Effekten av kombinert robothåndterapi og konvensjonell terapi hos slagpasienter
19. juli 2023 oppdatert av: Sevda Adar, Afyonkarahisar Health Sciences University
Effekten av kombinert robothåndterapi og konvensjonell terapi på rehabiliteringsresultater hos hjerneslagpasienter
RAT er en innovativ tilnærming som inkluderer intensive, repeterbare, interaktive og personaliserte applikasjoner. Målet med denne studien er å undersøke effekten av robothåndterapi lagt til konvensjonell rehabilitering på rehabiliteringsresultater hos slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv terapi ved slagrehabilitering bør omfatte repeterende, funksjonelle og oppgavespesifikke øvelser med høy intensitet og varighet.
I denne sammenhengen, i tillegg til tradisjonelle behandlinger, har det kommet opp mange nye behandlingstilnærminger de siste årene.
Robotassistert terapi (RAT) er en av disse nye behandlingstilnærmingene.
RAT er en innovativ tilnærming som inkluderer intensive, repeterbare, interaktive og personlig tilpassede applikasjoner.
Man ser at robotsystemer egner seg svært godt for at pasienten skal få mer intens og oppgaveorientert motorisk trening ved å integreres med andre rehabiliteringstilnærminger.
Tatt i betraktning mangelen på studier om robothåndterapi, ble det sett at større skala og langsiktige studier er nødvendig.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å undersøke effekten av robothåndterapi lagt til konvensjonell rehabilitering på motoriske funksjoner og livskvalitet hos slagpasienter.
Pasientene vil bli evaluert forbehandling, etterbehandling og 3 måneder senere etter behandling.
Evalueringsparametere består av Brunnstrom Staging, Modified Ashworth Scale (MAS), Fugl Meyer Assessment of The Upper Extremity, Functional Independence Measure Scale (FIM) og ABILHAND Questionnaire, Stroke Impact Scale (SIS), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS- QOL) og SF-36 Quality of Life Questionnaire.
Vi tenker at robotassistert terapi vil bidra til forbedring av håndfunksjoner og livskvalitet hos slagpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Afyonkarahisar, Tyrkia
- Sevda Adar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ensidig slag
Mellom 4 uker og 6 måneder etter hjerneslag
helsetilstand var egnet for rehabilitering
som kunne forstå kommandoer med en mini-mental testscore på 15 og over
som hadde Brunnstrøm grad 3 og under (≤3).
-
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med vedvarende smerter i øvre ekstremiteter på den hemiplegiske siden (VAS>40)
Pasienter med alvorlig spastisitet i hånden (MAS≥3)
Pasienter med kontrakturer i hånden
Pasienter som har hatt brudd eller operasjoner på den hemiplegiske siden de siste 6 månedene
Pasienter som fikk botulinumtoksininjeksjon i overekstremiteten i løpet av de siste 6 månedene
Pasienter med hudsår
Pasienter med hjernestamme eller cerebellare lesjoner
Pasienter med omsorgssvikt eller apraksi
Pasienter med alvorlig synshemming og alvorlig depresjon
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert terapigruppe
I tillegg til den konvensjonelle behandlingen i 60 minutter i gruppen Robotassistert terapi (RAT), var det planlagt å utføre robotrehabilitering med en hånd-fingerrobot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 30 minutter, ledsaget av en fysioterapeut som er utdannet innen robotrehabilitering og har minst 5 års erfaring.
For konvensjonell terapi, et treningsprogram bestående av 45 minutter med bevegelsesutslagsøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) ledsaget av fysioterapeut med erfaring fra slagrehabilitering i minst 5 år, og nevromuskulær terapi for øvre og nedre ekstremiteter i 15 minutter. Elektrisk stimulering (NMES) søknad var planlagt.
Det var planlagt å bruke totalt 60 behandlingsøkter 5 dager i uken til begge gruppene.
De vil bli bedt om å fortsette den medisinske behandlingen de har brukt under behandlingsprogrammet.
|
I tillegg til den konvensjonelle behandlingen i 60 minutter i RYT-gruppen, var det planlagt å utføre robotrehabilitering med en hånd-finger-robot [Amadeo (Tyromotion, Graz, Østerrike)] i 30 minutter, ledsaget av en fysioterapeut som er utdannet i innen robotrehabilitering og har minst 5 års erfaring
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell terapigruppe
45 minutter med bevegelsesutslagsøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske studier ble utført i nærvær av en fysioterapeut med erfaring fra slagrehabilitering i minst 5 år. Et treningsprogram bestående av øvelser (Brunstroom-øvelser) og 15 minutter med NMES ble utført. planlagt.
Det var planlagt å bruke totalt 60 behandlingsøkter 5 dager i uken til begge gruppene.
De vil bli bedt om å fortsette den medisinske behandlingen de har brukt under behandlingsprogrammet.
|
Det ble planlagt et treningsprogram bestående av 45 minutter med rekkeviddeøvelser, styrkeøvelser, balanseøvelser og nevrofysiologiske øvelser (Brunstroom-øvelser) og 15 minutter med NMES, ledsaget av en fysioterapeut med erfaring i minst 5 år i slagrehabilitering, i den konvensjonelle terapigruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm scene
Tidsramme: 5 minutter
|
Brunnstrom Staging er en test som evaluerer den motoriske utviklingen til hemiplegiske pasienter.
I denne testen ble den nevrofysiologiske restitusjonsprosessen til den hemiplegiske pasienten definert som 6 stadier.
Ifølge denne iscenesettelsen lavt stadium; trinn 1 (kolbe, stadiet uten frivillig bevegelse), det høyeste stadiet ble bestemt som stadium 6 (stadiet med isolert leddbevegelse).
Hånd, øvre og nedre lemmer i Brunnstrom-stadieekstremiteter blir evaluert separat.
|
5 minutter
|
|
vurdering av spastisitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 5 minutter
|
Det var planlagt å evaluere spastisitet med Modified Ashworth Scale (MAS).
Ved MAS blir pasientene vurdert over 5 poeng.
0; det er ingen økning i muskeltonus, og 4 indikerer at ekstremiteten er stiv i retning av fleksjon og ekstensjon.
|
5 minutter
|
|
Fugl Meyer Øvre ekstremitetsvurdering Spørreskjema håndledd- og håndvurdering
Tidsramme: 15 minutter
|
Fugl-Meyer Motor Rating Scale for øvre ekstremiteter ble utviklet for å kvantitativt evaluere sensorimotorisk restitusjon etter hjerneslag. Basert på Brunnstroms stadier av motorisk restitusjon
|
15 minutter
|
|
ABILHAND Stroke Hand Function Spørreskjema
Tidsramme: 15 minutter
|
ABILHAND Hand Questionnaire ble utviklet i 1998 for å måle pasientopplevd fingerferdighet.
Den inneholder 23 spørsmål om hvor vanskelig pasienten har å utføre aktivitetene.
umulig (0 poeng), vanskelig (1 poeng), lett (2 poeng) alternativer er merket.
Den totale poengsummen er 46.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell uavhengighetsskala
Tidsramme: 20 minutter
|
Det er en skala som evaluerer ytelsen til individer angående aktiviteter i dagliglivet. Den består av 18 elementer og evaluerer funksjonene til individer i 2 hovedseksjoner: fysisk/motorisk funksjon (13 elementer) og kognitiv funksjon (5 elementer). Elementene inkluderer også 6 underoverskrifter (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, overføringer, bevegelse, kommunikasjon og sosial persepsjon). Hvert element scores mellom 1-7; 1 indikerer full assistanse og 7 indikerer fullstendig uavhengighet. Den totale poengsummen varierer mellom 18-126 (helt avhengig-helt uavhengig). |
20 minutter
|
|
Slagpåvirkningsundersøkelse
Tidsramme: 20 minutter
|
– Stroke Impact Scale (SIS) er et slagspesifikt mål på helsetilstand.
Den består av totalt 59 artikler og 8 seksjoner.
Pasienten blir bedt om å evaluere vanskelighetene med å fullføre hvert punkt den siste uken på en fempunkts Likert-skala.
Ett poeng indikerer at pasienten ikke kunne fullføre elementet, og fem poeng indikerer at han ikke hadde noen problemer med å fullføre det.
Den inkluderer også en visuell analog skala (0: Ingen restitusjon, 100: Fullstendig restitusjon) relatert til oppfatningen av generell restitusjon etter hjerneslag
|
20 minutter
|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala: SSQOL
Tidsramme: 30 minutter
|
SSQOL er et slagspesifikt, pasientsentrert livskvalitetsmål.
SSQOL inneholder 49 elementer og består av 12 områder; mobilitet, energi, overekstremitetsfunksjon, arbeid/produksjon, humør, egenomsorg, sosiale roller, familieroller, syn, språk, tenkning og personlighet.
Hvert område består av minst 3 elementer, og hvert element er evaluert på en 5-punkts Likert-skala, tatt i betraktning den siste uken. Høyere poengsum reflekterer bedre funksjon.
|
30 minutter
|
|
kortform 36
Tidsramme: 30 minutter
|
Dette er en selvadministrert skala, som er mye brukt for å måle livskvalitet.
Den ble utviklet for å måle livskvaliteten hos pasienter som har fysiske sykdommer; Det kan imidlertid også med hell brukes på friske individer og pasienter som har psykiatriske sykdommer.
SF-36 inkluderer 36 elementer og undersøkelser åtte helsedomener, som fysisk funksjonalitet, fysiske rollebegrensninger, smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjonalitet, følelsesmessige rollebegrensninger og mental helse.
Total poengsum var mellom 0 (funksjonshemming) og 100 (ingen funksjonshemming).
Hver undergruppe av spørreskjemaet har en skåreskala mellom 0 og 100 Hver økning i undergruppen av SF-36 spørreskjema, som er et positivt skåringssystem, indikerer økning i livskvalitet relatert til helse.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEVDA ADAR, Afyonkarahisar Health Sciences University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SASHR22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .