Het effect van gecombineerde robothandtherapie en conventionele therapie bij patiënten met een beroerte
19 juli 2023 bijgewerkt door: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Het effect van gecombineerde robotische handtherapie en conventionele therapie op revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte
RAT is een innovatieve benadering die intensieve, herhaalbare, interactieve en gepersonaliseerde toepassingen omvat. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van robothandtherapie toegevoegd aan conventionele revalidatie op revalidatieresultaten bij patiënten met een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve therapie bij revalidatie na een beroerte moet bestaan uit repetitieve, functionele en taakspecifieke oefeningen met een hoge intensiteit en duur.
In deze context zijn er de afgelopen jaren naast traditionele behandelingen veel nieuwe behandelmethoden bijgekomen.
Robotondersteunde therapie (RAT) is een van deze nieuwe behandelmethoden.
RAT is een innovatieve aanpak met intensieve, herhaalbare, interactieve en gepersonaliseerde toepassingen.
Gebleken is dat robotsystemen zeer geschikt zijn voor de patiënt om intensievere en taakgerichte motorische training te krijgen door integratie met andere revalidatiebenaderingen.
Gezien de schaarste aan studies over robothandtherapie, werd gezien dat grootschaliger en langetermijnstudies nodig zijn.
In deze studie wilden onderzoekers het effect onderzoeken van robothandtherapie toegevoegd aan conventionele revalidatie op motorische functies en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte.
Patiënten worden voor de behandeling, na de behandeling en 3 maanden later na de behandeling geëvalueerd.
Evaluatieparameters bestaan uit Brunnstrom Staging, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl Meyer Assessment of The Upper Extremity, Functional Independence Measure Scale (FIM) en ABILHAND Questionnaire, Stroke Impact Scale (SIS), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) en SF-36 vragenlijst over kwaliteit van leven.
Wij denken dat robotondersteunde therapie zal bijdragen aan de verbetering van handfuncties en kwaliteit van leven bij CVA-patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkoen
- Sevda Adar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eenzijdige beroerte
Tussen 4 weken en 6 maanden na een beroerte
gezondheidstoestand geschikt was voor revalidatie
die commando's kon begrijpen met een minimale mentale testscore van 15 en hoger
die Brunnstrom graad 3 en lager hadden (≤3).
-
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met aanhoudende pijn in de bovenste ledematen aan de hemiplegische zijde (VAS>40)
Patiënten met ernstige spasticiteit in de hand (MAS≥3)
Patiënten met contracturen in de hand
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden fracturen of operaties aan de hemiplegische zijde hebben gehad
Patiënten die in de afgelopen 6 maanden botulinumtoxine-injectie in de bovenste extremiteit hebben gekregen
Patiënten met huidzweren
Patiënten met hersenstam- of cerebellaire laesies
Patiënten met verwaarlozing of apraxie
Patiënten met een ernstige visuele beperking en ernstige depressie
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-ondersteunde therapiegroep
Naast de conventionele behandeling van 60 minuten in de Robot Assisted Therapy (RAT)-groep, was het de bedoeling om robotrevalidatie uit te voeren met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)] gedurende 30 minuten, begeleid door een fysiotherapeut die is opgeleid op het gebied van robotrevalidatie en minimaal 5 jaar ervaring heeft.
ten behoeve van conventionele therapie, een oefenprogramma bestaande uit 45 minuten bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische oefeningen (Brunstroom-oefeningen) onder begeleiding van een fysiotherapeut die minstens 5 jaar ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, en neuromusculaire therapie voor de bovenste en onderste ledematen gedurende 15 minuten. Toepassing van elektrische stimulatie (NMES) was gepland.
Het was de bedoeling om in totaal 60 behandelingssessies 5 dagen per week toe te passen op beide groepen.
Ze zullen worden geadviseerd om de medische behandeling voort te zetten die ze tijdens het behandelingsprogramma hebben gebruikt.
|
Naast de conventionele behandeling van 60 minuten in de RYT-groep, was gepland om gedurende 30 minuten robotrevalidatie uit te voeren met een hand-vingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Oostenrijk)], begeleid door een fysiotherapeut die is opgeleid in de gebied van robotrevalidatie en heeft minimaal 5 jaar ervaring
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele therapiegroep
45 minuten bewegingsoefeningen, versterkingsoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische onderzoeken werden uitgevoerd in aanwezigheid van een fysiotherapeut die minstens 5 jaar ervaring heeft met revalidatie na een beroerte. Er werd een oefenprogramma bestaande uit oefeningen (Brunstroom-oefeningen) en 15 minuten NMES uitgevoerd. gepland.
Het was de bedoeling om in totaal 60 behandelingssessies 5 dagen per week toe te passen op beide groepen.
Ze zullen worden geadviseerd om de medische behandeling voort te zetten die ze tijdens het behandelprogramma hebben gebruikt.
|
Er was een oefenprogramma gepland bestaande uit 45 minuten bewegingsoefeningen, krachtoefeningen, evenwichtsoefeningen en neurofysiologische oefeningen (Brunstroom-oefeningen) en 15 minuten NMES, begeleid door een fysiotherapeut die minstens 5 jaar ervaring heeft met revalidatie na een beroerte, in de conventionele therapie groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brunnström-etappe
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Brunnstrom Staging is een test die de motorische ontwikkeling van hemiplegische patiënten evalueert.
In deze test werd het neurofysiologische herstelproces van de hemiplegische patiënt gedefinieerd als 6 stadia.
Volgens deze staging low stage; stadium 1 (kolf, het stadium zonder vrijwillige beweging), het hoogste stadium werd bepaald als stadium 6 (stadium met geïsoleerde gewrichtsbeweging).
Hand, bovenste en onderste ledematen bij Brunnström-staging extremiteiten worden afzonderlijk beoordeeld.
|
5 minuten
|
|
beoordeling van de spasticiteit van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het was de bedoeling om spasticiteit te evalueren met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Bij MAS worden patiënten beoordeeld op 5 punten.
0; er is geen toename van de spierspanning en 4 geeft aan dat de extremiteit stijf is in de richting van flexie en extensie.
|
5 minuten
|
|
Fugl Meyer Beoordelingsvragenlijst bovenste extremiteit pols- en handbeoordeling
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale is ontwikkeld om sensomotorisch herstel na een beroerte kwantitatief te evalueren. Gebaseerd op de stadia van motorisch herstel van Brunnstrom
|
15 minuten
|
|
ABILHAND Beroerte Hand Functie Vragenlijst
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De ABILHAND Handenquête is in 1998 ontwikkeld om de door de patiënt waargenomen behendigheid te meten.
Het bevat 23 vragen over hoe moeilijk de patiënt het heeft om de activiteiten uit te voeren.
onmogelijk (0 punten), moeilijk (1 punt), gemakkelijk (2 punten) opties zijn gemarkeerd.
De totaalscore is 46.
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele onafhankelijkheidsschaal
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het is een schaal die de prestaties van individuen evalueert met betrekking tot activiteiten van het dagelijks leven. Het bestaat uit 18 items en evalueert de functies van individuen in 2 hoofdsecties: fysieke/motorische functie (13 items) en cognitieve functie (5 items). De items bevatten ook 6 subrubrieken (zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, beweging, communicatie en sociale perceptie). Elk item wordt gescoord tussen 1-7; 1 staat voor volledige assistentie en 7 voor volledige onafhankelijkheid. De totale score varieert tussen 18-126 (volledig afhankelijk-volledig onafhankelijk). |
20 minuten
|
|
Beroerte impactonderzoek
Tijdsspanne: 20 minuten
|
- De Stroke Impact Scale (SIS) is een beroerte-specifieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
Het bestaat uit in totaal 59 items en 8 secties.
De patiënt wordt gevraagd om op een vijfpunts Likert-schaal de moeilijkheid te beoordelen die hij heeft ervaren bij het voltooien van elk onderdeel in de afgelopen week.
Eén punt geeft aan dat de patiënt het item niet kon invullen en vijf punten geven aan dat hij er geen moeite mee had om het af te maken.
Het bevat ook een visuele analoge schaal (0: geen herstel, 100: volledig herstel) gerelateerd aan de perceptie van algemeen herstel na een beroerte
|
20 minuten
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal: SSQOL
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De SSQOL is een beroerte-specifieke, patiëntgerichte maatstaf voor kwaliteit van leven.
De SSQOL bevat 49 items en bestaat uit 12 gebieden; mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, werk/productie, stemming, zelfzorg, sociale rollen, gezinsrollen, visie, taal, denken en persoonlijkheid.
Elk gebied bestaat uit minimaal 3 items en elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, rekening houdend met de afgelopen week. Hogere scores weerspiegelen een beter functioneren.
|
30 minuten
|
|
verkort formulier 36
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Dit is een zelf in te vullen schaal, die veel wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
Het is ontwikkeld om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met lichamelijke ziekten; het kan echter ook met succes worden gebruikt bij gezonde personen en patiënten met psychiatrische aandoeningen.
SF-36 bevat 36 items en onderzoekt acht domeinen van gezondheid, zoals fysieke functionaliteit, fysieke rolbeperkingen, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functionaliteit, emotionele rolbeperkingen en mentale gezondheid.
De totale score lag tussen 0 (beperking) en 100 (geen beperking).
Elke subgroep van de vragenlijst heeft een scoreschaal tussen 0 en 100. Elke toename in de subgroep van de SF-36-vragenlijst, wat een positief scoresysteem is, duidt op een toename van de kwaliteit van leven gerelateerd aan gezondheid.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SASHR22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .