机械手联合疗法与常规疗法对脑卒中患者的疗效
2023年7月19日 更新者：Sevda Adar、Afyonkarahisar Health Sciences University
联合机械手疗法和常规疗法对脑卒中患者康复结果的影响
RAT 是一种创新方法，包括密集的、可重复的、交互式的和个性化的应用程序。这项研究的目的是调查机械手疗法添加到传统康复中对中风患者康复结果的影响。
研究概览
详细说明
中风康复的有效治疗应包括高强度和持续时间的重复性、功能性和特定任务的锻炼。
在此背景下，除了传统治疗方法外，近年来还出现了许多新的治疗方法。
机器人辅助治疗 (RAT) 是这些新的治疗方法之一。
RAT 是一种创新方法，包括密集、可重复、交互式和个性化的应用程序。
可以看出，机器人系统通过与其他康复方法相结合，非常适合患者接受更强烈和任务导向的运动训练。
考虑到机器人手治疗研究的稀缺性，人们认为需要进行更大规模和长期的研究。
在这项研究中，研究人员旨在调查机械手疗法与传统康复相结合对中风患者运动功能和生活质量的影响。
将在治疗前、治疗后和治疗后 3 个月后对患者进行评估。
评估参数包括 Brunnstrom 分期、改良 Ashworth 量表 (MAS)、Fugl Meyer 上肢评估、功能独立测量量表 (FIM) 和 ABILHAND 问卷、中风影响量表 (SIS)、中风特定生活质量量表 (SS- QOL) 和 SF-36 生活质量问卷。
我们认为机器人辅助治疗将有助于改善中风患者的手部功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afyonkarahisar、火鸡
- Sevda Adar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
单侧中风
中风后 4 周至 6 个月
健康状况适合康复
谁能理解最小心理测试分数为 15 分及以上的命令
Brunnstrom 3级及以下（≤3）。
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排除标准：
偏瘫侧持续性上肢疼痛患者（VAS>40）
手部严重痉挛患者（MAS≥3）
手部挛缩患者
最近 6 个月内有过偏瘫侧骨折或手术的患者
最近 6 个月内接受过上肢肉毒毒素注射的患者
皮肤溃疡患者
脑干或小脑病变患者
忽视或失用症患者
严重视力障碍和严重抑郁症患者
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助治疗组
机器人辅助治疗（RAT）组除了60分钟的常规治疗外，还计划在物理治疗师的陪同下，用手指机器人【Amadeo（Tyromotion，Graz，Austria）】进行30分钟的机器人康复在机器人康复领域接受过培训并至少有 5 年的经验。
以常规治疗为目的，由具有至少5年中风康复经验的物理治疗师陪同，由45分钟的运动范围运动、力量练习、平衡练习和神经生理学练习（Brunstroom练习）组成的运动计划，以及神经肌肉治疗上肢和下肢 15 分钟。计划使用电刺激 (NMES)。
计划对两组进行总共 60 次治疗，每周 5 天。
他们将被建议继续他们在治疗计划中一直使用的药物治疗。
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除了 RYT 组 60 分钟的常规治疗外，还计划用手手指机器人 [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] 进行 30 分钟的机器人康复，并由接受过机器人康复领域，至少有5年的经验
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有源比较器：常规治疗组
在具有至少 5 年中风康复经验的物理治疗师在场的情况下进行了 45 分钟的运动范围练习、强化练习、平衡练习和神经生理学研究。由练习（Brunstroom 练习）和 15 分钟的 NMES 组成的练习计划进行了计划。
计划对两组进行总共 60 次治疗，每周 5 天。
他们将被建议继续他们在治疗计划中一直使用的药物治疗。
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计划了一项运动计划，包括 45 分钟的运动范围练习、力量练习、平衡练习和神经生理学练习（Brunstroom 练习）和 15 分钟的 NMES，并由一名在中风康复方面至少有 5 年经验的物理治疗师陪同，采用常规方法治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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布伦斯特伦阶段
大体时间：5分钟
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Brunnstrom Staging 是一项评估偏瘫患者运动发育的测试。
本次试验将偏瘫患者的神经生理恢复过程定义为6个阶段。
根据这个分期低阶段；第 1 阶段（烧瓶，没有自主运动的阶段），最高阶段被确定为第 6 阶段（孤立的关节运动阶段）。
Brunnstrom 分期四肢中的手、上肢和下肢分别进行评估。
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5分钟
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上肢痉挛评估
大体时间：5分钟
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计划用改良的 Ashworth 量表 (MAS) 评估痉挛状态。
在 MAS 中，患者的评分超过 5 分。
0;肌张力无增加，4分表示肢体屈伸方向僵硬。
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5分钟
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Fugl Meyer 上肢评估问卷手腕和手部评估
大体时间：15分钟
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Fugl-Meyer 上肢运动评定量表的开发是为了定量评估中风后的感觉运动恢复。基于 Brunnstrom 的运动恢复阶段
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15分钟
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ABILHAND 中风手功能问卷
大体时间：15分钟
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ABILHAND 手部问卷于 1998 年开发，用于测量患者感知的灵巧度。
它包含 23 个关于患者进行这些活动的难度的问题。
不可能（0 分）、困难（1 分）、容易（2 分）选项被标出。
总分46分。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能独立量表
大体时间：20分钟
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它是评估个人在日常生活活动方面表现的量表。 它由 18 个项目组成，在 2 个主要部分评估个体的功能：身体/运动功能（13 项）和认知功能（5 项）。 这些项目还包括 6 个小标题（自我保健、括约肌控制、转移、运动、交流和社会感知）。 每项评分在1-7之间； 1 表示完全协助，7 表示完全独立。 总分在 18-126 之间（完全依赖-完全独立）。 |
20分钟
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中风影响调查
大体时间：20分钟
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- 中风影响量表 (SIS) 是一种特定于中风的健康状况衡量标准。
它共有 59 个条目和 8 个部分。
患者被要求使用五点李克特量表评估上周完成每个项目时遇到的困难。
1 分表示患者无法完成该项目，5 分表示他完成该项目没有困难。
它还包括与中风后一般恢复感知相关的视觉模拟量表（0：无恢复，100：完全恢复）
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20分钟
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中风特定生活质量量表：SSQOL
大体时间：30分钟
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SSQOL 是一项针对中风的、以患者为中心的生活质量衡量标准。
SSQOL 包含 49 个项目，由 12 个领域组成；流动性、能量、上肢功能、工作/生产、情绪、自我保健、社会角色、家庭角色、视觉、语言、思维和个性。
每个区域至少包含 3 个项目，每个项目采用 5 点李克特量表进行评估，并考虑到上周的情况。分数越高，功能越好。
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30分钟
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简称 36
大体时间：30分钟
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这是一种自我管理的量表，广泛用于衡量生活质量。
它的开发是为了衡量患有身体疾病的患者的生活质量；然而，它也可以成功地用于健康个体和患有精神疾病的患者。
SF-36 包括 36 个项目，调查健康的八个领域，如身体功能、身体角色限制、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。
总分介于 0（残疾）和 100（无残疾）之间。
调查问卷的每个子组都有一个介于 0 和 100 之间的评分量表 SF-36 问卷的子组（这是一个积极的评分系统）每增加一次，就表明与健康相关的生活质量有所提高。
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30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：sevda adar、Afyonkarahisar Health Sciences University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月26日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月19日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机器人辅助治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的