Effekten af kombineret robothåndterapi og konventionel terapi hos patienter med slagtilfælde
19. juli 2023 opdateret af: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekten af kombineret robothåndterapi og konventionel terapi på rehabiliteringsresultater hos patienter med slagtilfælde
RAT er en innovativ tilgang, der omfatter intensive, gentagelige, interaktive og personaliserede applikationer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af robothåndterapi tilføjet til konventionel rehabilitering på rehabiliteringsresultater hos patienter med slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv terapi i slagtilfælderehabilitering bør omfatte gentagne, funktionelle og opgavespecifikke øvelser med høj intensitet og varighed.
I denne sammenhæng er der udover traditionelle behandlinger kommet mange nye behandlingstilgange op i de senere år.
Robot-assisteret terapi (RAT) er en af disse nye behandlingsmetoder.
RAT er en innovativ tilgang, der inkluderer intensive, gentagelige, interaktive og personlige applikationer.
Det ses, at robotsystemer er meget velegnede til, at patienten får mere intens og opgaveorienteret motorisk træning ved at integrere med andre rehabiliteringstilgange.
I betragtning af manglen på undersøgelser af robothåndterapi, blev det set, at større skala og langsigtede undersøgelser er nødvendige.
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at undersøge effekten af robothåndterapi tilføjet til konventionel rehabilitering på motoriske funktioner og livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
Patienterne vil blive evalueret forbehandling, efterbehandling og 3 måneder senere efter behandling.
Evalueringsparametre består af Brunnstrom Staging, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl Meyer Assessment of The Upper Extremity, Functional Independence Measure Scale (FIM) og ABILHAND Questionnaire, Stroke Impact Scale (SIS), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) og SF-36 Quality of Life Questionnaire.
Vi tror, at robotassisteret terapi vil bidrage til forbedring af håndfunktioner og livskvalitet hos apopleksipatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Kalkun
- Sevda Adar
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ensidigt slagtilfælde
Mellem 4 uger og 6 måneder efter slagtilfælde
sundhedstilstand var egnet til rehabilitering
der kunne forstå kommandoer med en mini-mental testscore på 15 og derover
som havde Brunnstrom grad 3 og derunder (≤3).
-
Ekskluderingskriterier:
Patienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske side (VAS>40)
Patienter med svær spasticitet i hånden (MAS≥3)
Patienter med kontrakturer i hånden
Patienter, der har haft frakturer eller operationer på den hemiplegiske side inden for de sidste 6 måneder
Patienter, der har modtaget botulinumtoksin-injektion i overekstremiteten inden for de sidste 6 måneder
Patienter med hudsår
Patienter med hjernestamme eller cerebellare læsioner
Patienter med omsorgssvigt eller apraksi
Patienter med alvorlig synsnedsættelse og svær depression
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robotassisteret terapigruppe
Ud over den konventionelle behandling i 60 minutter i gruppen Robot assisteret terapi (RAT) var det planlagt at udføre robotrehabilitering med en hånd-finger robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 30 minutter, ledsaget af en fysioterapeut der er uddannet inden for robotrehabilitering og har mindst 5 års erfaring.
Til brug for konventionel terapi, et træningsprogram bestående af 45 minutters bevægelsesfrihed, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i slagtilfælderehabilitering i mindst 5 år, samt neuromuskulær terapi vedr. de øvre og nedre ekstremiteter i 15 minutter. Anvendelse af elektrisk stimulation (NMES) var planlagt.
Det var planlagt at anvende i alt 60 behandlingssessioner 5 dage om ugen til begge grupper.
De vil blive rådet til at fortsætte den medicinske behandling, de har brugt under behandlingsprogrammet.
|
Udover den konventionelle behandling i 60 minutter i RYT-gruppen var det planlagt at udføre robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østrig)] i 30 minutter, ledsaget af en fysioterapeut, der er uddannet i inden for robotrehabilitering og har mindst 5 års erfaring
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapigruppe
45 minutters rækkevidde-øvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske undersøgelser blev udført i nærværelse af en fysioterapeut med erfaring i slagtilfælde-rehabilitering i mindst 5 år. Et træningsprogram bestående af øvelser (Brunstroom-øvelser) og 15 minutters NMES blev udført. planlagt.
Det var planlagt at anvende i alt 60 behandlingssessioner 5 dage om ugen til begge grupper.
De vil blive rådet til at fortsætte den medicinske behandling, de har brugt under behandlingsprogrammet.
|
Der blev planlagt et træningsprogram bestående af 45 minutters rækkevidde af bevægelsesøvelser, styrkeøvelser, balanceøvelser og neurofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) og 15 minutters NMES, ledsaget af en fysioterapeut med erfaring i mindst 5 år i slagtilfælde-rehabilitering, i den konventionelle terapigruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm scene
Tidsramme: 5 minutter
|
Brunnstrom Staging er en test, der evaluerer den motoriske udvikling af hemiplegiske patienter.
I denne test blev den neurofysiologiske restitutionsproces for den hemiplegiske patient defineret som 6 stadier.
Ifølge denne iscenesættelse lavt stadie; stadie 1 (kolbe, stadiet uden frivillig bevægelse), det højeste stadie blev bestemt som stadie 6 (stadie med isoleret ledbevægelse).
Hånd, øvre og nedre lemmer i Brunnstrom-stadieekstremiteter vurderes separat.
|
5 minutter
|
|
vurdering af spasticitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 5 minutter
|
Det var planlagt at evaluere spasticitet med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS evalueres patienter over 5 point.
0; der er ingen stigning i muskeltonus, og 4 indikerer, at ekstremiteten er stiv i retning af fleksion og ekstension.
|
5 minutter
|
|
Fugl Meyer Øvre ekstremitetsvurdering Spørgeskema håndleds- og håndvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale for øvre ekstremiteter blev udviklet til kvantitativt at evaluere sensorimotorisk restitution efter slagtilfælde. Baseret på Brunnstroms stadier af motorisk restitution
|
15 minutter
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Spørgeskema
Tidsramme: 15 minutter
|
ABILHAND Hand Questionnaire blev udviklet i 1998 for at måle patientopfattet fingerfærdighed.
Den indeholder 23 spørgsmål om, hvor svært patienten har ved at udføre aktiviteterne.
umulige (0 point), svære (1 point), let (2 point) muligheder er markeret.
Den samlede score er 46.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel uafhængighedsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Det er en skala, der evaluerer individers præstationer med hensyn til dagligdags aktiviteter. Den består af 18 punkter og evaluerer personers funktioner i 2 hovedafsnit: fysisk/motorisk funktion (13 punkter) og kognitiv funktion (5 punkter). Punkterne omfatter også 6 underoverskrifter (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social opfattelse). Hver genstand scores mellem 1-7; 1 angiver fuld assistance og 7 angiver fuldstændig uafhængighed. Den samlede score spænder mellem 18-126 (fuldt afhængig-fuldt uafhængig). |
20 minutter
|
|
Slagpåvirkningsundersøgelse
Tidsramme: 20 minutter
|
- Stroke Impact Scale (SIS) er et slagtilfælde-specifikt mål for sundhedstilstand.
Den består af i alt 59 genstande og 8 sektioner.
Patienten bliver bedt om at vurdere vanskeligheden ved at fuldføre hvert punkt i den sidste uge på en fem-punkts Likert-skala.
Et punkt indikerer, at patienten ikke kunne gennemføre emnet, og fem point indikerer, at han ikke havde svært ved at gennemføre det.
Det inkluderer også en visuel analog skala (0: Ingen restitution, 100: Fuldstændig restitution) relateret til opfattelsen af generel restitution efter slagtilfælde
|
20 minutter
|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala: SSQOL
Tidsramme: 30 minutter
|
SSQOL er et slagtilfælde-specifikt, patientcentreret livskvalitetsmål.
SSQOL indeholder 49 elementer og består af 12 områder; mobilitet, energi, overekstremitetsfunktion, arbejde/produktion, humør, egenomsorg, sociale roller, familieroller, syn, sprog, tænkning og personlighed.
Hvert område består af mindst 3 emner, og hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala under hensyntagen til den sidste uge. Højere score afspejler bedre funktion.
|
30 minutter
|
|
kort form 36
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er en selvadministreret skala, som er meget brugt til at måle livskvalitet.
Det blev udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter, der har fysiske sygdomme; det kan dog også med succes anvendes til raske individer og patienter, der har psykiatriske sygdomme.
SF-36 omfatter 36 emner og undersøger otte sundhedsdomæner, såsom fysisk funktionalitet, fysiske rollebegrænsninger, smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktionalitet, følelsesmæssige rollebegrænsninger og mental sundhed.
Samlet score var mellem 0 (handicap) og 100 (ingen handicap).
Hver undergruppe af spørgeskemaet har en scoreskala mellem 0 og 100. Hver stigning i undergruppen af SF-36-spørgeskemaet, som er et positivt scoringssystem, indikerer øget livskvalitet relateret til sundhed.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SASHR22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .