaliação consistem no Estadiamento de Brunnstrom, Escala de Ashworth Modificada (MAS), Avaliação Fugl Meyer da Extremidade Superior, Escala de Medida de Independência Funcional (FIM) e Questionário ABILHAND, Escala de Impacto do AVC (SIS), Escala de Qualidade de Vida Específica do AVC (SS- QOL) e Questionário de Qualidade de Vida SF-36. Acreditamos que a terapia assistida por robô contribuirá para a melhoria das funções manuais e da qualidade de vida em pacientes com AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Afyonkarahisar, Peru
        • Sevda Adar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

AVC unilateral

Entre 4 semanas e 6 meses após o AVC

o estado de saúde era adequado para a reabilitação

que poderia entender comandos com uma pontuação de mini teste mental de 15 e acima

que tinham Brunnstrom grau 3 e abaixo (≤3).

-

Critério de exclusão:

Pacientes com dor persistente na extremidade superior do lado hemiplégico (EVA>40)

Pacientes com espasticidade grave na mão (MAS≥3)

Pacientes com contraturas na mão

Pacientes que tiveram fraturas ou operações no lado hemiplégico nos últimos 6 meses

Pacientes que receberam injeção de toxina botulínica na extremidade superior nos últimos 6 meses

Pacientes com úlceras cutâneas

Pacientes com lesões do tronco cerebral ou cerebelares

Pacientes com negligência ou apraxia

Pacientes com deficiência visual grave e depressão grave

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Assistida por Robô
Além do tratamento convencional de 60 minutos no grupo de terapia assistida por robô (RAT), foi planejada a realização de reabilitação robótica com um robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 30 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta que é treinado na área de reabilitação robótica e tem pelo menos 5 anos de experiência. Para fins de terapia convencional, um programa de exercícios que consiste em 45 minutos de exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e exercícios neurofisiológicos (exercícios de Brunstroom) acompanhados por um fisioterapeuta experiente em reabilitação de AVC por pelo menos 5 anos e terapia neuromuscular por membros superiores e inferiores por 15 minutos. Foi planejada a aplicação de estimulação elétrica (NMES). Foi planejado aplicar um total de 60 sessões de tratamento 5 dias por semana para ambos os grupos. Eles serão aconselhados a continuar o tratamento médico que estão usando durante o programa de tratamento.
Procedimento: Terapia assistida por robô
Além do tratamento convencional de 60 minutos no grupo RYT, foi planejada a realização de reabilitação robótica com um robô mão-dedo [Amadeo (Tyromotion, Graz, Áustria)] por 30 minutos, acompanhado por um fisioterapeuta treinado no campo da reabilitação robótica e tem pelo menos 5 anos de experiência
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Convencional
45 minutos de exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e estudos neurofisiológicos foram realizados na presença de um fisioterapeuta experiente em reabilitação de AVC por pelo menos 5 anos. Um programa de exercícios consistindo de exercícios (exercícios de Brunstroom) e 15 minutos de NMES foram planejado. Foi planejado aplicar um total de 60 sessões de tratamento 5 dias por semana para ambos os grupos. Eles serão aconselhados a continuar o tratamento médico que estão usando durante o programa de tratamento.
Procedimento: Grupo de Terapia Convencional
Planejou-se um programa de exercícios composto por 45 minutos de exercícios de amplitude de movimento, exercícios de fortalecimento, exercícios de equilíbrio e exercícios neurofisiológicos (exercícios de Brunstroom) e 15 minutos de EENM, acompanhados por um fisioterapeuta com experiência mínima de 5 anos em reabilitação de AVC, na modalidade convencional grupo de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palco Brunnstrom
Prazo: 5 minutos
O Estadiamento de Brunnstrom é um teste que avalia o desenvolvimento motor de pacientes hemiplégicos. Neste teste, o processo de recuperação neurofisiológica do paciente hemiplégico foi definido em 6 estágios. De acordo com esta encenação, estágio baixo; estágio 1 (frasco, estágio sem movimento voluntário), o estágio mais alto foi determinado como estágio 6 (estágio com movimento articular isolado). Mão, membros superiores e inferiores nas extremidades do estágio de Brunnstrom são avaliados separadamente.
5 minutos
avaliação da espasticidade dos membros superiores
Prazo: 5 minutos
Pretendia-se avaliar a espasticidade com a Escala Modificada de Ashworth (MAS). No MAS, os pacientes são avaliados em 5 pontos. 0; não há aumento do tônus ​​muscular e 4 indica que a extremidade está rígida na direção de flexão e extensão.
5 minutos
Fugl Meyer Upper Extremity Assessment Questionnaire avaliação de punho e mão
Prazo: 15 minutos
A Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale foi desenvolvida para avaliar quantitativamente a recuperação sensório-motora após AVC. Com base nos estágios de recuperação motora de Brunnstrom
15 minutos
Questionário ABILHAND Stroke Hand Function
Prazo: 15 minutos
O ABILHAND Hand Questionnaire foi desenvolvido em 1998 para medir a destreza percebida pelo paciente. Contém 23 questões sobre a dificuldade do paciente em realizar as atividades. impossível (0 pontos), difícil (1 ponto), fácil (2 pontos) são marcadas. A pontuação total é 46.
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Independência Funcional
Prazo: 20 minutos

É uma escala que avalia o desempenho dos indivíduos nas atividades de vida diária. É composto por 18 itens e avalia as funções dos indivíduos em 2 seções principais: função física/motora (13 itens) e função cognitiva (5 itens). Os itens também incluem 6 subtítulos (autocuidado, controle esfincteriano, transferências, movimento, comunicação e percepção social).

Cada item é pontuado entre 1-7; 1 indica total assistência e 7 indica total independência. A pontuação total varia entre 18-126 (totalmente dependente-totalmente independente).
20 minutos
Pesquisa de impacto do AVC
Prazo: 20 minutos
- A Escala de Impacto do AVC (SIS) é uma medida específica do estado de saúde do AVC. É composto por um total de 59 itens e 8 seções. O paciente é solicitado a avaliar a dificuldade experimentada em completar cada item na última semana em uma escala Likert de cinco pontos. Um ponto indica que o paciente não conseguiu completar o item e cinco pontos indicam que ele não teve dificuldade em completá-lo. Também inclui uma escala analógica visual (0: Sem recuperação, 100: Recuperação completa) relacionada à percepção de recuperação geral após o AVC
20 minutos
Escala de qualidade de vida específica para AVC: SSQOL
Prazo: 30 minutos
O SSQOL é uma medida de qualidade de vida centrada no paciente, específica para AVC. O SSQOL contém 49 itens e é composto por 12 áreas; mobilidade, energia, função da extremidade superior, trabalho/produção, humor, autocuidado, papéis sociais, papéis familiares, visão, linguagem, pensamento e personalidade. Cada área consiste em pelo menos 3 itens, e cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, levando em consideração a última semana. Pontuações mais altas refletem melhor função.
30 minutos
formulário curto 36
Prazo: 30 minutos
Trata-se de uma escala autoaplicável, amplamente utilizada para mensurar a qualidade de vida. Foi desenvolvido para medir a qualidade de vida em pacientes com doenças físicas; no entanto, também pode ser usado com sucesso em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com doenças psiquiátricas. O SF-36 inclui 36 itens e avalia oito domínios de saúde, como funcionalidade física, limitações do papel físico, dor, saúde geral, vitalidade, funcionalidade social, limitações do papel emocional e saúde mental. A pontuação total variou entre 0 (incapacidade) e 100 (sem incapacidade). Cada subgrupo do questionário possui uma escala de pontuação entre 0 e 100. Cada aumento no subgrupo do questionário SF-36, que é um sistema de pontuação positiva, indica aumento da qualidade de vida relacionada à saúde.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Investigadores

  • Investigador principal: sevda adar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SASHR22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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