Studie 1. fáze ADA-011 pro subjekty s pokročilými solidními nádory
24. ledna 2025 aktualizováno: Adanate, Inc
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie ADA-011 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu pro subjekty s pokročilými solidními nádory
Tato studie sestává z hodnocení eskalace dávky ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti ADA-011 jako monoterapie a v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu.
Po eskalaci dávky bude prozkoumána jedna nebo více kohort expanze dávky ve vybraných indikacích, aby se dále vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost ADA-011.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný, nevyléčitelný nebo metastatický solidní nádor, který je pokročilý (neresekovatelný) nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové léčby a pro který neexistuje žádná uznávaná standardní léčba
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo podle jiných kritérií nejvhodnějších pro konkrétní hodnocený typ nádoru
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Léčba jakoukoli lokální nebo systémovou antineoplastickou terapií (včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo ozařování) během 2 týdnů před první dávkou ADA-011
- Chronické užívání kortikosteroidů v dávce přesahující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně během 4 týdnů před první dávkou ADA-011
- Velké trauma nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou ADA-011
- AE z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň ≤ 1 s výjimkou alopecie
- Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo předchozí anamnéza toxicity CNS související s lékem NCI CTCAE stupně ≥3.
- Důkaz aktivní nekontrolované virové, bakteriální nebo systémové plísňové infekce
- Aktivní infekce SARS-CoV-2, bez ohledu na příznaky.
- Anamnéza nebo riziko závažného, chronického, neléčeného nebo aktuálně aktivního autoimunitního onemocnění
- Předchozí transplantaci solidních orgánů nebo měl v posledních 20 letech alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
- Těhotné, kojící nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADA-011 Eskalace dávky při monoterapii
Monoterapie ADA-011 bude podávána intravenózně (IV), každé 3 týdny (Q3W) ve zvyšujících se dávkách počínaje cyklem 1, dnem 1, až do odstoupení účastníka.
Účastníci se zapisují s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory.
|
ADA-011 bude podáván intravenózně (IV) Q3W ve 21denním cyklu.
|
|
Experimentální: ADA-011 Rozšíření dávky monoterapie
Monoterapie ADA-011 s předběžně doporučenou dávkou 2. fáze (RP2D) ADA-011 u účastníků s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory.
|
ADA-011 bude podáván intravenózně (IV) Q3W ve 21denním cyklu.
|
|
Experimentální: Eskalace dávek kombinované terapie
Kombinovaná terapie s ADA-011 a inhibitorem PD(L)-1 (při eskalujících dávkách ADA-011) bude podávána IV Q3W, počínaje cyklem 1, dnem 1 u účastníků s histologicky nebo cytologicky potvrzenými solidními nádory.
|
ADA-011 bude podáván intravenózně (IV) Q3W ve 21denním cyklu.
Inhibitor PD(L)-1 bude podáván intravenózně (IV) Q3W.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: 36 měsíců
|
AE je jakýkoli nepříznivý a/nebo nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už souvisí s léčivým (zkušebním) přípravkem či nikoli.
Bude uveden počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE.
|
36 měsíců
|
|
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 21 dní (cyklus 1)
|
DLT budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0 a jsou obecně definovány jako toxicity stupně 3 nebo vyšší, které jsou považovány za lékařsky významné.
|
21 dní (cyklus 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický (PK) profil účastníků léčených ADA-011 (AUC)
Časové okno: 36 měsíců
|
Farmakokinetické (PK) parametry ADA-011 včetně plochy pod křivkou (AUC) budou vyhodnoceny u všech účastníků v kohortách s eskalací dávky.
|
36 měsíců
|
|
Farmakokinetický (PK) profil účastníků léčených ADA-011 (Cmax)
Časové okno: 36 měsíců
|
Farmakokinetické (PK) parametry ADA-011 včetně maximální koncentrace (Cmax) budou hodnoceny u všech účastníků v kohortách s eskalací dávky.
|
36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pozitivních na protilátky proti drogám (ADA) po léčbě ADA-011
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorky séra od účastníků léčených ADA-011 budou analyzovány na ADA pomocí testu neutralizujících protilátek.
Počet účastníků s neutralizační ADA bude hlášen.
|
36 měsíců
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: 36 měsíců
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří mají úplnou odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle kritérií RECIST 1.1.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADA-011-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .