ADA-011:n vaiheen 1 tutkimus koehenkilöille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: Adanate, Inc
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus ADA-011:stä monoterapiana ja yhdistelmänä tarkistuspisteen estäjän kanssa potilaille, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia
Tämä tutkimus koostuu annoksen nostamisen arvioinnista ADA-011:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi monoterapiana ja yhdessä tarkistuspisteestäjän kanssa.
Annoksen nostamisen jälkeen tutkitaan yhtä tai useampaa annoslaajennuskohorttia valituissa indikaatioissa ADA-011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Florida Cancer Specialists
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, parantumaton tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt (ei leikattavissa) tai uusiutunut ja etenee edellisen kasvaimia estävän hoidon jälkeen ja jolle ei ole olemassa tunnustettua standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai muiden arvioitavaan kasvaintyyppiin parhaiten soveltuvien kriteerien mukaan
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa paikallisella tai systeemisellä antineoplastisella hoidolla (mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä ADA-011-annosta
- Kortikosteroidien krooninen käyttö yli 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa 4 viikon aikana ennen ensimmäistä ADA-011-annosta
- Vakava trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä ADA-011-annosta
- Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet asteeseen ≤1, paitsi hiustenlähtö
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus tai aiempi NCI CTCAE Grade ≥3 lääkkeeseen liittyvä keskushermostotoksisuus.
- Todisteet aktiivisesta hallitsemattomasta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio oireista riippumatta.
- Vaikean, kroonisen, hoitamattoman tai tällä hetkellä aktiivisen autoimmuunisairauden historia tai riski
- Aiempi kiinteä elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto viimeisen 20 vuoden aikana
- Raskaana oleva, imettävä tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADA-011 Monoterapiaannoksen eskalointi
ADA-011-monoterapiaa annetaan suonensisäisesti (IV) kolmen viikon välein (Q3W) kasvavilla annoksilla alkaen syklistä 1, päivästä 1, kunnes osallistuja vetäytyy.
Osallistujat ilmoittautuvat histologisesti tai sytologisesti vahvistettujen kiinteiden kasvainten kanssa.
|
ADA-011 annetaan suonensisäisesti (IV) Q3W 21 päivän jakson aikana.
|
|
Kokeellinen: ADA-011 Monoterapiaannoksen laajennus
ADA-011-monoterapia ADA-011:n alustavasti suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) osallistujille, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia.
|
ADA-011 annetaan suonensisäisesti (IV) Q3W 21 päivän jakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Yhdistelmähoidon annoksen nostaminen
Yhdistelmähoitoa ADA-011:n ja PD(L)-1-estäjän kanssa (nousevilla ADA-011-annoksilla) annetaan IV Q3W alkaen syklistä 1, päivä 1 osallistujille, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja kiinteitä kasvaimia.
|
ADA-011 annetaan suonensisäisesti (IV) Q3W 21 päivän jakson aikana.
PD(L)-1-estäjää annetaan suonensisäisesti (IV) Q3W.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja/tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
|
36 kuukautta
|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien määrä (DLT)
Aikaikkuna: 21 päivää (sykli 1)
|
DLT:t arvioidaan NCI CTCAE v5.0:n mukaisesti, ja ne määritellään yleensä 3. asteen tai sitä korkeammiksi toksisuuksiksi, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti merkittäviä.
|
21 päivää (sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADA-011:llä hoidettujen osallistujien farmakokineettinen (PK) profiili (AUC)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ADA-011:n farmakokineettiset (PK) parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), arvioidaan kaikille annoksen korotuskohorttien osallistujille.
|
36 kuukautta
|
|
ADA-011:llä hoidettujen osallistujien farmakokineettinen (PK) profiili (Cmax)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ADA-011:n farmakokineettiset (PK) parametrit, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), arvioidaan kaikille annoksen korotuskohorttien osallistujille.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkevasta-aineille (ADA) positiivisten osallistujien määrä ADA-011-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ADA-011:llä hoidettujen osallistujien seeruminäytteet analysoidaan ADA:n varalta käyttämällä neutraloivaa vasta-ainemääritystä.
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloiva ADA, raportoidaan.
|
36 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kriteerin mukaan raportoidaan.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA-011-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .