Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-studie van ADA-011 voor proefpersonen met gevorderde solide tumoren

7 november 2023 bijgewerkt door: Adanate, Inc

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek van ADA-011 als monotherapie en in combinatie met een checkpoint-remmer voor proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Deze studie bestaat uit een dosisescalatie-evaluatie om de veiligheid en verdraagbaarheid van ADA-011 als monotherapie en in combinatie met een checkpoint-remmer te bepalen. Na dosisescalatie zullen een of meer dosisexpansiecohorten in geselecteerde indicaties worden onderzocht om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ADA-011 verder te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • HonorHealth
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 623-580-5800
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • I Acker
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 919-613-1909
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Werving
        • The Christ Hospital
        • Contact:
          • A Reed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Contact:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
          • Telefoonnummer: 503-494-8311
          • E-mail: trials@ohsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerde, ongeneeslijke of gemetastaseerde solide tumor die gevorderd is (niet-reseceerbaar) of recidiverend en voortschrijdend sinds de laatste antitumortherapie en waarvoor geen erkende standaardtherapie bestaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 of volgens andere criteria die het meest geschikt zijn voor het specifieke tumortype dat wordt geëvalueerd
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een lokale of systemische antineoplastische therapie (inclusief chemotherapie, hormonale therapie of bestraling) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ADA-011
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden van meer dan 10 mg per dag prednison of equivalent binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ADA-011
  • Groot trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis ADA-011
  • Bijwerkingen van eerdere antikankertherapie die niet zijn verdwenen tot graad ≤1 behalve alopecia
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of voorgeschiedenis van NCI CTCAE graad ≥3 geneesmiddelgerelateerde CZS-toxiciteit.
  • Bewijs van actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie
  • Actieve SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de symptomen.
  • Geschiedenis van of risico op ernstige, chronische, onbehandelde of momenteel actieve auto-immuunziekte
  • Eerdere solide orgaantransplantatie of heeft in de afgelopen 20 jaar een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie gehad
  • Zwanger, borstvoeding gevend of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADA-011 Monotherapie dosisescalatie
ADA-011 monotherapie zal elke 3 weken (Q3W) intraveneus (IV) worden toegediend in stijgende doses, beginnend met cyclus 1, dag 1, totdat de deelnemer zich terugtrekt. Deelnemers schrijven zich in met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren.
Geneesmiddel: ADA-011
ADA-011 zal intraveneus (IV) Q3W worden toegediend in een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: ADA-011 Monotherapie dosisuitbreiding
ADA-011 monotherapie met de voorlopig aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) van ADA-011, bij deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren.
Geneesmiddel: ADA-011
ADA-011 zal intraveneus (IV) Q3W worden toegediend in een cyclus van 21 dagen.
Experimenteel: Combinatietherapie dosisescalatie
Combinatietherapie met ADA-011 en PD(L)-1-remmer (in toenemende doses ADA-011) zal IV Q3W worden toegediend, te beginnen met cyclus 1, dag 1 bij deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren.
Geneesmiddel: ADA-011
ADA-011 zal intraveneus (IV) Q3W worden toegediend in een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: PD(L)-1-remmer
PD(L)-1-remmer zal intraveneus (IV) Q3W worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: 36 maanden
Een AE is elk ongunstig en/of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)medicijn, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
36 maanden
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 21 dagen (cyclus 1)
DLT's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v5.0 en worden over het algemeen gedefinieerd als graad 3 of hogere toxiciteiten die als medisch significant worden beschouwd.
21 dagen (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van deelnemers behandeld met ADA-011 (AUC)
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van ADA-011 inclusief oppervlakte onder de curve (AUC) zullen worden geëvalueerd voor alle deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
36 maanden
Farmacokinetisch (PK) profiel van deelnemers behandeld met ADA-011 (Cmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
Farmacokinetische (PK) parameters van ADA-011 inclusief maximale concentratie (Cmax) zullen worden geëvalueerd voor alle deelnemers aan de dosisescalatiecohorten.
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers positief voor anti-drug antilichamen (ADA) na behandeling met ADA-011
Tijdsspanne: 36 maanden
Serummonsters van deelnemers die zijn behandeld met ADA-011 zullen worden geanalyseerd op ADA met behulp van een neutraliserende antilichaamtest. Het aantal deelnemers met neutraliserende ADA wordt gerapporteerd.
36 maanden
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
Het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens de RECIST 1.1-criteria wordt gerapporteerd.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adanate, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADA-011-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor, volwassen

Klinische onderzoeken op ADA-011

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren