针对晚期实体瘤受试者的 ADA-011 的 1 期研究
2023年11月7日 更新者：Adanate, Inc
ADA-011 作为单一疗法并与检查点抑制剂联合用于晚期实体瘤受试者的 1 期、开放标签、多中心研究
该研究包括剂量递增评估，以确定 ADA-011 作为单一疗法和与检查点抑制剂联合使用的安全性和耐受性。
在剂量递增后，将探索一个或多个选定适应症的剂量扩展队列，以进一步评估 ADA-011 的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：(650) 732-4010
- 邮箱：info@adanate.com
学习地点
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：623-580-5800
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
-
接触：
- I Acker
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University
-
接触：
- Study Coordinator
- 电话号码：919-613-1909
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
-
接触：
- A Reed
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
-
首席研究员：
- Shivaani Kummar, MD
-
接触：
- OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
- 电话号码：503-494-8311
- 邮箱：trials@ohsu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有组织学或细胞学记录的不可治愈或转移性实体瘤，自上次抗肿瘤治疗以来已进展（不可切除）或复发和进展，并且不存在公认的标准疗法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
- 根据 RECIST v1.1 或其他最适合正在评估的特定肿瘤类型的标准的可测量疾病
- 足够的器官功能
排除标准：
- ADA-011 首次给药前 2 周内接受任何局部或全身抗肿瘤治疗（包括化学疗法、激素疗法或放射疗法）
- 在第一次服用 ADA-011 之前的 4 周内长期使用皮质类固醇超过每天 10 毫克泼尼松或等效药物
- ADA-011 首次给药前 4 周内发生重大创伤或重大手术
- 除脱发外，既往抗癌治疗的 AE 未消退至 ≤1 级
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 疾病受累，或 NCI CTCAE ≥ 3 级药物相关 CNS 毒性的既往病史。
- 活动性不受控制的病毒、细菌或全身性真菌感染的证据
- 活动性 SARS-CoV-2 感染，无论症状如何。
- 严重、慢性、未经治疗或目前处于活动状态的自身免疫性疾病的病史或风险
- 既往实体器官移植或在过去 20 年内接受过同种异体造血干细胞移植
- 怀孕、哺乳或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ADA-011 单一疗法剂量递增
ADA-011 单一疗法将每 3 周 (Q3W) 静脉内 (IV) 给药，从第 1 周期第 1 天开始递增剂量，直至参与者退出。
参与者入组时患有经组织学或细胞学证实的实体瘤。
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ADA-011 将以 21 天的周期静脉注射 (IV) Q3W。
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|
实验性的：ADA-011 单一疗法剂量扩展
ADA-011 单一疗法与初步推荐的 ADA-011 2 期剂量 (RP2D)，用于组织学或细胞学证实的实体瘤参与者。
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ADA-011 将以 21 天的周期静脉注射 (IV) Q3W。
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|
实验性的：联合治疗剂量递增
ADA-011 和 PD(L)-1 抑制剂（ADA-011 剂量递增）的联合治疗将从第 1 周期第 1 天开始，在经组织学或细胞学证实的实体瘤参与者中静脉注射 Q3W。
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ADA-011 将以 21 天的周期静脉注射 (IV) Q3W。
PD(L)-1 抑制剂将静脉注射 (IV) Q3W。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：36个月
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AE 是与药物（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和/或意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与药物（研究）产品相关。
将显示因 AE 停止研究治疗的参与者人数。
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36个月
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剂量限制性毒性 (DLT) 的数量
大体时间：21天（第一周期）
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DLT 将根据 NCI CTCAE v5.0 进行评估，通常定义为被认为具有医学意义的 3 级或更高毒性。
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21天（第一周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 ADA-011 (AUC) 治疗的参与者的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：36个月
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将对剂量递增队列中的所有参与者评估 ADA-011 的药代动力学（PK）参数，包括曲线下面积（AUC）。
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36个月
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接受 ADA-011 (Cmax) 治疗的参与者的药代动力学 (PK) 概况
大体时间：36个月
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将对剂量递增队列中的所有参与者评估 ADA-011 的药代动力学（PK）参数，包括最大浓度（Cmax）。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 ADA-011 治疗后抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：36个月
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将使用中和抗体测定分析来自接受 ADA-011 治疗的参与者的血清样本的 ADA。
将报告中和 ADA 的参与者人数。
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36个月
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观反应率 (ORR)
大体时间：36个月
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将报告根据 RECIST 1.1 标准具有完全反应（CR：所有目标病变消失）或部分反应（PR：目标病变直径总和至少减少 30%）的参与者百分比。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月28日
首次发布 (实际的)
2022年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完全的