Účinek kombinované robotické terapie rukou a konvenční terapie u pacientů s mrtvicí
19. července 2023 aktualizováno: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Vliv kombinované robotické terapie rukou a konvenční terapie na výsledky rehabilitace u pacientů s mrtvicí
RAT je inovativní přístup, který zahrnuje intenzivní, opakovatelné, interaktivní a personalizované aplikace. Cílem této studie je prozkoumat vliv robotické ruční terapie přidané ke konvenční rehabilitaci na výsledky rehabilitace u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní terapie při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě by měla zahrnovat opakující se, funkční a úkolově specifická cvičení s vysokou intenzitou a trváním.
V této souvislosti se v posledních letech kromě tradiční léčby objevilo mnoho nových léčebných přístupů.
Roboticky asistovaná terapie (RAT) je jedním z těchto nových léčebných přístupů.
RAT je inovativní přístup, který zahrnuje intenzivní, opakovatelné, interaktivní a personalizované aplikace.
Je vidět, že robotické systémy jsou pro pacienta velmi vhodné k získání intenzivnějšího a na úkol orientovaného motorického tréninku integrací s jinými rehabilitačními přístupy.
Vzhledem k nedostatku studií o robotické terapii rukou bylo vidět, že jsou zapotřebí rozsáhlé a dlouhodobé studie.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání účinku robotické ruční terapie přidané ke konvenční rehabilitaci na motorické funkce a kvalitu života u pacientů s mrtvicí.
Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě a 3 měsíce později po léčbě.
Parametry hodnocení se skládají z Brunnstromova stagingu, modifikované Ashworthovy škály (MAS), Fugl Meyerova hodnocení horní končetiny, funkční škály měření nezávislosti (FIM) a ABILHANDova dotazníku, škály dopadu mrtvice (SIS), škály kvality života specifické pro mrtvici (SS- QOL) a SF-36 Quality of Life Questionnaire.
Domníváme se, že roboticky asistovaná terapie přispěje ke zlepšení funkcí rukou a kvality života pacientů po cévní mozkové příhodě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan
- Sevda Adar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jednostranný zdvih
Mezi 4 týdny a 6 měsíci po mrtvici
zdravotní stav byl vhodný pro rehabilitaci
kteří by rozuměli příkazům s minimálním skóre mentálního testu 15 a vyšším
kteří měli Brunnstromův stupeň 3 a nižší (≤3).
-
Kritéria vyloučení:
Pacienti s přetrvávající bolestí horních končetin na hemiplegické straně (VAS>40)
Pacienti s těžkou spasticitou v ruce (MAS≥3)
Pacienti s kontrakturami v ruce
Pacienti, kteří měli zlomeniny nebo operace na hemiplegické straně v posledních 6 měsících
Pacienti, kteří dostali injekci botulotoxinu do horní končetiny v posledních 6 měsících
Pacienti s kožními vředy
Pacienti s mozkovým kmenem nebo cerebelárními lézemi
Pacienti se zanedbáváním nebo apraxií
Pacienti s těžkým zrakovým postižením a těžkou depresí
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná terapeutická skupina
Kromě klasického ošetření v délce 60 minut ve skupině Robot asisted therapy (RAT) bylo plánováno provedení robotické rehabilitace s ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 30 minut za doprovodu fyzioterapeuta který je vyučen v oboru robotické rehabilitace a má minimálně 5 let praxe.
Pro účely konvenční terapie je určen cvičební program skládající se ze 45 minut cvičení s rozsahem pohybu, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických cvičení (Brunstroomova cvičení) za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě minimálně 5 let a neuromuskulární terapie pro na horních a dolních končetinách po dobu 15 minut. Byla plánována aplikace elektrické stimulace (NMES).
Bylo plánováno aplikovat celkem 60 léčebných sezení 5 dní v týdnu pro obě skupiny.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali v lékařské léčbě, kterou užívali během léčebného programu.
|
Kromě klasického ošetření v délce 60 minut ve skupině RYT bylo plánováno provedení robotické rehabilitace s ručním prstovým robotem [Amadeo (Tyromotion, Graz, Rakousko)] po dobu 30 minut za doprovodu fyzioterapeuta, který je vyškolen v oboru robotická rehabilitace a má minimálně 5 let praxe
|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční terapie
45 minut rozsahových pohybových cvičení, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických studií bylo provedeno za přítomnosti fyzioterapeuta se zkušenostmi s rehabilitací po cévní mozkové příhodě po dobu nejméně 5 let. Cvičební program sestávající ze cvičení (Brunstroom cvičení) a 15 minut NMES byl plánované.
Bylo plánováno aplikovat celkem 60 léčebných sezení 5 dní v týdnu pro obě skupiny.
Bude jim doporučeno, aby pokračovali v lékařské léčbě, kterou užívali během léčebného programu.
|
Byl naplánován cvičební program skládající se ze 45 minut cvičení s rozsahem pohybu, posilovacích cvičení, balančních cvičení a neurofyziologických cvičení (Brunstroomova cvičení) a 15 minut NMES za doprovodu fyzioterapeuta se zkušenostmi alespoň 5 let s rehabilitací po cévní mozkové příhodě v konvenčním terapeutická skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jeviště Brunnstrom
Časové okno: 5 minut
|
Brunnstrom Staging je test, který hodnotí motorický vývoj hemiplegických pacientů.
V tomto testu byl neurofyziologický proces zotavení hemiplegického pacienta definován jako 6 fází.
Podle tohoto stádia nízkého stupně; stadium 1 (baňka, stadium bez dobrovolného pohybu), nejvyšší stadium bylo stanoveno jako stadium 6 (stadium s izolovaným pohybem kloubu).
Ruka, horní a dolní končetiny u končetin Brunnstromova stagingu jsou hodnoceny samostatně.
|
5 minut
|
|
hodnocení spasticity horních končetin
Časové okno: 5 minut
|
Bylo plánováno hodnocení spasticity pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
U MAS jsou pacienti hodnoceni přes 5 bodů.
0; nedochází ke zvýšení svalového tonusu a 4 znamená, že končetina je tuhá ve směru flexe a extenze.
|
5 minut
|
|
Fugl Meyer dotazník pro hodnocení horních končetin hodnocení zápěstí a ruky
Časové okno: 15 minut
|
Fugl-Meyerova stupnice motoriky horních končetin byla vyvinuta pro kvantitativní vyhodnocení senzomotorické regenerace po mrtvici. Na základě Brunnstromových fází motorické obnovy
|
15 minut
|
|
Dotazník funkce tahu ruky ABILHAND
Časové okno: 15 minut
|
ABILHAND Hand Questionnaire byl vyvinut v roce 1998 k měření pacientovy vnímané obratnosti.
Obsahuje 23 otázek o tom, jak náročné aktivity má pacient dělat.
nemožné (0 bodů), obtížné (1 bod), snadné (2 body) možnosti jsou označeny.
Celkové skóre je 46.
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkční nezávislosti
Časové okno: 20 minut
|
Je to škála, která hodnotí výkon jednotlivců v činnostech každodenního života. Skládá se z 18 položek a hodnotí funkce jednotlivců ve 2 hlavních sekcích: fyzická/motorická funkce (13 položek) a kognitivní funkce (5 položek). Položky také obsahují 6 podpoložek (sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, pohyb, komunikace a sociální vnímání). Každá položka je hodnocena mezi 1-7; 1 znamená plnou pomoc a 7 znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre se pohybuje mezi 18-126 (plně závislý-plně nezávislý). |
20 minut
|
|
Průzkum dopadu mrtvice
Časové okno: 20 minut
|
- Škála dopadu mrtvice (SIS) je míra zdravotního stavu specifická pro mrtvici.
Skládá se celkem z 59 položek a 8 oddílů.
Pacient je požádán, aby na pětibodové Likertově škále zhodnotil obtíže, které měl při vyplňování každé položky za poslední týden.
Jeden bod znamená, že pacient nemohl dokončit položku, a pět bodů znamená, že s jejím dokončením neměl žádné potíže.
Zahrnuje také vizuální analogovou stupnici (0: žádné zotavení, 100: úplné zotavení) související s vnímáním celkového zotavení po mrtvici
|
20 minut
|
|
Škála kvality života specifické pro mrtvici: SSQOL
Časové okno: 30 minut
|
SSQOL je měření kvality života specifické pro mrtvici, zaměřené na pacienta.
SSQOL obsahuje 49 položek a skládá se z 12 oblastí; mobilita, energie, funkce horních končetin, práce/produkce, nálada, péče o sebe, sociální role, rodinné role, vize, jazyk, myšlení a osobnost.
Každá oblast se skládá minimálně ze 3 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s přihlédnutím k poslednímu týdnu. Vyšší skóre odráží lepší funkci.
|
30 minut
|
|
krátký formulář 36
Časové okno: 30 minut
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má skórovací stupnici mezi 0 a 100. Každé zvýšení v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní skórovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASHR22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .