進行性固形腫瘍の被験者を対象としたADA-011の第1相試験
2025年1月24日 更新者：Adanate, Inc
進行性固形腫瘍の被験者を対象としたADA-011の単剤療法およびチェックポイント阻害剤との併用療法の第1相非盲検多施設試験
この研究は、ADA-011 の単剤療法およびチェックポイント阻害剤との併用療法の安全性と忍容性を判断するための用量漸増評価で構成されています。
用量漸増に続いて、ADA-011 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性をさらに評価するために、選択された適応症における 1 つまたは複数の用量拡大コホートが調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に記録された、不治または転移性の固形腫瘍で、進行性（切除不能）または再発性で、最後の抗腫瘍療法以降に進行しており、認識されている標準療法が存在しないもの
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
- -RECIST v1.1または評価対象の特定の腫瘍タイプに最適なその他の基準による測定可能な疾患
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -ADA-011の初回投与前2週間以内の局所または全身抗腫瘍療法（化学療法、ホルモン療法、または放射線を含む）による治療
- -ADA-011の初回投与前4週間以内にプレドニゾンまたは同等物を毎日10 mgを超えるコルチコステロイドを慢性的に使用する
- ADA-011の初回投与前4週間以内の大外傷または大手術
- -脱毛症を除いてグレード1以下に解決されていない以前の抗がん療法によるAE
- -既知の中枢神経系（CNS）疾患の関与、またはNCI CTCAEグレード3以上の薬物関連CNS毒性の既往。
- -制御されていない活動的なウイルス、細菌、または全身性真菌感染の証拠
- 症状に関係なく、活動性のSARS-CoV-2感染。
- 重度、慢性、未治療、または現在進行中の自己免疫疾患の病歴またはリスク
- -以前の固形臓器移植、または過去20年以内に同種造血幹細胞移植を受けたことがある
- 妊娠中、授乳中、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADA-011 単剤療法の用量漸増
ADA-011単剤療法は、静脈内（IV）、3週間ごと（Q3W）に投与されます。
参加者は、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で登録します。
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ADA-011 は、21 日周期で Q3W に静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：ADA-011 単剤療法の用量拡大
組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認された参加者における、ADA-011の予備推奨第2相用量（RP2D）によるADA-011単剤療法。
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ADA-011 は、21 日周期で Q3W に静脈内 (IV) 投与されます。
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実験的：併用療法の用量漸増
ADA-011 と PD(L)-1 阻害剤の併用療法 (ADA-011 の用量を漸増) は、組織学的または細胞学的に固形腫瘍が確認された参加者のサイクル 1、1 日目から開始して、IV Q3W で投与されます。
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ADA-011 は、21 日周期で Q3W に静脈内 (IV) 投与されます。
PD（L）-1阻害剤は、静脈内（IV）Q3Wに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：36ヶ月
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有害事象とは、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する好ましくないおよび/または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患です。
AEのために研究治療を中止した参加者の数が表示されます。
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36ヶ月
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用量制限毒性（DLT）の数
時間枠：21日（サイクル1）
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DLT は NCI CTCAE v5.0 に従って評価され、一般に医学的に重要と見なされるグレード 3 以上の毒性として定義されます。
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21日（サイクル1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADA-011（AUC）で治療された参加者の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：36ヶ月
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曲線下面積（AUC）を含むADA-011の薬物動態（PK）パラメーターは、用量漸増コホートのすべての参加者について評価されます。
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36ヶ月
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ADA-011（Cmax）で治療された参加者の薬物動態（PK）プロファイル
時間枠：36ヶ月
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最大濃度（Cmax）を含むADA-011の薬物動態（PK）パラメーターは、用量漸増コホートのすべての参加者について評価されます。
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36ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADA-011による治療後に抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：36ヶ月
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ADA-011で治療された参加者からの血清サンプルは、中和抗体アッセイを使用してADAについて分析されます。
ADAを中和した参加者の数が報告されます。
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36ヶ月
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1あたりの客観的反応率（ORR）
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1基準に従って、完全奏効（CR：すべての標的病変の消失）または部分奏効（PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少）した参加者の割合が報告されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月28日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADA-011-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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