L'effetto della terapia manuale robotica combinata e della terapia convenzionale nei pazienti con ictus
19 luglio 2023 aggiornato da: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
L'effetto della terapia manuale robotica combinata e della terapia convenzionale sui risultati della riabilitazione nei pazienti con ictus
RAT è un approccio innovativo che include applicazioni intensive, ripetibili, interattive e personalizzate. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia della mano robotica aggiunta alla riabilitazione convenzionale sui risultati riabilitativi nei pazienti colpiti da ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una terapia efficace nella riabilitazione dell'ictus dovrebbe includere esercizi ripetitivi, funzionali e specifici per attività ad alta intensità e durata.
In questo contesto, oltre ai trattamenti tradizionali, negli ultimi anni sono emersi molti nuovi approcci terapeutici.
La terapia assistita da robot (RAT) è uno di questi nuovi approcci terapeutici.
RAT è un approccio innovativo che include applicazioni intensive, ripetibili, interattive e personalizzate.
Si è visto che i sistemi robotici sono molto adatti al paziente per ricevere un allenamento motorio più intenso e orientato al compito integrandosi con altri approcci riabilitativi.
Considerando la scarsità di studi sulla terapia della mano robotica, si è visto che sono necessari studi su scala più ampia ea lungo termine.
In questo studio, i ricercatori miravano a studiare l'effetto della terapia della mano robotica aggiunta alla riabilitazione convenzionale sulle funzioni motorie e sulla qualità della vita nei pazienti colpiti da ictus.
I pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento e 3 mesi dopo il trattamento.
I parametri di valutazione consistono in Brunnstrom Staging, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl Meyer Assessment of The Upper Extremity, Functional Independence Measure Scale (FIM) e ABILHAND Questionnaire, Stroke Impact Scale (SIS), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) e questionario sulla qualità della vita SF-36.
Riteniamo che la terapia assistita da robot contribuirà al miglioramento delle funzioni della mano e della qualità della vita nei pazienti con ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Tacchino
- Sevda Adar
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Colpo unilaterale
Tra 4 settimane e 6 mesi dopo l'ictus
lo stato di salute era idoneo alla riabilitazione
chi potrebbe capire i comandi con un punteggio del mini test mentale di 15 e oltre
che avevano Brunnstrom di grado 3 e inferiore (≤3).
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Criteri di esclusione:
Pazienti con dolore persistente agli arti superiori sul lato emiplegico (VAS>40)
Pazienti con grave spasticità della mano (MAS≥3)
Pazienti con contratture alla mano
Pazienti che hanno subito fratture o interventi sul lato emiplegico negli ultimi 6 mesi
Pazienti che hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica all'arto superiore negli ultimi 6 mesi
Pazienti con ulcere cutanee
Pazienti con lesioni del tronco encefalico o cerebellari
Pazienti con negligenza o aprassia
Pazienti con grave disabilità visiva e grave depressione
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia assistita da robot
Oltre al trattamento convenzionale per 60 minuti nel gruppo Robot assisted therapy (RAT), è stato pianificato di eseguire la riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 30 minuti, accompagnato da un fisioterapista che è formato nel campo della riabilitazione robotica e ha almeno 5 anni di esperienza.
Ai fini della terapia convenzionale, un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi neurofisiologici (esercizi di Brunstroom) accompagnati da un fisioterapista esperto nella riabilitazione dell'ictus da almeno 5 anni e terapia neuromuscolare per gli arti superiori e inferiori per 15 minuti. Era prevista l'applicazione di stimolazione elettrica (NMES).
Si prevedeva di applicare un totale di 60 sessioni di trattamento 5 giorni alla settimana a entrambi i gruppi.
Verrà consigliato loro di continuare il trattamento medico che hanno utilizzato durante il programma di trattamento.
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Oltre al trattamento convenzionale per 60 minuti nel gruppo RYT, è stato pianificato di eseguire la riabilitazione robotica con un robot mano-dito [Amadeo (Tyromotion, Graz, Austria)] per 30 minuti, accompagnato da un fisioterapista addestrato nel campo della riabilitazione robotica e ha almeno 5 anni di esperienza
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia convenzionale
Sono stati eseguiti 45 minuti di esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio e studi neurofisiologici in presenza di un fisioterapista esperto nella riabilitazione dell'ictus da almeno 5 anni. pianificato.
Si prevedeva di applicare un totale di 60 sessioni di trattamento 5 giorni alla settimana a entrambi i gruppi.
Verrà consigliato loro di continuare il trattamento medico che hanno utilizzato durante il programma di trattamento.
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È stato pianificato un programma di esercizi composto da 45 minuti di esercizi di mobilità, esercizi di rafforzamento, esercizi di equilibrio ed esercizi neurofisiologici (esercizi di Brunstroom) e 15 minuti di NMES, accompagnati da un fisioterapista esperto da almeno 5 anni nella riabilitazione dell'ictus, nel convenzionale gruppo terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Palco Brunnstrom
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Brunnstrom Staging è un test che valuta lo sviluppo motorio dei pazienti emiplegici.
In questo test, il processo di recupero neurofisiologico del paziente emiplegico è stato definito in 6 stadi.
Secondo questa messa in scena bassa fase; stadio 1 (pallone, lo stadio senza movimento volontario), lo stadio più alto è stato determinato come stadio 6 (stadio con movimento articolare isolato).
Mano, arti superiori e inferiori nelle estremità di stadiazione di Brunnstrom vengono valutati separatamente.
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Cinque minuti
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valutazione della spasticità degli arti superiori
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Si prevedeva di valutare la spasticità con la Scala di Ashworth Modificata (MAS).
Nella MAS, i pazienti vengono valutati su 5 punti.
0; non vi è aumento del tono muscolare e 4 indica che l'estremità è rigida in direzione di flessione ed estensione.
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Cinque minuti
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Fugl Meyer Questionario per la valutazione degli arti superiori Valutazione del polso e della mano
Lasso di tempo: 15 minuti
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La Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale è stata sviluppata per valutare quantitativamente il recupero sensomotorio dopo l'ictus. Basato sulle fasi di recupero motorio di Brunnstrom
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15 minuti
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ABILHAND Questionario sulla funzione della mano sull'ictus
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il questionario sulla mano ABILHAND è stato sviluppato nel 1998 per misurare la destrezza percepita dal paziente.
Contiene 23 domande su quanto sia difficile per il paziente svolgere le attività.
le opzioni impossibili (0 punti), difficili (1 punto), facilmente (2 punti) sono contrassegnate.
Il punteggio totale è 46.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti
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È una scala che valuta le prestazioni degli individui rispetto alle attività della vita quotidiana. Consiste di 18 item e valuta le funzioni degli individui in 2 sezioni principali: funzione fisica/motoria (13 item) e funzione cognitiva (5 item). Gli item includono anche 6 sottovoci (cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, movimento, comunicazione e percezione sociale). Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 7; 1 indica piena assistenza e 7 indica completa indipendenza. Il punteggio totale varia tra 18 e 126 (completamente dipendente-completamente indipendente). |
20 minuti
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Indagine sull'impatto dell'ictus
Lasso di tempo: 20 minuti
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- La Stroke Impact Scale (SIS) è una misura dello stato di salute specifica per l'ictus.
Si compone di un totale di 59 voci e 8 sezioni.
Al paziente viene chiesto di valutare la difficoltà incontrata nel completare ogni item nell'ultima settimana su una scala Likert a cinque punti.
Un punto indica che il paziente non ha potuto completare l'item e cinque punti indicano che non ha avuto difficoltà a completarlo.
Include anche una scala analogica visiva (0: nessun recupero, 100: recupero completo) relativa alla percezione del recupero generale dopo l'ictus
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20 minuti
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus: SSQOL
Lasso di tempo: 30 minuti
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La SSQOL è una misura della qualità della vita centrata sul paziente e specifica per l'ictus.
La SSQOL contiene 49 item ed è composta da 12 aree; mobilità, energia, funzione degli arti superiori, lavoro/produzione, umore, cura di sé, ruoli sociali, ruoli familiari, visione, linguaggio, pensiero e personalità.
Ogni area è composta da almeno 3 elementi e ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, tenendo conto dell'ultima settimana. Punteggi più alti riflettono una migliore funzionalità.
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30 minuti
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forma breve 36
Lasso di tempo: 30 minuti
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Questa è una scala autosomministrata, ampiamente utilizzata per misurare la qualità della vita.
È stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti che hanno malattie fisiche; tuttavia, può essere utilizzato con successo anche in individui sani e pazienti affetti da malattie psichiatriche.
SF-36 include 36 elementi e rileva otto domini di salute, come funzionalità fisica, limitazioni del ruolo fisico, dolore, salute generale, vitalità, funzionalità sociale, limitazioni del ruolo emotivo e salute mentale.
Il punteggio totale era compreso tra 0 (disabilità) e 100 (nessuna disabilità).
Ogni sottogruppo del questionario ha una scala di punteggio compresa tra 0 e 100. Ogni aumento nel sottogruppo del questionario SF-36, che è un sistema di punteggio positivo, indica un aumento della qualità della vita correlata alla salute.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SASHR22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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