Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 ADA-011 для субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

7 ноября 2023 г. обновлено: Adanate, Inc

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование ADA-011 в качестве монотерапии и в комбинации с ингибитором контрольной точки для субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это исследование состоит из оценки повышения дозы для определения безопасности и переносимости ADA-011 в качестве монотерапии и в сочетании с ингибитором контрольной точки. После увеличения дозы будет изучена одна или несколько когорт увеличения дозы по выбранным показаниям для дальнейшей оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности ADA-011.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director
  • Номер телефона: (650) 732-4010
  • Электронная почта: info@adanate.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 623-580-5800
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists
        • Контакт:
          • I Acker
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 919-613-1909
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
          • A Reed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Главный следователь:
          • Shivaani Kummar, MD
        • Контакт:
          • OHSU Knight Cancer Institute Clinical Trials Information
          • Номер телефона: 503-494-8311
          • Электронная почта: trials@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная, неизлечимая или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессирует (неоперабельна) или рецидивирует и прогрессирует с момента последней противоопухолевой терапии и для которой не существует общепризнанной стандартной терапии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 или другим критериям, наиболее подходящим для оцениваемого конкретного типа опухоли.
  • Адекватная функция органов

Критерий исключения:

  • Лечение любой местной или системной противоопухолевой терапией (включая химиотерапию, гормональную терапию или облучение) в течение 2 недель до первой дозы ADA-011.
  • Постоянное использование кортикостероидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона или его эквивалента в день в течение 4 недель до первой дозы ADA-011.
  • Серьезная травма или серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы ADA-011.
  • НЯ от предшествующей противоопухолевой терапии, которые не разрешились до степени ≤1, за исключением алопеции.
  • Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или предшествующая история токсичности ЦНС, связанной с лекарственным средством, по NCI CTCAE Grade ≥3.
  • Доказательства активной неконтролируемой вирусной, бактериальной или системной грибковой инфекции.
  • Активная инфекция SARS-CoV-2, независимо от симптомов.
  • История или риск тяжелого, хронического, нелеченного или активного в настоящее время аутоиммунного заболевания
  • Предыдущая трансплантация паренхиматозных органов или пересадка аллогенных гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 20 лет.
  • Беременные, кормящие или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ADA-011 Повышение дозы монотерапии
Монотерапия ADA-011 будет вводиться внутривенно (IV) каждые 3 недели (Q3W) в возрастающих дозах, начиная с цикла 1, день 1, до выхода участника из исследования. Участники регистрируются с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями.
Лекарство: АДА-011
ADA-011 будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: ADA-011 Увеличение дозы монотерапии
Монотерапия ADA-011 с предварительно рекомендованной дозой фазы 2 (RP2D) ADA-011 у участников с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями.
Лекарство: АДА-011
ADA-011 будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла.
Экспериментальный: Комбинированная терапия Повышение дозы
Комбинированная терапия с использованием ADA-011 и ингибитора PD(L)-1 (при возрастающих дозах ADA-011) будет вводиться внутривенно каждые 3 недели, начиная с цикла 1, день 1, у участников с гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями.
Лекарство: АДА-011
ADA-011 будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 3 недели в течение 21-дневного цикла.
Лекарство: Ингибитор PD(L)-1
Ингибитор PD(L)-1 будет вводиться внутривенно (в/в) раз в 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
НЯ — это любой неблагоприятный и/или непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны они или нет с лекарственным (исследуемым) продуктом. Будет представлено количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
36 месяцев
Количество дозолимитирующих токсических эффектов (DLT)
Временное ограничение: 21 день (цикл 1)
DLT будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v5.0 и обычно определяются как токсичность степени 3 или выше, которая считается значимой с медицинской точки зрения.
21 день (цикл 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) профиль участников, получавших ADA-011 (AUC)
Временное ограничение: 36 месяцев
Фармакокинетические (ФК) параметры ADA-011, включая площадь под кривой (AUC), будут оцениваться для всех участников когорт с повышением дозы.
36 месяцев
Фармакокинетический (ФК) профиль участников, получавших ADA-011 (Cmax)
Временное ограничение: 36 месяцев
Фармакокинетические (ФК) параметры ADA-011, включая максимальную концентрацию (Cmax), будут оцениваться для всех участников групп с повышением дозы.
36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) после лечения ADA-011
Временное ограничение: 36 месяцев
Образцы сыворотки от участников, получавших ADA-011, будут проанализированы на ADA с использованием анализа нейтрализующих антител. Будет сообщено о количестве участников с нейтрализующей АДА.
36 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1,1
Временное ограничение: 36 месяцев
Будет указан процент участников с полным ответом (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичным ответом (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с критериями RECIST 1.1.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adanate, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADA-011-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый

Клинические исследования АДА-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться