진행성 고형 종양 환자를 위한 ADA-011의 1상 연구
2025년 1월 24일 업데이트: Adanate, Inc
진행성 고형 종양 환자를 위한 단일 요법 및 관문 억제제와의 병용 요법으로서의 ADA-011의 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
이 연구는 ADA-011의 단일 요법 및 관문 억제제와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 용량 증량 평가로 구성됩니다.
용량 증량 후, ADA-011의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 추가로 평가하기 위해 선택된 적응증에서 하나 이상의 용량 확장 코호트를 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Florida Cancer Specialists
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 불치성 또는 전이성 고형 종양으로서 진행성(절제불가) 또는 재발성 및 마지막 항종양 요법 이후 진행 중이며 인정된 표준 요법이 존재하지 않음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
- RECIST v1.1 또는 평가 중인 특정 종양 유형에 가장 적합한 기타 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- ADA-011의 첫 투여 전 2주 이내에 국소 또는 전신 항신생물 요법(화학 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 포함)을 사용한 치료
- ADA-011의 첫 투여 전 4주 이내에 코르티코스테로이드를 매일 10mg을 초과하는 프레드니손 또는 이에 상응하는 만성 사용
- ADA-011 첫 투여 전 4주 이내의 주요 외상 또는 대수술
- 탈모증을 제외하고 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법으로부터의 AE
- 알려진 중추신경계(CNS) 질환 관련 또는 NCI CTCAE 등급 ≥3 약물 관련 CNS 독성의 이전 병력.
- 통제되지 않는 활성 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염의 증거
- 증상과 상관없이 활성 SARS-CoV-2 감염.
- 중증, 만성, 치료되지 않았거나 현재 활동 중인 자가면역 질환의 병력 또는 위험
- 이전에 고형 장기 이식을 받았거나 지난 20년 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADA-011 단독요법 용량 증량
ADA-011 단일 요법은 참가자가 탈퇴할 때까지 주기 1, 1일부터 시작하여 증가하는 용량으로 3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV)로 투여됩니다.
참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양으로 등록합니다.
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ADA-011은 21일 주기로 Q3W 정맥내(IV) 투여됩니다.
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실험적: ADA-011 단일 요법 용량 확장
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 참가자에게 ADA-011의 예비 권장 2상 용량(RP2D)을 사용한 ADA-011 단일 요법.
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ADA-011은 21일 주기로 Q3W 정맥내(IV) 투여됩니다.
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실험적: 병용 요법 용량 증량
ADA-011 및 PD(L)-1 억제제(ADA-011 용량 증량 시)를 사용한 병용 요법은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 참가자에서 주기 1, 1일부터 시작하여 Q3W IV로 투여됩니다.
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ADA-011은 21일 주기로 Q3W 정맥내(IV) 투여됩니다.
PD(L)-1 억제제는 정맥 주사(IV) Q3W로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 36개월
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AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리한 및/또는 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 표시됩니다.
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36개월
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용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: 21일(주기 1)
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DLT는 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가되며 일반적으로 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
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21일(주기 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA-011(AUC)로 치료된 참가자의 약동학(PK) 프로파일
기간: 36개월
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곡선하 면적(AUC)을 포함하는 ADA-011의 약동학(PK) 파라미터는 용량 증량 코호트의 모든 참가자에 대해 평가될 것이다.
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36개월
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ADA-011로 치료받은 참가자의 약동학(PK) 프로필(Cmax)
기간: 36개월
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최대 농도(Cmax)를 포함한 ADA-011의 약동학(PK) 매개변수는 용량 증량 코호트의 모든 참가자에 대해 평가됩니다.
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADA-011로 치료한 후 항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수
기간: 36개월
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ADA-011로 치료받은 참가자의 혈청 샘플은 중화 항체 분석을 사용하여 ADA에 대해 분석됩니다.
중화 ADA가 있는 참가자의 수는 보고됩니다.
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36개월
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADA-011-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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