En fase 1-undersøgelse af ADA-011 for forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
24. januar 2025 opdateret af: Adanate, Inc
En fase 1, open-label, multicenter undersøgelse af ADA-011 som monoterapi og i kombination med en checkpoint-hæmmer til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Denne undersøgelse består af dosiseskaleringsevaluering for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ADA-011 som monoterapi og i kombination med en checkpoint-hæmmer.
Efter dosiseskalering vil en eller flere dosisudvidelseskohorter i udvalgte indikationer blive udforsket for yderligere at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ADA-011.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret, uhelbredelig eller metastatisk solid tumor, der er fremskreden (ikke-operabel) eller tilbagevendende og fremadskridende siden sidste antitumorbehandling, og for hvilken der ikke findes nogen anerkendt standardbehandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 eller efter andre kriterier, der passer bedst til den specifikke tumortype, der evalueres
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med enhver lokal eller systemisk antineoplastisk behandling (inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller stråling) inden for 2 uger før den første dosis af ADA-011
- Kronisk brug af kortikosteroider over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende inden for 4 uger før den første dosis af ADA-011
- Større traume eller større operation inden for 4 uger før den første dosis af ADA-011
- Bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der ikke er løst til grad ≤1 bortset fra alopeci
- Kendt involvering af sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller tidligere NCI CTCAE Grade ≥3 lægemiddelrelateret CNS-toksicitet.
- Bevis på aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion
- Aktiv SARS-CoV-2 infektion, uanset symptomer.
- Anamnese eller risiko for alvorlig, kronisk, ubehandlet eller aktuelt aktiv autoimmun sygdom
- Tidligere solid organtransplantation eller har haft en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de seneste 20 år
- Gravid, ammende eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADA-011 Monoterapi dosiseskalering
ADA-011 monoterapi vil blive administreret intravenøst (IV), hver 3. uge (Q3W) ved eskalerende doser startende med cyklus 1, dag 1, indtil deltagerens tilbagetrækning.
Deltagerne tilmeldes med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer.
|
ADA-011 vil blive administreret intravenøst (IV) Q3W i en 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: ADA-011 Monoterapi dosisudvidelse
ADA-011 monoterapi med den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af ADA-011, hos deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer.
|
ADA-011 vil blive administreret intravenøst (IV) Q3W i en 21-dages cyklus.
|
|
Eksperimentel: Kombinationsterapi Dosiseskalering
Kombinationsterapi med ADA-011 og PD(L)-1-hæmmer (ved eskalerende ADA-011-doser) vil blive administreret IV Q3W, startende med cyklus 1, dag 1 hos deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer.
|
ADA-011 vil blive administreret intravenøst (IV) Q3W i en 21-dages cyklus.
PD(L)-1-hæmmer vil blive administreret intravenøst (IV) Q3W.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: 36 måneder
|
En AE er ethvert ugunstigt og/eller utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE, vil blive præsenteret.
|
36 måneder
|
|
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 21 dage (cyklus 1)
|
DLT'er vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v5.0 og er generelt defineret som grad 3 eller højere toksiciteter, som anses for at være medicinsk signifikant.
|
21 dage (cyklus 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk (PK) profil af deltagere behandlet med ADA-011 (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ADA-011 inklusive area under the curve (AUC) vil blive evalueret for alle deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
|
36 måneder
|
|
Farmakokinetisk (PK) profil for deltagere behandlet med ADA-011 (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
|
Farmakokinetiske (PK) parametre for ADA-011 inklusive maksimal koncentration (Cmax) vil blive evalueret for alle deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere positive for antistof-antistoffer (ADA) efter behandling med ADA-011
Tidsramme: 36 måneder
|
Serumprøver fra deltagere behandlet med ADA-011 vil blive analyseret for ADA ved hjælp af et neutraliserende antistofassay.
Antallet af deltagere med neutraliserende ADA vil blive rapporteret.
|
36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: 36 måneder
|
Procentdelen af deltagere, der har en komplet respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1-kriterier vil blive rapporteret.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
1. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADA-011-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .